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2025-03-12 20:28本頁面
【正文】 生產(chǎn)企業(yè) 、 批準(zhǔn)文號 、 產(chǎn)品批號 、 生產(chǎn)日期 、有效期 、 適應(yīng)癥或者功能主治 、 用法 、 用量 、 禁忌 、 不良反應(yīng)和注意事項 。 中華人民共和國藥品管理法 ?對已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品實行再評價，以及對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的藥品實施不良反應(yīng)監(jiān)測的制度 ?對藥品廣告進行審批以及禁止處方藥在大眾媒體做廣告的制度 ?1對藥品價格依法實施監(jiān)管的制度 ?1藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品質(zhì)量實行監(jiān)督抽查并對抽查結(jié)果進行公告的制度 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度 第四十二、七十一條是關(guān)于對已批準(zhǔn)上市的藥品實行調(diào)查監(jiān)測制度和藥品不良反應(yīng)報告制度。 包括：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度 ?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 ?進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起 5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 ?藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 ?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。醫(yī)療機構(gòu)對藥品實行招標(biāo)采購的，應(yīng)當(dāng)如實向物價局提供招標(biāo)藥品的中標(biāo)價格。 ?禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。 ?違犯此條例的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分 ， 沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 ， 由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任 。 ?新藥的分類 ?藥物臨床前研究：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)。生物制劑包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究。 ?臨床試驗分為 I、 II、 III、 IV期 ?I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。 ? II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。 ? IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。 新藥審批和管理 國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批： （一）未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑； （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （三）抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥； （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 ?第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。 ?第二十三條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的監(jiān)督管理的規(guī)定。 ?第二十五條”是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種、審批、檢驗以及其使用范圍的規(guī)定。 ?第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 ?第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)必須制定和
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