glp實驗室可行性分析-final(編輯修改稿)
2025-02-26 13:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 建設(shè)和實施 GLP實驗室的目的 1．實驗室的評價數(shù)據(jù)實現(xiàn)國際互認 2．建立 CRO實驗室，促進國際貿(mào)易 1．促進出口產(chǎn)品的國際注冊或直接外銷產(chǎn)品的國際貿(mào)易 3．帶動國內(nèi)藥品研發(fā)實驗室管理水平 建設(shè)和實施 GLP實驗室的意義 2．對全球：成為CRO實驗室 歐盟 REACH（ Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals）法規(guī)發(fā)布并生效，在歐洲銷售的所有化學品，其產(chǎn)生數(shù)據(jù)來源于 GLP實驗室具有國際通用性。 為全球產(chǎn)品提供注冊登記的技術(shù)服務(wù)。 力爭建成國內(nèi)首個通過國際認證的藥品研發(fā) GLP實驗室，提高對國際國內(nèi)藥品注冊要求的符合性，提升公司在國際國內(nèi)藥品研發(fā)領(lǐng)域的知名度。 三、 RD建設(shè)分析科學 GLP實驗室 的目的、意義和市場前景分析 三、 RD建設(shè)分析科學 GLP實驗室 的目的、意義和市場前景分析 建設(shè) GLP實驗室的市場前景分析 1． GLP實驗室技術(shù)領(lǐng)域的拓展和擴大 ： 2．為公司帶來經(jīng)濟效益： 3．產(chǎn)生的社會效益 ： 藥品 和 工業(yè)化學品 為第一期技術(shù)領(lǐng)域，完成整個 GLP實驗室體系建設(shè)并通過國際認證； 拓展 在 獸藥、食品添加劑、農(nóng)藥 等技術(shù)領(lǐng)域并進行國際認證； 形成 一系列對內(nèi)為公司服務(wù)、對外開放的國際化 GLP實驗室。 直接經(jīng)濟效益： 每個試驗收入約為 1215萬左右。 間接經(jīng)濟效益： 醫(yī)藥和中間體產(chǎn)品在國外登記注冊的市場拓展。 目前國內(nèi)在 OECD登記注冊的 GLP實驗室僅有少數(shù)幾家，如果公司建設(shè)并通過國際認證的 GLP實驗室，華邦將走在醫(yī)藥企業(yè)國內(nèi)前沿。 硬件方面 軟件方面 研發(fā)中心開展了近兩年的規(guī)范化管理，為GLP實驗室建設(shè)準備了基本條件。 四、實驗室現(xiàn)有研究工作的基礎(chǔ)、水平 有充足的試驗場所； 有較齊備的儀器設(shè)備，如 HPLC、 GC、 IR、 UV、 LCMS等。 有較充足的人才儲備； 已初步形成實驗室管理一系列 SOP； 項目管理已具 GLP管理模式雛形。 北京穎泰嘉和培訓、方案 24個月 GLP實驗室體系建設(shè)（硬、軟件） 實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、SOP等 待運行 2個項目的準備 6個月 運行 2個項目 北京穎泰嘉和審計、檢查 整改，完善體系建設(shè) 待運行 2個項目的準備 再 運行 2個項目 北京穎泰嘉和審計、檢查 整改，進一步完善體系建設(shè)
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