【文章內(nèi)容簡介】 ）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含 ）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 6502 國家有就業(yè)準 入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。 6504 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受組 22 織的繼續(xù)教育。 6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。 **6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在見風使舵，不得在期貨單位兼職。 6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。 **6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 100 平方米 ，倉庫面積不低于 30 平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 50平方米，倉庫面積不低于 20 平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 40 平方米，倉庫面積不低于 20 平方米 6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。 6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。 6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。 **6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 **6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常 溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。 6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。 23 6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設(shè)備 6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào) 配處方和臨方炮制的設(shè)備。 6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。 **7001 企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè) 進貨，審核 購入藥品的合法性。 **7002 企業(yè) 對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。 7003 企業(yè)購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進化質(zhì)量管理程序進行。 **7004 企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 7005 企業(yè)購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 7006 企業(yè)購進藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 **7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。 **7101 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、 生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購 貨日期等。 7102 企業(yè)購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不 24 得少于 2 年。 7201 企業(yè)購進藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證：藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 **7301 企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管 領(lǐng)導的審核標準。對首營品種合法性及質(zhì)量基本情 況的審 核內(nèi)容包括：核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。 7302 企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 **7401 驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批難收。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、格、 批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 **7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。 7403 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 7501 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外面的性狀檢查。 7502 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明 25 書標識等項內(nèi)容。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、 批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的萬分、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 7504 特殊管理的藥品、外用藥品包 裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。 7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 7506 進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。 **7507 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 進口預(yù)防性牲制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥 材批件》復印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章 。 7508 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名 、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明標準文號。 7601 店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 26 **7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。 **7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺入。 **7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。 7704 危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用呂或空包裝。 7705 危險品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 **7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。 7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30 厘米，與地面的間中東 小 10 厘米。 **7710 不合格藥品應(yīng)存入在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。 **7711 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。 7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。 7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量記錄。近效期 的藥品，易霉變、 27 易潮解的 藥品視情況縮短檢查周期。 **7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。 7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護設(shè)備應(yīng)進行檢查。 7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責人匯報并 盡快處理。 7806 對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。 7807 企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 **7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 7809 藥品儲存時，應(yīng)有效期標志，對近效期的藥品，應(yīng)按朋填報效期報表。 7901 在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待 發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（ 區(qū)）為紅色。 8001 銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 **8101 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 **8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必 28 要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重機關(guān)報簽字方可調(diào)配和銷售。 **8104 處方的審核、調(diào) 配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存 備查。 8105 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 8106 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 **8108 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。 8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導。 8110 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。 8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。 8112 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良 反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應(yīng)情況。 8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。 **8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 **8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復核人員均應(yīng) 29 在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 8401 零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥。 8402 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示 服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時處理。 8404 企業(yè)營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 30 批發(fā)與連鎖企業(yè) GSP 認證要點 一、 GSP 認證的硬件要求： （一）、倉庫及環(huán)境的要求 企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于 1500M2，中型企業(yè)不低于 1000M2，小型企業(yè)低于 500M2。 庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū) 地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。 倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。 2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。 倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標志。 注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在 20200 萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在 5000 萬元 31 ~20200 萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在 5000 萬元以下者； （二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求 保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備； 避光、通風和排水設(shè)備； 檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備； 符合安全用電要求的照 明設(shè)備； 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。 藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到 2~10℃；陰涼庫溫度不超過 20℃；常溫庫溫度為 0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45~75%之間。 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 （三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求 藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染 物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求： ①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積 100M2，倉庫 30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積 50M2，倉庫 20M2； 32 ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積 40M2，倉庫 20M2； ④零售連鎖門店營業(yè)場所面積 40M2。 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：