【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 理解要點(diǎn) ● 2023版 GB/T19001和 GB/T19004為至協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； ● 2023版 GB/T19001和 GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別； ● 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以單獨(dú)使用也可一起使用，一起使用收益更大。 理解要點(diǎn) ● 正確處理組織內(nèi)各項(xiàng)專業(yè)管理之間的關(guān)系； ● 組織的各專業(yè)管理體系中相通的管理要求可以結(jié)合或一體化； ● GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)相互趨近； 第三章 《質(zhì)量管理體系 — 要求》 第一節(jié) 范圍 總則 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系提出兩個(gè)方面的要求： ● 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ● 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客 與適用法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 應(yīng)用 ● 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的： ● 標(biāo)準(zhǔn)可刪減： 各種類型；規(guī)模；產(chǎn)品。 不能影響組織提供滿足顧客和法規(guī)要求產(chǎn)品的能力； 不能減輕組織的責(zé)任。 第三章 《質(zhì)量管理體系 — 要求》 第三節(jié) 術(shù)語(yǔ)和定義 第二節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn) 供方 組織 顧客 總要求 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 ? 理解要點(diǎn) 總要求 —— 建立 QMS； 形成文件；實(shí)施和保持；持續(xù)改進(jìn)。 內(nèi)容 ——— ●識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程； ●確定這些過程的順序和相互作用； ●確定過程運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 J（ 形成文件）； ●確定獲得運(yùn)作和監(jiān)控必要的資源和信息； ●測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程； ●實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)性； ●任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程應(yīng)納入體系并加以控制。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 ? 審核要點(diǎn) 組織是否按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn) QMS； 組織是否識(shí)別并確定了 QMS所需的過程、它們的順序和相互關(guān)系； 在體系文件中是否確定了準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制； 在體系文件中是否提供了對(duì)過程實(shí)施監(jiān)視的資源和信息； 組織的 QMS過程是否得到有效的監(jiān)視、測(cè)量和分析； 組織是否對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果采取了必要的對(duì)策措施并對(duì)過程實(shí)施了持續(xù)改進(jìn)； 組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程。是否納入體系進(jìn)行控制并予以識(shí)別。 ? 理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系文件 （ ）：類型；形式； 質(zhì)量手冊(cè)（ ） —— 內(nèi)容； 文件控制（ ） —— 記錄控制（ ） —— ? 審核要點(diǎn) 組織建立的 QMS文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及所 需要的文件； 程序文件是否包括標(biāo)準(zhǔn)要求的六個(gè)過程的程序文件； “其它文件”是否能確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制的需要； “文件控制程序”是否包括了標(biāo)準(zhǔn)的要求； 在文件主管部門是否能提供有關(guān)文件批準(zhǔn)及修訂后重新批準(zhǔn)的記錄、有關(guān)外來文件 識(shí)別和發(fā)放控制的記錄；是否能提供文件修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)及有關(guān)規(guī)定和證據(jù)； 在文件使用部門能否得到有效版本的適用文件；作廢文件是否標(biāo)識(shí)和隔離； 組織制定的“記錄控制程序”內(nèi)容是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求； 在提供記錄的現(xiàn)場(chǎng)是否按規(guī)定對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置進(jìn) 行了控制。 文件要求 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 ? 理解要點(diǎn) 最高管理者對(duì)建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系要進(jìn)行承諾； 應(yīng)通過開展以下五項(xiàng)活動(dòng)提供證據(jù)： ●對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行滿足顧客和法律法規(guī)要求的教育； ●制定質(zhì)量方針； ●制定質(zhì)量目標(biāo)； ●進(jìn)行管理評(píng)審； ●確保資源的獲得。 ? 審核要點(diǎn) 最高管理者為什么要“采用 QMS”？ 為什么說這是組織的一項(xiàng)“戰(zhàn)略性決策”？ 最高管理者對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？ 最高管理者如何認(rèn)識(shí)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？ 最高管理者采取了哪些措施將重要性傳達(dá)經(jīng)組織成員？ 組織的成員如何認(rèn)識(shí)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 管理承諾 第五節(jié) 管理職責(zé) ? 理解要點(diǎn) 最高管理者總的指導(dǎo)思想、經(jīng)營(yíng)理念和管理目標(biāo) ： （八項(xiàng)質(zhì)量管理原則） ● 理解、確定、實(shí)施、滿足并爭(zhēng)取超越顧客的需求和期望； ● 體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的各有關(guān)過程。 確定顧客的需求和期望； 識(shí)別顧客滿意的程序。 ? 審核要點(diǎn) 最高管理者是如何理解和實(shí)施“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的？ 組織是如何識(shí)別和確定顧客的需求和期望，轉(zhuǎn)化成要求的形式是什么？ 組織如何確認(rèn)顧客滿意的程度和改進(jìn)的方向。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 第五節(jié) 管理職責(zé) ? 理解要點(diǎn) 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針； 質(zhì)量方針的要求： ● 與組織宗旨相適應(yīng)； ● 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ● 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ● 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ● 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審； ● 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制。 ? 審核要點(diǎn) 組織質(zhì)量方針制定的依據(jù)？其內(nèi)容是否 與組織的宗旨相適應(yīng)？ 是否包括滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性？ 是否為質(zhì)量目標(biāo)提供框架？ 質(zhì)量方針在組織內(nèi)是如何進(jìn)行溝通和貫徹的？采用什么方式？ 質(zhì)量方針的適宜性是否得到評(píng)審？ 質(zhì)量方針 第五節(jié) 管理職責(zé) ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量管理體系策劃 策劃 第五節(jié) 管理職責(zé) 理解要點(diǎn) 質(zhì)量目標(biāo)的要求： ●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解落實(shí)到各相關(guān)職能和層次； ●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； ●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的； ●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針一致。 審核要點(diǎn) ——對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的要求逐一進(jìn)行審核 質(zhì)量目標(biāo)的要求得到實(shí)施？ 是否達(dá)到預(yù)期目的？是否采取了有效措施？ 理解要點(diǎn) 最高管理者要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃：滿足質(zhì)量目標(biāo)及 QMS總要求； 策劃變更要保持體系的完整。 審核要點(diǎn) 組織對(duì) QMS是否進(jìn)行了策劃？ 策劃是否能保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)？ 是否能保證 QMS的穩(wěn)定和完整？ ? ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第五節(jié) 管理職責(zé) 理解要點(diǎn) ● 按專業(yè)明確職責(zé)和權(quán)限； ● 按過程活動(dòng)明確相互關(guān)系，“相互關(guān)系”也是責(zé)任； ● “職能分配表”是一種好的形式，但不是唯一的； ●進(jìn)行有效質(zhì)量管理的重要手段； 審核要點(diǎn) 組織 QMS各過程活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限是否分配到各職能部門和單位？ 組織 QMS各過程活動(dòng)中部門之間相互關(guān)系的職責(zé)是否規(guī)定？ 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系是否明確？并得到溝通和落實(shí)？ 理解要點(diǎn) 最高管理者應(yīng)指定管理者代表； 目的：確保 QMS的建立、保持和改進(jìn)； 資格：管理人員； 數(shù)量：一名； 職責(zé)： ●確保 QMS所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； ●向最高管理者報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； ●確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)； ●與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。 審核要點(diǎn) 最高管理者是否在管理人員中任命一名管理者代表？ 管理者代表是否履行了自己的職責(zé)和權(quán)利？效果如何？ ? ? 理解要點(diǎn) 最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)建立溝通過程； ● 建立質(zhì)量信息系統(tǒng)； ● 信息過程：收集、傳遞、分析、反饋； ● 對(duì)象：不同層次和不同職能部門之間； ● 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系有關(guān)的信息； ● 方式：作出規(guī)定 ● 工具：簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、布告、傳遞卡、電子媒體等。 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 ? 審核要點(diǎn) 組織是否建立了內(nèi)部溝通的過程，采用那些方式？如何溝通？ 組織內(nèi)信息溝通是否能滿足 QMS有效運(yùn)行的需要？ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第五節(jié) 管理職責(zé) ? 理解要點(diǎn) 管理評(píng)審（ ） ●由最高管理者主持（時(shí)間、目的、內(nèi)容） 評(píng)審輸入（ ） —— 包括以下信息： ●審核結(jié)果； ●顧客反饋； ●過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； ● 預(yù)防和糾正措施狀況； ●以往管理評(píng)審的跟蹤措施； ●可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更； ●改進(jìn)的建議。 評(píng)審輸出（ ） —— 包括以下決定和措施： ●質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； ●與顧客有關(guān) 的產(chǎn)品的改進(jìn)； ●資源需求； ●管理評(píng)審的結(jié)果要予以記錄?！拜敵觥弊鳛橄乱淮蔚摹拜斎搿薄? ? 審核要點(diǎn) 最高管理者對(duì)管理評(píng)審的性質(zhì)和作用如何理解？ 管理評(píng)審的記錄是否保存？評(píng)審時(shí)間間隔、主持人、輸入和輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 管理評(píng)審輸出提出的改進(jìn)措施是否實(shí)施和驗(yàn)證，效果是否達(dá)到？ 管理評(píng)審 第五節(jié) 管理職責(zé) “適宜性” 適應(yīng)內(nèi)、外部環(huán)境變化的能力； “充分性” 過程展開的程度和實(shí)施的能力； “有效性” 實(shí)施結(jié)果達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的程度； ? 理解要點(diǎn) 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 （在 9004中還包括：信息、供方和合作者、自然資源以及財(cái)務(wù)資源）； 組織應(yīng)確定和提供資源： ● “資源”是質(zhì)量形成的物質(zhì)基礎(chǔ)； ● “資源”是質(zhì)量的構(gòu)成部分； ● 根據(jù)質(zhì)量的需求確定“資源”； ● 根據(jù)確定的需求提供“資源”； 目的： ● 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ● 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 ? 審核要點(diǎn)