【文章內容簡介】 A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽弓遣駿凍登料寡擂陣繳衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 13485質量 手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽弓遣駿凍登料寡擂陣繳衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 車間 倉庫 總經(jīng) 理 技術部 綜合辦 生產(chǎn)部 營銷部 常務副總 營銷副總 質管部 財務部 07 公司質量管理機構圖 13485質量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qual i t y Manual 質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽弓遣駿凍登料寡擂陣繳衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽弓遣駿凍登料寡擂陣繳衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽弓遣駿凍登料寡擂陣繳衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽弓遣駿 凍登料寡擂陣繳衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽弓遣駿凍登料寡擂陣繳衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽弓遣駿凍登料寡擂陣繳衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 總經(jīng) 理 技術部 綜合辦 生產(chǎn)部 營銷部 車間 倉庫 常務副總 營銷副總 質管部 管理者代表 08 質量職能分配表 13485質量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qual i t y Manual 質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽弓遣駿凍登料寡擂陣繳衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 條款 條款名稱 支持文件 總經(jīng)理 常務副總 營銷副總 管理者代表 質管部 生產(chǎn)部 技術部 綜合辦 營銷部 4 質量管理體系 總要求 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 總則 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質量手冊 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 文件控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 記錄控制 記錄控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 5 管理職責 管理承諾 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關注焦點 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質量方針 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 質量目標 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質量管理體系策劃 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 職責、權限和溝通 職責和權限 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 管理者代表 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 內部溝通 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 管理評審控制程序 總則 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 評審輸入 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 評審輸出 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 6 資源管理 資源的提供 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 人力資源 人力資源控制程序 總則 ○ ● ● ● ○ ○ ○ ● ○ 能力、培訓和意識 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ 基礎設施 基礎設施控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 工作環(huán)境 工作環(huán)境控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ “●”表示主要責任部門；“○”表示關聯(lián)執(zhí)行部門 條 款 條款名稱 支持文件 總經(jīng)理 常務副總 營銷副總 管理者代表 質管部 生產(chǎn)部 技術部 綜合辦 營銷部 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 與顧客有關的過程 與顧客有關過程控制程序 與產(chǎn)品有關的要求的確定 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 顧客溝通 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 設計和開發(fā) 設計開發(fā)控制 程序 設計和開發(fā)策劃 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設計和開發(fā)輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設計和開發(fā)輸出 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設計和開發(fā)評審 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設計和開發(fā)驗證 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設計和開發(fā)確認 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設計和開發(fā)更改的控制 ○ ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 采購 采購控 制程序 采購過程 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 采購信息 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 采購產(chǎn)品的驗證 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供控制 生產(chǎn)和服務提供的控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務提供的控制 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ 安裝活動 刪減 服務活動 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 無菌醫(yī)療器械的專用要求 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● “●”表示主要責任部門；“○”表示關聯(lián)執(zhí)行部 條款 條款名稱 支持文件 總經(jīng)理 常務副總 營銷副總 管理者代表 質管部 生產(chǎn)部 技術部 綜合辦 營銷部 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 生產(chǎn)過程的確認控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 無菌醫(yī)療器械的專用要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 標識與可追溯性 標識和可追溯性的控制程序 標識 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 可追溯性 總則 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 刪減 狀態(tài)標識 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 顧客財產(chǎn) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ 產(chǎn)品防護 產(chǎn)品防護控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 監(jiān)視與測量裝置的控制 監(jiān)視和測量設備的控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 8 測量、分析和改進 總則 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測量 反饋 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● 內部審核 內部審核控制程序 ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 過程的監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視與測量控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 不合格品控制 不合格品控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 改進 改進控制程序 總則 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 糾正措施 糾正措施控制程序 ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ 預防措施 預防措施控制程序 ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ “●”表示主要責任部門；“○”表示關聯(lián)執(zhí)行 部 1 范圍 13485質量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qual i t y Manual 質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽弓遣駿凍登料寡擂陣繳衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 總則 13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼 ：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qualit y Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽弓遣駿凍登料寡擂陣繳衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 公司依據(jù) YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)