【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 A/0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 13485質(zhì)量 手冊(cè)文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 車(chē)間 倉(cāng)庫(kù) 總經(jīng) 理 技術(shù)部 綜合辦 生產(chǎn)部 營(yíng)銷(xiāo)部 常務(wù)副總 營(yíng)銷(xiāo)副總 質(zhì)管部 財(cái)務(wù)部 07 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿 凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 總經(jīng) 理 技術(shù)部 綜合辦 生產(chǎn)部 營(yíng)銷(xiāo)部 車(chē)間 倉(cāng)庫(kù) 常務(wù)副總 營(yíng)銷(xiāo)副總 質(zhì)管部 管理者代表 08 質(zhì)量職能分配表 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 條款 條款名稱(chēng) 支持文件 總經(jīng)理 常務(wù)副總 營(yíng)銷(xiāo)副總 管理者代表 質(zhì)管部 生產(chǎn)部 技術(shù)部 綜合辦 營(yíng)銷(xiāo)部 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 總則 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量手冊(cè) ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 文件控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 記錄控制 記錄控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 5 管理職責(zé) 管理承諾 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量管理體系策劃 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 管理者代表 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 內(nèi)部溝通 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 管理評(píng)審 管理評(píng)審控制程序 總則 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 評(píng)審輸入 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 評(píng)審輸出 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 6 資源管理 資源的提供 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 人力資源 人力資源控制程序 總則 ○ ● ● ● ○ ○ ○ ● ○ 能力、培訓(xùn)和意識(shí) ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 工作環(huán)境 工作環(huán)境控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ “●”表示主要責(zé)任部門(mén)；“○”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部門(mén) 條 款 條款名稱(chēng) 支持文件 總經(jīng)理 常務(wù)副總 營(yíng)銷(xiāo)副總 管理者代表 質(zhì)管部 生產(chǎn)部 技術(shù)部 綜合辦 營(yíng)銷(xiāo)部 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 顧客溝通 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制 程序 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ○ ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 采購(gòu) 采購(gòu)控 制程序 采購(gòu)過(guò)程 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 采購(gòu)信息 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ 安裝活動(dòng) 刪減 服務(wù)活動(dòng) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● “●”表示主要責(zé)任部門(mén)；“○”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部 條款 條款名稱(chēng) 支持文件 總經(jīng)理 常務(wù)副總 營(yíng)銷(xiāo)副總 管理者代表 質(zhì)管部 生產(chǎn)部 技術(shù)部 綜合辦 營(yíng)銷(xiāo)部 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 生產(chǎn)過(guò)程的確認(rèn)控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 標(biāo)識(shí)與可追溯性 標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制程序 標(biāo)識(shí) ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 可追溯性 總則 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 刪減 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 顧客財(cái)產(chǎn) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ 產(chǎn)品防護(hù) 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測(cè)量 反饋 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核控制程序 ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 不合格品控制 不合格品控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 改進(jìn) 改進(jìn)控制程序 總則 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 糾正措施 糾正措施控制程序 ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ 預(yù)防措施 預(yù)防措施控制程序 ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ “●”表示主要責(zé)任部門(mén)；“○”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行 部 1 范圍 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 總則 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁(yè) 碼 ：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Qualit y Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 公司依據(jù) YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)