法國留學(xué)之服裝設(shè)計專業(yè)(編輯修改稿)
2025-02-26 20:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （一）未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑； （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （三）抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥； （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 新藥審批和管理 ?新藥監(jiān)測期的管理 ?新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)之日起計算 ,一般不超過五年。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ?第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 ?第二十三條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的監(jiān)督管理的規(guī)定。 ?第二十四條”這條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件的規(guī)定。 ?第二十五條”是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種、審批、檢驗以及其使用范圍的規(guī)定。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ?第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。 ?第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 ?第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 假藥及應(yīng)按假藥論處的藥品定義 第四十八條： ?有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 ?有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 劣藥及應(yīng)按劣藥論處的藥品定義 第四十九條 ： ?藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 ?有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 法律責(zé)任 ?①未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 ?②藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。 法律責(zé)任 ?③ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)購進(jìn)藥品的 ， 責(zé)令改正 ， 沒收違法購進(jìn)的藥品 ， 并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的 ， 沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書 。 ?④ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的 ， 責(zé)令改正 ， 沒收違法銷售的制劑 ， 并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的 ， 沒收違法所得 。 ?⑤ 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè) 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定 ， 給藥品使用者造成損害的 ， 依法承擔(dān)賠償責(zé)任 。 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例 1. 第一章 總則 （ 1）第 1條 闡明依據(jù)和目的 ? 依據(jù)： ?《藥品管理法》 ?《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》 ?《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》 ?目的：
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1