委托加工的質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-02-23 08:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 委托加工決定前符合質(zhì)量及法規(guī)要求什么叫 DD審核? 從質(zhì)量、技術(shù)、合規(guī)、 EHS、運行能力等個角度對潛在受托方進行全方位的評估? 根據(jù)審核結(jié)果得出結(jié)論? 接受 有條件接受 不接受 ? DD流程不同商業(yè)模式下 DD審核不同目標(biāo)產(chǎn)品 /市場下 DD審核不同受托方 /供應(yīng)鏈下 DD審核DD審核的關(guān)鍵點? DD審核實際就是運用 GMPs法規(guī)對公司的質(zhì)量文化進行考察和評估– 質(zhì)量文化– 組織文化– 供應(yīng)鏈安全性– 其他質(zhì)量部門在各階段的職責(zé)? 階段三：受托方資格認(rèn)證階段? 在產(chǎn)品上市之前，所有重大的與質(zhì)量及合規(guī)有關(guān)的風(fēng)險都必須被消除– 制定資格認(rèn)證計劃，包括整改計劃、用于消除質(zhì)量 /合規(guī)風(fēng)險的與質(zhì)量有關(guān)的費用或者資源– 必要時，建立相應(yīng)的管理性組織架構(gòu)，通常適用于高價值產(chǎn)品或者
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