質量管理系統(tǒng)文件化要求(編輯修改稿)
2025-03-11 01:34 本頁面
【文章內容簡介】 件化敘述， （ b）品質手冊， (c)本標準要求之文件化程序， (d)組織為確保其過程的有效規(guī)劃、運作及管制 所需的文件， (e)本標準要求之品質紀錄 (參照第 )。 備考 : 「文件化程序」一詞，係指此程序 之建立、文件化、實施及維持。 ，各組織間可由於下列 因素而有所差異 (a)組織之規(guī)模與作業(yè)之型態(tài)， (b)過程與其相亙作用之複雜性，及 （ c）人員之能力。 。 組織應建立與維持品質手冊，並包括 : (a)品質管理系統(tǒng)之範圍，包括任何排除之細節(jié)及其理由 (參照第 ) (b)為品質管理系統(tǒng)而建立之文件化程序或其對照引用者 (C)品質管理系統(tǒng)各項過程間相亙作用之敘述。 作 品質管理系統(tǒng)所需之文件應予以管制。品質記錄是文件 之一種特殊型態(tài)，應依照第 。 應建立文件化程序，以界定所需之管制 (a)在文件發(fā)行前核準其適切性， (b)必要時，審查與更新並重新核準文件， (c)確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別， (d)確保在使用場所備妥適用文件之相關版本， (e)確保文件保持易於閱讀並容易識別， (f)確保外來原始文件已加以鑑別，並對其分發(fā)予以管制， （ g）防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保 留時，應予以適當鑑別。 應建立並維持記錄，以提供品質管理系統(tǒng)符合要 求及有效運作之證據。記錄應保持易於
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