質(zhì)量管理系統(tǒng)文件化要求(編輯修改稿)
2025-03-11 01:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 件化敘述， （ b）品質(zhì)手冊(cè)， (c)本標(biāo)準(zhǔn)要求之文件化程序， (d)組織為確保其過(guò)程的有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制 所需的文件， (e)本標(biāo)準(zhǔn)要求之品質(zhì)紀(jì)錄 (參照第 )。 備考 : 「文件化程序」一詞，係指此程序 之建立、文件化、實(shí)施及維持。 ，各組織間可由於下列 因素而有所差異 (a)組織之規(guī)模與作業(yè)之型態(tài)， (b)過(guò)程與其相亙作用之複雜性，及 （ c）人員之能力。 。 組織應(yīng)建立與維持品質(zhì)手冊(cè)，並包括 : (a)品質(zhì)管理系統(tǒng)之範(fàn)圍，包括任何排除之細(xì)節(jié)及其理由 (參照第 ) (b)為品質(zhì)管理系統(tǒng)而建立之文件化程序或其對(duì)照引用者 (C)品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)過(guò)程間相亙作用之?dāng)⑹觥? 作 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)予以管制。品質(zhì)記錄是文件 之一種特殊型態(tài)，應(yīng)依照第 。 應(yīng)建立文件化程序，以界定所需之管制 (a)在文件發(fā)行前核準(zhǔn)其適切性， (b)必要時(shí)，審查與更新並重新核準(zhǔn)文件， (c)確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別， (d)確保在使用場(chǎng)所備妥適用文件之相關(guān)版本， (e)確保文件保持易於閱讀並容易識(shí)別， (f)確保外來(lái)原始文件已加以鑑別，並對(duì)其分發(fā)予以管制， （ g）防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保 留時(shí)，應(yīng)予以適當(dāng)鑑別。 應(yīng)建立並維持記錄，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要 求及有效運(yùn)作之證據(jù)。記錄應(yīng)保持易於
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