趙明-藥品檢驗實驗室全面質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-03-16 08:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 存 歷史文本 （ 3）修改 SOP必須得到技術(shù)負(fù)責(zé)人的 批準(zhǔn)并將歷史文本存檔 （ 4）要有一個關(guān)于 SOP的 SOP （ 5）要有唯一性標(biāo)識（編號） （ 6）要認(rèn)真、規(guī)范書寫，既要體現(xiàn) 專業(yè)性又要容易閱讀理解 （ 7）應(yīng)由 QA部門審查并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 藥品檢驗實驗室的設(shè)置 （ 1）按藥品分類設(shè)置 （ 2）按分析方法設(shè)置 （ 3）按工作性質(zhì)設(shè)置 設(shè)置檢驗實驗室應(yīng)考慮的相關(guān)因素 （ 1）周邊環(huán)境 （ 2）交通、通訊條件 （ 3）空間及人均實驗室面積 （ 4）水、電、氣的供應(yīng)情況 藥品檢驗實驗室人員的管理 （ 1） 建立健全各級各類人員的崗位責(zé)任制 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 專業(yè)技術(shù)人員（高級工程師、工程師、 助理工程師）、 圖書檔案管理人員、 文件管理人員、試驗動物飼養(yǎng)人員、 樣品保管人員、計量管理人員、 計算機(jī)管理人員、儀器設(shè)備維修 人員、質(zhì)量監(jiān)督人員等 （ 2） 專業(yè)技術(shù)人員構(gòu)成及資格 構(gòu)成比例 高：中：初 =1： 2： 4 部門負(fù)責(zé)人任職 資格 ： a、熟悉法律、法規(guī) b、熟悉各種檢驗標(biāo)準(zhǔn) c、了解掌握國內(nèi)外藥物分析技術(shù) 發(fā)展動態(tài) d、掌握 1至 2門外語 e、有一定年限的實驗室工作經(jīng)驗 檢驗人員任職資格 a、經(jīng)培訓(xùn)考核，取得《檢驗員證》 b、凡使用大型精密儀器者，經(jīng)培訓(xùn)考核 取得《大型精密儀器操作許可證》 c、熟練掌握所從事檢驗項目的各種標(biāo)準(zhǔn)、 方法和操作規(guī)程 d、了解誤差理論、數(shù)理統(tǒng)計知識，有獨(dú)立 進(jìn)行數(shù)據(jù)處理的能力 （ 3）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)考核 ① 培訓(xùn)學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容 a、本專業(yè)理論和技術(shù)的提高與深造 b、相關(guān)專業(yè)知識的了解與掌握 c、外語知識 d、計算機(jī)基礎(chǔ)知識及其應(yīng)用 e、法律知識及管理學(xué)基礎(chǔ) ② 培訓(xùn)教育的規(guī)劃和層次重點 應(yīng)結(jié)合本實驗室人員配置和業(yè)務(wù)發(fā)展情況研究制定各級各類人員的中期培訓(xùn)學(xué)習(xí)規(guī)劃和短期（年度）計劃。 應(yīng)對各層次人員進(jìn)行不同重點的培養(yǎng)， 以保證業(yè)務(wù)技術(shù)工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性。 a、高級技術(shù)人員 國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動態(tài)深入系統(tǒng)的了 解，專業(yè)理論知識的進(jìn)一步提高，相關(guān)學(xué)科 和現(xiàn)代管理知識的學(xué)習(xí)，第二外語的初步 掌握，業(yè)務(wù)帶培能力和科研創(chuàng)新能力的提高， 旨在培養(yǎng)學(xué)科帶頭人。 b、中級技術(shù)人員 國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動 態(tài)的了解，專業(yè)理論與業(yè)務(wù)技術(shù)的定向培養(yǎng)和提高，外語實用能力的加強(qiáng)，計算機(jī)應(yīng)用水平的提高，帶培下級人員的訓(xùn)練，旨在培養(yǎng)專業(yè)骨干和選拔學(xué)術(shù)梯隊接班人。 c、初級技術(shù)人員 專業(yè)理論及檢驗基本技能的熟練掌握，大型精密儀器的熟練使用，計算機(jī)知識的普及，初步科研能力的培養(yǎng)，旨在提高分析和解決技術(shù)疑難問題的能力。 d、實習(xí)人員 各種規(guī)章制度、藥品管 理法規(guī)的學(xué)習(xí)，職業(yè)道德的教育和科學(xué) 作風(fēng)的培養(yǎng)，檢驗技能和實驗基本操作 的訓(xùn)練，旨在培養(yǎng)合格的檢驗人員。 ③ 專業(yè)技術(shù)人員的考核 — 人才培養(yǎng)和職稱 晉升的參考與依據(jù) a、年度考核 工作態(tài)度、工作成績、業(yè)務(wù) 能力、學(xué)識水平四個方面，記入個人專 業(yè)技術(shù)檔案。 b、繼續(xù)教育學(xué)分登記 國家級、市級、 本單位、自學(xué)（論文、授課）項目。 c、不定期的專業(yè)考核與外語、計算機(jī)水平 測試。 藥品檢驗實驗室的儀器設(shè)備管理 （ 1） 儀器設(shè)備的分類管理 分類：大型精密儀器、一般分析儀器、 實驗設(shè)備。 （ 2） 儀器設(shè)備的臺帳 編號、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、技 術(shù)指標(biāo)、放置地點、保管人等。 （ 3） 計量檢定器具一覽表 計量編號、檢定周期、檢定單位、最近 檢定日期、檢定人等。 強(qiáng)制檢定計量器具：紫外、紅外、 氣相、液相、天平、旋光儀、酸度計、 溫度計等。 （ 4）管理要點： ①儀器設(shè)備的購置與配備 實驗人員申請 → 部門負(fù)責(zé)人審核 → 主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) ②儀器設(shè)備的安裝與驗收 實驗室核查環(huán)境條件 → 有關(guān)人員安裝調(diào)試 → 實驗室填寫驗收記錄、落實保管責(zé)任人、建立使用登記本。 → 儀器管理部門建立儀器臺帳、檔案、組織編寫操作規(guī)程。 → 驗收不合格聯(lián)系返修或退換貨。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1