【培訓(xùn)課件】學(xué)習(xí)血站質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-02-10 23:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管理制度；計量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的檢定合 格標(biāo)識（ ） ，建立設(shè)備檔案、專 人管理，有使用、維護和校準(zhǔn)記錄（ ） （ ） 四 .物料 ，不得對獻血者 健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響（ ) 、法規(guī) 所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì) （ ） ，保證只有合格的物料才能投入 使用 （ ） ，分區(qū)存放，特殊要求物料按規(guī)定 條件儲存，并持續(xù)監(jiān)控（ ） 五 .計算機信息管理系統(tǒng) ，對管理 系統(tǒng)進行充分確認(rèn)（ ） ，對數(shù)據(jù) 庫定期備份（ ） 急預(yù)案和恢復(fù)程序（ ） 監(jiān)督機構(gòu)檢查重點 ? 人員 ：法定代表人和分管業(yè)務(wù)、質(zhì)量的負(fù)責(zé)人資質(zhì)及職責(zé)是否符合規(guī)定要求、體檢醫(yī)生是否具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、采血護士是否具有護士執(zhí)業(yè)資格及檢驗人員資質(zhì)；關(guān)鍵崗位人員是否經(jīng)過培訓(xùn)能夠勝任所分配的職責(zé)、是否有經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù) ：查閱站長及分管副站長學(xué)歷、技術(shù)職稱、崗位培訓(xùn)考核合格證、隨機抽查人員花名冊，查看醫(yī)生、護士的執(zhí)業(yè)資格證、學(xué)歷、職稱和培訓(xùn)考核合格證或根據(jù)抽查獻血者獻血登記表上的醫(yī)生、護士的簽名進行資質(zhì)檢查；檢查全員培訓(xùn)記錄及允許在文件和記錄上簽名的員工其登記和保存簽名的記錄、員工健康體檢檔案等 ? 建筑、設(shè)施與環(huán)境 ：采供血作業(yè)場所是否與其他區(qū)域與分開，血 液實驗區(qū)域是否與其他業(yè)務(wù)區(qū)域分開，血液是否按待檢、 合格和報廢隔離存放，是否有應(yīng)急供電設(shè)施、消防、污 水、醫(yī)療廢棄物處理等設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定 ：現(xiàn)場查看環(huán)境與設(shè)施，重點血液實驗區(qū)域的 環(huán)境及污水、醫(yī)療廢棄物處理設(shè)施等。 ? 物料 ：關(guān)鍵物料（一次性采血袋、試劑等）的生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有國家法律法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，投入使用前是否保證了只有合格的關(guān)鍵物料進才能使用，是否建立了庫存管理制度，對合格、待檢、不合格物料的分區(qū)存放及同類關(guān)鍵物料的狀態(tài)類別識別標(biāo)識，是否按規(guī)定庫存條件儲存 ：查看所有提供一次性采血袋和試劑的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)；采購及庫房管理制度、對生產(chǎn)商和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)的評審記錄，更換關(guān)鍵物料的確認(rèn)記錄；現(xiàn)場查看庫房，重點檢查試劑保存溫度和冰箱溫度監(jiān)測記錄、物料有效期限以及分區(qū)存放及同類關(guān)鍵物料標(biāo)識 檢測試劑盒要求 （ 1）必須標(biāo)明品名、商品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、地址 電話及郵編。 （ 2）必須寫明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯存溫度并注明體外診斷試劑。 （ 3）必須貼有國家認(rèn)可的藥檢部門檢定合格封簽。 （ 4）試劑盒內(nèi)各組分齊全和足量，并附有使用說明書。 生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì) 營業(yè)執(zhí)照 藥品生產(chǎn)許可證 藥品生產(chǎn)文號 藥品經(jīng)營許可證 進口藥品注冊證 中國藥品生物制品 檢定所檢定報告 所購試劑應(yīng)索取生產(chǎn)商或供應(yīng)商的資質(zhì)證明 ? 計算機信息管理系統(tǒng) ：是否建立了應(yīng)用計算機管理采供血和相關(guān)服務(wù)過程，是否對數(shù)據(jù)庫進行定期備份，是否建立和實施了對管理系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案 ：現(xiàn)場查看計算機信息管理系統(tǒng)，并進行計算機查詢，檢查數(shù)據(jù)庫備份情況、用戶的授權(quán)程序及管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，檢查各工作站的 UPS。 血站《血站質(zhì)量管理規(guī)范》實施要點 ? 采供血過程控制 （ ～ ） （ ～ ） （ ～ ） （ ～ ） （ ～ ） （ ～ ） 、發(fā)放與運輸（ ～ ） （ ～ ） （ ～ ） （ 20） 獻血者 采集 加工 篩選和檢驗 血液貯存發(fā)放運輸 輸血 每個環(huán)由幾個 較小的子環(huán)組 成 (初級過程 ) ?基本的采供血過程 輸血反饋 安 全 與 衛(wèi) 生 一 .安全與衛(wèi)生 ，并有一名對法定代表人直接負(fù)責(zé)的 安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人，安全與衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)充足有效，對所有員工進行安 全與衛(wèi)生培（ ） ；采取有效措施對獻血者、 員工、血液、血液標(biāo)本和環(huán)境防護（ )） ，規(guī)定須消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品及方 法、頻次（ ） 、處置規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行（ ） 、化學(xué)、放射、危險品等使用和防火的相 應(yīng)程序（ ） 二 .血液標(biāo)識及可追溯性 ，確保血液可以追溯到相應(yīng)的獻血者及其獻血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號及所有制備和檢驗完整記錄（ ） 《血站管理辦法》第三十四條， 采用條形碼技術(shù)，確保 每一袋血液 具有惟一性標(biāo)識和可 追溯性及 每一次獻血 的惟一性條形碼，血液標(biāo)簽上不應(yīng) 有獻血者姓名（ ～ ） （ ） 三 .獻血服務(wù) （一）建立、實施 、 監(jiān)控和改進獻血服務(wù)質(zhì)量體系 （ ） 要求建立和實施以下程序： （ ） （ ） 理程序、對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者 獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度（ ） （ ） （ ) （ ） ，制定獻血者接待和護理 程序，履行獻血前告知義務(wù)，遵循獻血知情同意的原則 （ ） （ ） ，實施獻血 者滿意度調(diào)查、獻血者投訴、反饋處理程序（ ） （二）獻血記錄 （ ） 四、血液成分采集 （ ～ ） 《獻血者健康檢查要求》以及相關(guān)的特定要求 ①接受培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù) 人員擔(dān)任和監(jiān)控②血細(xì)胞分離機應(yīng)得到維護和監(jiān)控③必 須使用符合規(guī)定的一次性血液成分分離管路④按程序棄 置及銷毀所用過得一次性分離管路⑤應(yīng)記錄血液成分獻 血者的健康檢查結(jié)果及單采過程關(guān)鍵指標(biāo) 五、血液檢測 ，血液檢測實驗室必須獲得《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》審核合格證書（ ） 標(biāo)本采集、運輸、交接、檢測報告接受、利用程序（ ） 六、血液成分制備 ，制備的血液必須符合《全血和成 分血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（ ～ ） 、貼簽、包裝、入庫程（ ） ：環(huán)境 整潔衛(wèi)生、定期有效消毒、溫度控制；操作 應(yīng)密閉系統(tǒng)制備，如開放應(yīng)嚴(yán)格控制微生物污染；關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按 規(guī)定進行維護和校準(zhǔn)；制備程序和方法必須審核確認(rèn)；一次性血袋質(zhì) 量須質(zhì)控部門確認(rèn)合格；貼簽
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