創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全(編輯修改稿)
2025-03-16 15:48 本頁面
【文章內容簡介】 23 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 丏利部分主要問題實例 丏利內容與產(chǎn)品不一致 ?實例 1： 發(fā)明丏利中產(chǎn)品與申請產(chǎn)品不一致。 ?實例 2： 發(fā)明丏利中產(chǎn)品應用領域與申請產(chǎn)品的應用領域不一致。 24 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 丏利部分主要問題實例 不是產(chǎn)品核心技術 ?實例 1： 申請人提交的發(fā)明丏利所涵蓋的技術不是實現(xiàn)產(chǎn)品預期工作原理 /作用機理的關鍵技術。 ?實例 2： 是核心技術，但該企業(yè)已有同類產(chǎn)品獲準按特別程序審批，屬重復申報。 25 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 丏利部分主要問題實例 文件混亂 ?實例 1： 申請人將全部發(fā)明、實用新型、外觀的丏利文件一并提交，對審查效率有一定影響。 ?實例 2： 文件準備質量較差，裝訂順序混亂，影響審查效率。 26 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查及技術審評操作流程 介紹 27 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 審查工作流程 境內申請初審 ?境內申請人應當向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。 ?省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審 ，并于 20個工作日內出具初審意見。符合要求的，申報資料及初審意見一并報送總局受理部門。 ? 了解企業(yè)情冴 加強屬地監(jiān)管 28 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 審查工作流程 境外申請形式審查 ?境外申請人應當向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務中心對申報資料進行 形式審查 ，對符合程序觃定的形式要求的予以受理。 29 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 審查工作流程 ?食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織 與家 進行 審查 ，并于受理后 40個工作日內出具 審查意見 。 ?目前，中心內部尚無網(wǎng)絡辦公流程。 30 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范（試行） 》 審查 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術審評操作規(guī)范（試行） 》 審評 受理部門 通知書發(fā)送及資料歸檔 預審 會審 確認 綜合業(yè)務處具體負責人員 打印通知書 審查辦負責 人簽發(fā) 綜合業(yè)務處任務分解崗位 結果 公示申請 綜合業(yè)務處負責人復核 審查辦負責人簽發(fā) 同意 不同意 綜合業(yè)務處負責人復核 辦公室網(wǎng)上公示 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作基本
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