法國(guó)留學(xué)之服裝設(shè)計(jì)專業(yè)-文庫(kù)吧資料
2025-02-12 20:28本頁(yè)面
【正文】 處方手冊(cè)； ?審核新制劑和新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)；建立新藥引進(jìn)制度 —— 引進(jìn)規(guī)則 、 引進(jìn)程序 、 建立評(píng)審專家?guī)欤? ?評(píng)估藥品療效與安全性 ， 提出淘汰藥品意見； ?檢查特殊管理藥品使用和管理 ， 確保安全使用； ?教育、指導(dǎo)、監(jiān)督臨床合理用藥。 要建立相應(yīng)工作制度 ， 定期召開會(huì)議 。 委員條件：藥學(xué) 、 臨床醫(yī)學(xué) 、 感染和醫(yī)療管理人員 。它的職能是監(jiān)督 、 指導(dǎo)科學(xué)管理藥品和合理用藥 。 依法資格認(rèn)定含義 —— 不是指執(zhí)業(yè)藥師 第 6條 要組建藥事管理機(jī)構(gòu) ?二級(jí)以上醫(yī)院建立藥事管理委員會(huì) ， 其他設(shè)組 。 ?第 5條 規(guī)定了在藥學(xué)部門工作人員條件 ：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作 ， 非藥學(xué)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作 ， 符合 《 藥品管理法 》 的規(guī)定 。 行業(yè)監(jiān)管屬衛(wèi)生部和中醫(yī)藥局 。 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例 1. 第一章 總則 （ 1）第 1條 闡明依據(jù)和目的 ? 依據(jù)： ?《藥品管理法》 ?《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》 ?《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》 ?目的： ? 科學(xué)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ? 保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì) ? 保障人民身體健康 （ 2） 第 2條 藥事管理概念定位 “以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，合理用藥為核心的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理” “醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作”是以 突出醫(yī)院藥學(xué)部（科）為主體 但也包含臨床各科。 ?④ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的 ， 責(zé)令改正 ， 沒(méi)收違法銷售的制劑 ， 并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的 ， 沒(méi)收違法所得 。 法律責(zé)任 ?①未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 ?②藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 劣藥及應(yīng)按劣藥論處的藥品定義 第四十九條 ： ?藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 假藥及應(yīng)按假藥論處的藥品定義 第四十八條： ?有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ?第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。 ?第二十四條”這條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件的規(guī)定。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 新藥審批和管理 ?新藥監(jiān)測(cè)期的管理 ?新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算 ,一般不超過(guò)五年。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 新藥審批和管理 ? III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 新藥審批和管理 ?藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工炮制。 一、中華人民共和國(guó)藥品管理法 ?1藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1