法國留學(xué)之服裝設(shè)計(jì)專業(yè)-展示頁
2025-02-14 20:28本頁面
【正文】 強(qiáng)制措施的制度 新藥審批和管理 第四條、第二十九條是關(guān)于新藥審批和管理的規(guī)定 ?新藥的定義：廣義上的新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。 藥品價(jià)格管理 ?禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。 藥品價(jià)格管理 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度 ?評(píng)價(jià)與控制 ：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度 報(bào)告的范圍： ?對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 ?藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 ?藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 麻醉藥品 、 精神藥品 、醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 、 外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽 ， 必須印有規(guī)定的標(biāo)志 。 ?③ 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書 。 ?② 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝 。 中華人民共和國藥品管理法 若干基本制度： ?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)口的行政許可制度 ?全國執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度 ?在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)，必須分別執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的制度 ?對國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的生物制品和首次在我國銷售的藥品等，須經(jīng)法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可銷售的制度 中華人民共和國藥品管理法 ?在對藥品進(jìn)行審批時(shí)對直接接觸藥品的包裝材料一并進(jìn)行審批的制度 ?藥品包裝和標(biāo)識(shí)必須符合法定要求的制度 ?對處方藥和非處方藥實(shí)行分類管理的制度 ?對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理的制度 藥品包裝的管理 ?① 直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn) 。 ?主體范圍：一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人。藥事管理相關(guān)法律 法規(guī)及規(guī)章簡述 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 盧曉陽 法律 ?中華人民共和國藥品管理法 法規(guī) ?中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 ?中藥品種保護(hù)條例 ?藥品行政保護(hù)條例 ?麻醉藥品管理辦法 ?精神藥品管理辦法 ?醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 ?放射性藥品管理辦法 ?血液制品管理?xiàng)l例 ?野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 規(guī)章 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例 ?藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 ?藥品注冊管理辦法 ?藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ?藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?藥品包裝用材料、容器管理辦法 ?等等 中華人民共和國藥品管理法 立法目的： ?加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理 ?保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康 ?維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益 藥品法適用范圍 第二條：是對所適用的地域范圍和主體范圍的規(guī)定。 ?地域范圍：中華人民共和國境內(nèi)，不適用于香港、澳門兩個(gè)特別行政區(qū)。包括有關(guān)的科研機(jī)構(gòu)、各類企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人。 并由藥監(jiān)部門在審批藥品時(shí)一并審批 。 在每件包裝上 ， 必須注明品名 、 產(chǎn)地 、 日期 、 調(diào)出單位 ， 并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 。 必須注明藥品的通用名稱 、 成份 、 規(guī)格 、
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