【正文】 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 c) 確保在整個(gè)公司內(nèi) 提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)； 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 d) 代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)絡(luò)。13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施，自 2020年 5月 9日起正式在全公司施行。質(zhì) 量 手冊目錄 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1 修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 3 01 批準(zhǔn)頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 4 02 公司簡介 ┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 03 管理者代表任命書 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 6 04 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 05 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 06 公司組織機(jī)構(gòu)圖 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9 07 質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10 08 質(zhì)量管理職能分配 表 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11 1 范圍 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 14 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 3 術(shù)語和定義 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 文件要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 文件控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 記錄控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 管理職責(zé) 管理承諾 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 質(zhì)量方針 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 質(zhì)量目標(biāo) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 質(zhì)量管理體系策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 管理評(píng)審 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 6 資源管理 資源提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 人力資源 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 基礎(chǔ)設(shè)施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 工作環(huán)境 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 與顧客有關(guān)的過程 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 設(shè)計(jì)開發(fā) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 采購控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 生產(chǎn)和服務(wù) 提供的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 顧客財(cái)產(chǎn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 產(chǎn)品防護(hù) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 監(jiān)視和測量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 內(nèi)部審核 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 過程的監(jiān)視和測量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 不合格品的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 數(shù)據(jù)分析 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 改進(jìn) 總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 糾正措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 預(yù)防措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 頁次 版次 修 改 內(nèi) 容 生效日期 01 批準(zhǔn)頁 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶 血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 為提高本公司產(chǎn)品的品質(zhì)，提升產(chǎn)品的市場影響力，貫徹本公司的質(zhì)量方針，本公司依據(jù) YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、 GB/T 19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》及國際 (內(nèi) )相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合我公司的實(shí)際情況制訂此《質(zhì)量手冊》。 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 本《質(zhì)量手冊》闡明了我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述了為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而建立的質(zhì)量管理體系，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性法規(guī)文件，要求全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、正確理解并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 總經(jīng)理： 劉培方 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 日 期： 2020 年 5 月 9 日 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 02 公司簡介 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 本公司 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺 譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 03 管理者代表任命書 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 為了貫徹執(zhí)行 YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、 GB/T 19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的控制，特任命馬建民先生為我公司的管理者代表。 13485質(zhì)量手 冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊 總經(jīng)理： 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計(jì)噶血