【文章內(nèi)容簡介】 服務(wù)電話： 承辦部門：藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳申請人提出申請，并提供有關(guān)申報資料政務(wù)大廳 形式審查補正：填發(fā)《一次性補正資料通知書》受理：填發(fā)《受理通知書》不予受理：填發(fā)《不予受理通知書》，并說明理由移送承辦處室《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）《青海省藏蒙醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）局務(wù)會研究承辦處室制定批件局領(lǐng)導(dǎo)政務(wù)大廳送達申請人日日日日審查日日日簽發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。申請條件藥用輔料（已有國家標(biāo)準(zhǔn)）注冊工作流程圖項目類型：行政許可 項目編號：行政許可號法定時限： 個月 監(jiān)督投訴電話：服務(wù)電話： 承辦部門：藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳申請人提出申請，并提供有關(guān)申報資料政務(wù)大廳 形式審查補正：填發(fā)《一次性補正資料通知書》受理：填發(fā)《受理通知書》不予受理：填發(fā)《不予受理通知書》，并說明理由。移送承辦處室注冊研制現(xiàn)場核查國家局《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查局務(wù)會研究承辦處室制定批件局領(lǐng)導(dǎo)政務(wù)大廳送達申請人藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定日日日日審查日日日日日簽發(fā)中藥保護品種證書核發(fā)初審工作流程圖項目類型：行政許可 項目編號：行政許可號法定時限：個工作日 監(jiān)督投訴電話：服務(wù)電話： 承辦部門：藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局申請人提出申請，并提供有關(guān)申報資料、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：　　(一)　對特定疾病有特殊療效的。 　　(二)　相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； 　　(三)　用于預(yù)防和治療特殊疾病的?！吨兴幤贩N保護申請表》、　符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：　　(一)　符合本條例第六條規(guī)定的品種或者己經(jīng)解除一級保護的品種； 　　(二)　對特定疾病有顯著療效的；　　(三)　從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。、　其中，符合上述兩條規(guī)定的，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請保護。申請條件補正：填發(fā)《一次性補正資料通知書》不予受理：填發(fā)《不予受理通知書》，并說明理由受理：填發(fā)《受理通知書》政務(wù)大廳形式受日日日、《中華人民共和國藥品管理法》》、《中藥品種保護條例》、《中藥品種保護指導(dǎo)原則》移送承辦處室日現(xiàn)場核查現(xiàn)場核查不符合要求的，要求申請人整改完善，在有效時間內(nèi)不能完成的，承辦處室通知政務(wù)大廳通過現(xiàn)場核查局務(wù)會研究局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)承辦處室辦理政務(wù)大廳報國家局審核批準(zhǔn)審查執(zhí)業(yè)藥師注冊流程圖項目類型：行政許可 項目編號：行政許可號法定時限：個工作日（不含送達期限） 監(jiān)督投訴電話：服務(wù)電話： 承辦部門：局辦公室執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上登錄成功向省局提交注冊申請材料資料齊全（簽收） 資料不全（退回） 注冊受理打印受理通知書 初 審復(fù) 審審批制證發(fā)證 領(lǐng)證人簽字辦理地點:青海省食品藥品監(jiān)督管理局餐飲服務(wù)許可證核發(fā)流程圖項目類型：行政許可 項目編號：行政許可號法定時限：個工作日，經(jīng)批準(zhǔn)可延長個工作日 監(jiān)督投訴電話：服務(wù)電話：— 承辦部門：食品許可處受理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳申請人提出辦理《餐飲服務(wù)許可證》申請并提交申請材料政務(wù)大廳接受并審查申請材料（個工作日）依法不需要取得《餐飲服務(wù)許可證》的申請材料不符合要求的申請材料齊全并符合，予以受理申請人承辦處室對申請材料復(fù)審現(xiàn)場核查現(xiàn)場核查不符合要求，提出整改意見（整改時間不計入受理時間）現(xiàn)場核查合格無法整改或經(jīng)整改仍不合格者，做出不予行政許可決定整改合格者（恢復(fù)計入受理時間）經(jīng)主管局長同意，提交局務(wù)會討論根據(jù)局務(wù)會決議，作出是否給予行政許可決定自作出決定之日起，個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》或《不予行政許可決定書》個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《不予行政許可決定書》，并書面說明理由處務(wù)會研究擬許可事項保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)流程圖項目類型：行政許可 項目編號：行政許可號法定時限：個工作日，經(jīng)批準(zhǔn)可延長個工作日 監(jiān)督投訴電話：服務(wù)電話：— 承辦部門：食品許可處受理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳申請人提出辦理《保健食品生產(chǎn)許可證》申請并提交申請材料政務(wù)大廳接受并審查申請材料（個工作日）依法不需要取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的申請材料不符合要求的申請材料齊全并符合，予以受理申請人承辦處室對申請材料復(fù)審現(xiàn)場核查現(xiàn)場核查不符合要求，提出整改意見（整改時間不計入受理時間）現(xiàn)場核查合格無法整改或經(jīng)整改仍不合格者，做出不予行政許可決定整改合格者（恢復(fù)計入受理時間）經(jīng)主管局長同意，提交局務(wù)會討論根據(jù)局務(wù)會決議，做出是否給予行政許可決定自作出決定之日起，個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《不予行政許可決定書》，并書面說明理由處務(wù)會研究擬許可事項化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)流程圖項目類型：行政許可 項目編號：行政許可號法定時限：個工作日，經(jīng)批準(zhǔn)可延長個工作日 監(jiān)督投訴電話：服務(wù)電話：— 承辦部門：食品許可處受理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳申請人提出辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請并提交申請材料政務(wù)大廳接受并審查申請材料（個工作日）依法不需要取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的申請材料不符合要求的申請材料齊全并符合，予以受理申請人承辦處室對申請材料復(fù)審現(xiàn)場核查現(xiàn)場核查不符合要求，提出整改意見（整改時間不計入受理時間）現(xiàn)場核查合格無法整改或經(jīng)整改仍不合格者，做出不予行政許可決定整改合格者（恢復(fù)計入受理時間）經(jīng)主管局長同意，提交局務(wù)會討論根據(jù)局務(wù)會決議，做出是否給予行政許可決定自作出決定之日起，個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《不予行政許可決定書》個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《不予行政許可決定書》，并書面說明理由處務(wù)會研究擬許可事項特藥部分許可工作流程圖項目類型：行政許可 項目編號：行政許可號法定時限：個工作日 監(jiān)督投訴電話：服務(wù)電話： 承辦部門：藥品安全監(jiān)管處辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳同 意 同 意 同 意 合 格合 格不合格單位申報受理責(zé)任人形式審查、登記（政務(wù)大廳）實質(zhì)審核（崗位責(zé)任人）處務(wù)會研究（處室負責(zé)人審核）復(fù) 核（主管局長）局務(wù)會研究核發(fā)批準(zhǔn)書不合格（補充材料、更正、整改） 科研教案單位需要麻醉藥品和第一類精神藥品； 使用麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品； 少量麻醉藥品和精神藥品出入境攜帶證明； 麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)； 全國批發(fā)企業(yè)向取得麻精藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻精藥品的審批； 麻醉藥品和第一類精神藥品郵寄證明核發(fā)。 注：審批時限（工作日）第、項為日；第項為日；蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營許可工作流程圖項目類型：行政許可 項目編號：行政許可號法定時限：個工作日 監(jiān)督投訴電話：服務(wù)電話： 承辦部門：藥品安全監(jiān)管處辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳同 意 同 意 同 意 合 格合 格不合格企業(yè)申報受理責(zé)任人形式審查、登記（政務(wù)大廳）實質(zhì)審核（崗位責(zé)任人）處務(wù)會研究（處室負責(zé)人審核）復(fù) 核（主管局長）局務(wù)會研究核發(fā)批準(zhǔn)書不合格（補充材料、更正、整改） 蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案； 蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)審批； 蛋白同化制劑、肽類激素出口準(zhǔn)許審批。注：審批時限（工作日）第、項為日，第項為日。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證核發(fā)工作流程圖項目類型：行政許可 項目編號：行政許可號法定時限：個月 監(jiān)督投訴電話：服務(wù)電話： 承辦部門：藥品安全監(jiān)管處辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳申請人提出申請，并提供有關(guān)申報資料、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》(見附件)。、實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告。、醫(yī)療機構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。、所在地省?自治區(qū)?直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見。、擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模?占地面積?周圍環(huán)境?基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明,并提供醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖?制劑室總平面布局圖(標(biāo)明空氣潔凈度等級)。 制劑室負責(zé)人?藥檢室負責(zé)人?制劑質(zhì)量管理組織負責(zé)人簡歷(包括姓名?年齡?性別?學(xué)歷?所學(xué)專業(yè)?職務(wù)?職稱?原從事藥學(xué)工作年限等)及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例。 制劑室負責(zé)人?藥檢室負責(zé)人?制劑質(zhì)量管理組織負責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員,且制劑室負責(zé)人和藥檢室負責(zé)人不得互相兼任。、擬配制劑