【正文】 質(zhì)量管理體系文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共3頁第2頁客戶倉庫原輔材料供方訂單 N反饋 反饋銷售部 有現(xiàn)貨，開單提貨采購銷售部組織評審 正常合同傳遞單 反饋顧客驗(yàn)證糾正措施預(yù)防措施改進(jìn)數(shù)據(jù)分析不合格控制數(shù)據(jù)分析糾正措施預(yù)防措施交付客戶滿意改進(jìn)發(fā)貨過程測量和監(jiān)控產(chǎn)品測量和監(jiān)控生產(chǎn)技術(shù)部組織生產(chǎn) 特殊 N計(jì)劃部反饋生產(chǎn)指令單 N Y生產(chǎn)技術(shù)部 確認(rèn)原材料和成品庫存開單領(lǐng)料 收集提供相關(guān)采購信息 開單入倉 成品 N Y N Y 質(zhì)量管理體系文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共3頁第3頁. 文件要求 總則公司的質(zhì)量管理體系文件包括： a） 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b） 質(zhì)量手冊；c） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；d） 為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件，即技術(shù)文件、管理文件和外來文件；e） 質(zhì)量管理體系所要求的記錄；f） 國家或地區(qū)頒發(fā)的有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)；公司對每一型號的產(chǎn)品建立和保持了一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范以及質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件規(guī)定了本公司完整的生產(chǎn)過程和服務(wù)過程?？偨?jīng)理、管代部門負(fù)責(zé)人分別依據(jù)授權(quán)對文件予以審核和批準(zhǔn)，以確保文件是充分和有效的；b） 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審更新，并再次批準(zhǔn)；c） 對文件的更改及修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，以便識別；d） 確保過程運(yùn)行中使用處能得到的文件是適用文件的有關(guān)版本；e） 文件應(yīng)清晰、明了、易于理解和可操作性；f） 對外來的文件包括國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等予以識別，同時(shí)控制其發(fā)放；g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如需保留作廢文件和資料時(shí)，應(yīng)以標(biāo)識，并對其實(shí)施控制；h） 公司應(yīng)至少保留一套作廢的受控文件。根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點(diǎn)和要求，其保存期限為長時(shí)期保存；相關(guān)文件《文件控制程序》 記錄控制文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 記錄控制由辦公室對質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的記錄按《記錄控制程序》要求進(jìn)行控制。了解和確定顧客的要求是通過對市場的調(diào)研，與顧客的溝通等方式來實(shí)現(xiàn)；在確定顧客的需求時(shí)，還要考慮到隱含的要求以及當(dāng)前和未來的需求，同時(shí)要考慮適用的法律法規(guī)對醫(yī)療器械安全性和有效性上的要求。它包括了對滿足要求、保持質(zhì)量管理體系有效性和在滿足法規(guī)前提下持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾，并為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架；c） 本方針經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)布，對各管理層通過培訓(xùn)，確保質(zhì)量方針在公司內(nèi)部得到溝通和理解，并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行；d） 每次管理評審時(shí)，須對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，必要性可進(jìn)行修改，以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化；e） ，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、評審修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行； 管理職責(zé)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁相關(guān)文件《管理評審控制程序》. 策劃 質(zhì)量目標(biāo)a) 總經(jīng)理必須確保公司、部門二個(gè)層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；b) 公司的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；c) 部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與部門的承擔(dān)責(zé)任相結(jié)合，確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；d) 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求方面的，同時(shí)應(yīng)能測量考核的；e) ，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行； 質(zhì)量管理體系策劃，總經(jīng)理 必須組織相關(guān)部門對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。本章后續(xù)條款與本手冊第8章及相應(yīng)程序文件描述了質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果，針對具體產(chǎn)品、。同時(shí)對相關(guān)部門的職責(zé)和權(quán)限作了相應(yīng)的規(guī)定，做到職責(zé)分清，權(quán)限明晰（見質(zhì)量管理體系職能分配表）。公司及部門的職責(zé)規(guī)定如下：a） 總經(jīng)理u 全面負(fù)責(zé)公司的日常工作向公司傳達(dá)滿足顧客、規(guī)定、法定要求的重要性。u 主持管理評審。u 對各部門明確相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限及相互關(guān)系。b） 管代u 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。確保在公司提交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。c） 生產(chǎn)技術(shù)部◆ 負(fù)責(zé)本部門內(nèi)部員工的的分工，有計(jì)劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負(fù)責(zé)提出本部門培訓(xùn)需求；◆ 負(fù)責(zé)工藝技術(shù)、生產(chǎn)管理、工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)備的全面監(jiān)控；◆ 了解和掌握本部門內(nèi)的信息，必要時(shí)上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)、管理者代表及總經(jīng)理；并負(fù)責(zé)就相關(guān)問題與其他部門進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通，達(dá)到相互理解與信任； 職責(zé)和權(quán)利文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共4頁第2頁◆ 負(fù)責(zé)審批部門內(nèi)的相關(guān)文件，并審核本部門設(shè)計(jì)的質(zhì)量記錄格式及記錄；◆ 負(fù)責(zé)編制部門內(nèi)各崗位的任職要求；◆ 負(fù)責(zé)下達(dá)生產(chǎn)指令，做到有計(jì)劃均衡生產(chǎn)，保證生產(chǎn)進(jìn)度；◆ 掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測）的控制情況，發(fā)出問題及時(shí)反饋；◆ 負(fù)責(zé)合同評審、供方評定及不合格品處理評審的參與；◆ 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，定期對執(zhí)行紀(jì)律組織檢查；a) 質(zhì)量目標(biāo)為：一次生產(chǎn)合格率為94%d） 質(zhì)監(jiān)部◆ 協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，組織編寫質(zhì)量手冊并定期進(jìn)行評審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實(shí)施其主管質(zhì)量體系條款，并進(jìn)行監(jiān)督檢查；◆ 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)工作和計(jì)量器具等的全面監(jiān)控；◆ 負(fù)責(zé)本部門人員的分工，有計(jì)劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負(fù)責(zé)提出本部門培訓(xùn)需求；◆ 了解和掌握本部門內(nèi)的信息，必要時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)；并負(fù)責(zé)就相關(guān)問題與其他部門進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通，達(dá)到相互理解與信任； ◆ 負(fù)責(zé)審批部門內(nèi)的相關(guān)文件和記錄，并審核各部門設(shè)計(jì)的質(zhì)量記錄格式；◆ 負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的、對產(chǎn)品/體系持續(xù)改進(jìn)等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；◆ 負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評審計(jì)劃、報(bào)告；并對評審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；◆ 負(fù)責(zé)編制內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；◆ 負(fù)責(zé)編制部門內(nèi)各崗位任職要求；◆ 負(fù)責(zé)參加合同的評審、供方的評定工作；組織產(chǎn)品追溯的實(shí)施；◆ 負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評審工作，對其處理過程進(jìn)行監(jiān)控； 職責(zé)和權(quán)利文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共4頁第3頁◆ 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果；◆ 負(fù)責(zé)對最終產(chǎn)品依據(jù)“產(chǎn)品主文檔”作出放行的決定；◆ 負(fù)責(zé)針對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實(shí)施效果驗(yàn)證，并將有關(guān)信息提交管理評審；1） 質(zhì)量目標(biāo)為：力爭漏檢率為0，一次檢驗(yàn)合格率為95%．e） 行政人事部負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)的制定，做好各類文件、信件的收發(fā)并作記錄，做好受控文件的發(fā)放、回收、作廢，負(fù)責(zé)各部門間的文件轉(zhuǎn)閱、審批，轉(zhuǎn)批工作并作相應(yīng)記錄?！? 質(zhì)量目標(biāo)為：銷量每年都能夠遞增10％。售后服務(wù)及時(shí)解決能夠跟達(dá)到100%。u 組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需要。u 代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。 每年間隔12個(gè)月至少進(jìn)行一次管理評審，由總經(jīng)理親自主持，管理者代表協(xié)助作好評審準(zhǔn)備，管理評審的記錄由管代保存。 管理評審的輸入管理評審時(shí)應(yīng)輸入以下信息：a） 內(nèi)外審核的結(jié)果；b） 顧客的反饋；c） 過程的業(yè)績及產(chǎn)品的符合性；d） 預(yù)防和糾正措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g） 改進(jìn)的建議；h） 新的或修訂的法律法規(guī)的要求； 管理評審的輸出管理評審的輸出包括以下有關(guān)方面的決定及措施：u 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；u 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)；u 資源需求方面的改進(jìn) 管理評審的結(jié)果由管代負(fù)責(zé)形成書面文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放至各部門。相關(guān)文件《管理評審控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 資源提供◆ 本公司的資源主要是指下面二個(gè)方面所需的資源：a） 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b） 滿足法律法規(guī)和顧客要求；◆ 公司的資源是指人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境，無論哪一方面的資源，無論是為建立還是改進(jìn)為目的，一經(jīng)確定，總經(jīng)理應(yīng)確保能提供之。 辦公室根據(jù)現(xiàn)有人力資源的狀況及公司發(fā)展的需要編制年度培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施以滿足公司對人力資源的要求； 內(nèi)審員、檢驗(yàn)員，無菌、操作員，關(guān)鍵崗位、特殊過程的操作工等要進(jìn)行專門的培訓(xùn)以取得相應(yīng)資格。 對員工的培訓(xùn)還應(yīng)包括讓每位員工樹立為實(shí)現(xiàn)公司方針、目標(biāo)作出貢獻(xiàn)的意識，明確自己從事的工作與各項(xiàng)活動的關(guān)系，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出自己的貢