生產和服務過程確認(1)(編輯修改稿)
2025-03-02 12:55 本頁面
【文章內容簡介】 ：回歸試驗建立關鍵參數(shù)、設定統(tǒng)計試驗優(yōu)化過程。 ③ 過程確認 實效鑒定 實效鑒定是為了驗證過程在正常條件下的持續(xù)穩(wěn)定能力。實效鑒定應考慮下列因素： ? 實際輸出、過程參數(shù)，以及確定相應操作程序； ? 確認過程輸出是否可接收； ? 保證確認過程能力； ? 過程重復性、過程長期穩(wěn)定性。 ? 在實效鑒定中，應分析過程及其輸出的數(shù)據(jù)，確定過程輸出的正常變化范圍。 ? 作為操作鑒定和實效鑒定的一部分，應確定過程持續(xù)監(jiān)控和維護的要求。應對過程及其輸出的數(shù)據(jù)進行分析，識別任何可以控制因素引起的變異?；谶^程特性及其敏感性，導致變異的可控因素包括： ? 溫度； ? 濕度； ? 電源穩(wěn)定性； ? 震動； ? 環(huán)境污染； ? 水處理的純度； ? 外界光源影響； ? 人為因素（培訓、人機工程因素、勞動強度等）； ? 材料變異； ? 設備磨損。 ? 應采取適當?shù)拇胧┛刂七@些因素。 ④ 過程確認報告 ? 作為過程確認的輸出，應形成過程確認報告。過程確認報告應概述和提及過程確認方案和過程確認結果。過程確認報告應對過程確認做出明確結論。過程確認報告由過程確認小組負責起草，質管部審核，管理者代表批準。 3. 保持已確認過程的有效性 ① 已確認過程的監(jiān)控 ② 過程的再確認 ① 已確認過程的監(jiān)控 ? 生產和服務提供過程所在部門應監(jiān)控過程趨勢，以確保過程在已經(jīng)確認的參數(shù)范圍之內運行。當監(jiān)控數(shù)據(jù)表明過程質量特性出現(xiàn)偏離，生產和服務提供過程所在部門應啟動調查分析，采取必要的糾正和預防措施，并重新確認過程的有效性。 ② 過程的再確認 ? 當發(fā)生操作程序、設備、人員變化時，由生產和服務提供工程所在部門評估這些變化對過程的影響程度，確定是否需要對過程進行再確認。 ? 對已經(jīng)識別的需要進行確認的過程，每間隔一年，需要在對過程進行再確認。再確認需要通過操作確認和實效確認，確認過程的有效性。 ? 當發(fā)生下列情況下，應進行過程再確認： ? 過程的變化可能影響質量或者過程確認的有效性； ? 過程監(jiān)控數(shù)據(jù)表明在質量方面有明顯的不良趨勢； ? 產品設計導致過程發(fā)生變化； ? 生產場所的變化； ? 過程應用程序發(fā)生變化。 ? 對過程在確認應予以評估和記錄。評估包括：過程輸出質量特性的歷史數(shù)據(jù)、過程變化、產品變化、外部要求的變化（法規(guī)或標準），以及其他情況。過程再確認不需要重復過程初始確認的所有步驟。當采購了新設備時，有必要進行安裝確認（ IQ），需要對原操作
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