【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 LXC。 甘露醇注射液、右旋糖酐 40氯化鈉注射液（低分子右旋糖酐氯化鈉注射 液）、右旋糖酐 40葡萄糖注射液（低分子右旋糖酐葡萄糖注射液）、右旋糖酐 70葡萄糖注射液（中分子右旋糖酐葡萄糖注射液）、右旋糖酐 70氯化鈉注射液（中分子右旋糖酐氯化鈉注射液）、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液（滅菌生理鹽水）。 （二）．粉針劑的驗(yàn)收 1. 外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點(diǎn)、溶解后澄明度、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動(dòng)、封口漏氣及玻璃瓶印字等。 凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。（凍干型粉針劑系冷凍干燥呈園柱狀、塊狀或海綿狀結(jié)晶性粉末）。 2. 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法：取檢品 40瓶，在自然光亮處反復(fù)旋轉(zhuǎn)檢視。 1) 色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。粉針劑溶液顏色色號(hào)及比色方法同水針劑。 2) 不得有粘瓶（敲擊即散不在此限）、結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。 3) 不得有異物（纖維、玻璃屑等）。 4) 焦頭及黑點(diǎn)總數(shù)不得超過(guò) 5%。 5) 冷爆不超過(guò) 2%。 6) 凍干型粉針應(yīng)質(zhì)地疏松、色澤均勻，不應(yīng)有明顯萎縮和溶化現(xiàn)象。 7) 不應(yīng)有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)（瓶蓋松動(dòng)檢查法同水針劑）。 8) 瓶體應(yīng)潔凈、玻璃透明、無(wú)氣泡、砂眼等。 9) 印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)、效期等不得缺項(xiàng)。 廣東樂(lè)信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 11 頁(yè) 共 25 頁(yè) 以上各項(xiàng)檢查結(jié)果如超過(guò)規(guī)定時(shí)，則 加倍復(fù)檢，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過(guò)規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。 3. 注射用無(wú)菌裝量差異檢查 除另有規(guī)定外注射用無(wú)菌粉末的裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定 平 均 裝 量 裝 量 差 異 限 度 0． 05g以下（含 ） 177。 15% 0． 05g以上 ~0． 15g 177。 10% 0． 15g以上 ~0． 5g 177。 7% 0． 5g以上 177。 5% 凍干型粉針劑灌裝時(shí)裝量差異限度177。 4%。 檢查方法：取供試品 5瓶（支），除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙凈，干燥，開啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容物，容器可用水、乙醇洗凈，在適宜的條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每一瓶（支）的裝量與平均裝量。每一瓶（支）中的裝量與平均裝量相比較，應(yīng)符合上表的規(guī)定。如有一瓶（支）不符合，應(yīng)另取 10瓶（支）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 4. 澄明度檢查 1) 檢查裝置及檢查人員條件同水針劑。 2) 檢查方法： 取檢品，擦凈容器外壁，用適當(dāng)方法，按各品種的規(guī)定加入規(guī)定量溶劑使藥粉全部溶解后，于傘棚邊沿處輕輕旋轉(zhuǎn)使容器內(nèi)藥液形成旋流，隨即用目檢視。 3) 判斷標(biāo)準(zhǔn)： 注射用無(wú)菌粉末除特殊品種外，抽取樣品 5瓶，按上述規(guī)定檢查。 抗生素粉針每瓶（支）中含短 于 0． 5cm的毛、 200500m的白點(diǎn)、白塊或色點(diǎn)，總數(shù)不得超過(guò)如下規(guī)定 規(guī)格（按每瓶標(biāo)示量計(jì)） 毛 點(diǎn) 總 數(shù) 其 中 色 點(diǎn) 數(shù) 1g以下或 1g 10個(gè) 3個(gè) 1g以上 ~2g 12個(gè) 3個(gè) 2g以上 15個(gè) 3個(gè) 化學(xué)藥粉針劑，每瓶（支）中短于 0． 5cm的毛、 100200181。m 的白點(diǎn)、白塊或色點(diǎn)總數(shù)不超過(guò)上述規(guī)定時(shí)，應(yīng)另抽樣 10瓶（支）復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定。 初試 5瓶中如發(fā)現(xiàn)有特大或特殊的異物，應(yīng)判為不合格。由生產(chǎn)部門經(jīng)目力檢查返工后，重新抽樣 10瓶（支）復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。 4) 關(guān)于判斷標(biāo)準(zhǔn) 的說(shuō)明 a) 特殊的異物，指金屬屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。金屬屑有一面閃光者即是，玻璃屑有閃爍性或有棱角的透明物即是。 b) 安瓶粉針在未打開前須預(yù)先反復(fù)倒轉(zhuǎn)觀察，如發(fā)現(xiàn)玻璃屑者作異物論，未發(fā)現(xiàn)者再進(jìn)一步檢查。 c) 小瓶裝粉針劑檢查澄明度時(shí)，由于針刺橡皮塞的掉屑，不計(jì)入色點(diǎn)數(shù)內(nèi)。 d) 每瓶（支）粉針澄明度檢查時(shí)，溶液在搖勻后如顯輕微混濁，不得比規(guī)定的濁度對(duì)廣東樂(lè)信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 12 頁(yè) 共 25 頁(yè) 照管更深；于室溫靜置半小時(shí)后，輕輕旋轉(zhuǎn)不得有可見的煙霧狀旋渦產(chǎn)生。 e) 粉針劑異物點(diǎn)、塊、毛的判定按《粉針劑澄明度異照標(biāo)準(zhǔn)》。 （三）．油針劑的驗(yàn)收 油針劑系指藥物 制成的滅菌油溶劑，供注入體內(nèi)的滅菌制劑。 1. 外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、混濁、霉菌生長(zhǎng)、異嗅、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。 2. 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)： 取樣品 100支出、置自然光亮處檢視。 1) 色澤不得深于黃色 6 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液，在 10℃時(shí)藥液應(yīng)保持澄明。（比色方法同水針劑）。 2) 不得有混濁、霉菌生長(zhǎng)、異嗅和酸敗等現(xiàn)象。 3) 冷爆、焦頭總和不超過(guò) 2%。 4) 不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。 5) 印字檢查同水針劑。 3. 裝量檢查 取樣數(shù)量：同水針劑。 檢查方法：先將安瓶于水浴中加溫?fù)u勻，然后用干燥注射器抽盡后，放冷 至室溫檢視，每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量。 4. 澄明度檢查及判斷標(biāo)準(zhǔn)同水針劑，檢查時(shí)限如下表 澄明度檢查時(shí)間與支數(shù) 規(guī) 格 每次取支數(shù) 檢查時(shí)限（秒） 1ml 6 36 2ml 6 36 油針劑如有結(jié)晶析出，可在 80℃以下水浴加熱 30分鐘，振搖，放至 2030℃檢查，結(jié)晶不溶者判為不合格。如結(jié)晶溶解，則按水針劑澄明度檢查的方法檢查。 （四）．混懸針劑的驗(yàn)收 按水針劑裝置、方法及時(shí)限和判斷標(biāo)準(zhǔn)中的不合格率等規(guī)定，檢查色塊等異物。裝量檢查同油針劑 。 六．滴眼劑的驗(yàn)收 滴眼劑系指藥物制成供滴 眼用的澄明溶液或混懸液。 （一）．溶液型滴眼劑的驗(yàn)收 1. 外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長(zhǎng)、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。 2. 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取樣品 30支，置自然光亮處檢視。 廣東樂(lè)信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 13 頁(yè) 共 25 頁(yè) 1) 藥液色澤應(yīng)一致，無(wú)明顯的變色現(xiàn)象。 2) 藥液應(yīng)澄明，不得有混濁、沉淀、結(jié)晶析出和霉菌生長(zhǎng)。 3) 不得有裂瓶、封口漏液。塑料瓶不得有癟瓶。 4) 瓶體印字檢查同水針劑。 3. 裝量檢查 依據(jù)中國(guó)藥典 20xx版《二部》附錄 XF 最低裝量檢查法進(jìn)行檢查。檢查方法分重量法和容量法兩種。 1) 重量法 （適用于標(biāo)示裝量以重量計(jì)者）。除另有規(guī) 定外，取供試品 5 個(gè)（ 50g 以上者 3個(gè)），除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，均應(yīng)符合規(guī)定，如有 1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取 5個(gè)（或 3個(gè)）復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。 2) 容量法（適用于標(biāo)示裝量以容量計(jì)者）。除另有規(guī)定外，取供試品 5 個(gè)（ 50ml 以上者 3 個(gè)），開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用干熾并預(yù)經(jīng)標(biāo)化的注射器（包括注射針頭）抽盡， 50ml 以上者可傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量筒中，黏稠液體傾 出后，將容器倒置 15分鐘，盡量?jī)A凈。讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量，應(yīng)均符合規(guī)定。如有 1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取 5個(gè)（或 3個(gè)）復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。 標(biāo)示裝量 固體．半固體．液體 粘稠液體（容量法） 平均裝量 每個(gè)容器裝量 平均裝量 每個(gè)容器裝量 20g（ ml）以下 不少于標(biāo)示裝量 不少于標(biāo)示 裝量的 93% 不少于標(biāo)示 裝量的 90% 不少于標(biāo)示 裝量的 85% 20g（ ml） ~50g（ ml） 不少于標(biāo)示裝量 不少于標(biāo)示 裝量的 95% 不少于標(biāo)示 裝量的 95% 不少于標(biāo)示 裝量的 90% 50g（ ml）以上 不少于標(biāo)示裝量 不少于標(biāo)示 裝量的 97% 不少于標(biāo)示 裝量的 95% 不少于標(biāo)示 裝量的 93% 4. 澄明度檢查 1) 檢查裝置 以下裝置供塑料容器裝的或有色溶液的滴眼劑用。光源：采用日光燈，照度為 20xx~4000lx，同注射劑澄明度檢查。 玻璃容器裝的滴眼劑同注射劑澄明度檢查裝置。 2) 檢查人員條件：同注射劑澄明度檢查。 3) 檢查數(shù)量：抽取樣品 50支。需要復(fù)檢者，就另行加倍抽樣，進(jìn)行檢驗(yàn)，如有困難，抽樣數(shù)量可適當(dāng)減少，但不得少于 30支。 4) 檢查方法 取樣品，擦凈容器外壁，檢查時(shí)每次拿取 3支連續(xù)操作，于傘 棚邊緣處，手持容器頸部，使藥液翻轉(zhuǎn)，用目檢視，每次檢查時(shí)限為 20 秒。另任取樣品 2 支，將藥液移至潔凈透明的玻璃容器內(nèi)，在自然光下檢視，除另有規(guī)定外，溶液應(yīng)澄明。 5) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 按以上裝置及方法檢驗(yàn)，除特殊規(guī)定品種外，每支含短于 0． 5cm的毛、 500181。m以下的白塊或白點(diǎn)總數(shù)不超過(guò) 5個(gè)認(rèn)為合格。但不得有玻璃屑、較大的纖維、色塊和其他不溶性異物，出廠檢查時(shí)，其不合格總支數(shù)不得超過(guò)檢查總支數(shù)的 8%，檢查貯存時(shí)，廣東樂(lè)信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 14 頁(yè) 共 25 頁(yè) 其不合格的總支數(shù)不得超過(guò)檢查總支數(shù)的 10%。如檢查結(jié)果超過(guò)規(guī)定時(shí)，則加倍抽樣復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果不超過(guò)規(guī)定時(shí)，仍按合格 品判斷。 上述規(guī)定范圍內(nèi)的不合格率藥品，在使用時(shí)佾應(yīng)注意挑選，不合格品不準(zhǔn)應(yīng)用。 判斷標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)白色、白塊、異物等名詞概念以及判斷標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說(shuō)明同注射劑澄明度檢查。 （二）、混懸型滴眼劑的驗(yàn)收 1. 外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、異物、顆粒細(xì)度、砂眼、漏液、膠塞、瓶蓋松動(dòng)以及滴管長(zhǎng)度等。 2. 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法：取檢品 10支（瓶）去掉標(biāo)簽，擦凈外壁，輕輕上下轉(zhuǎn)動(dòng)，在自然光下檢視。 1) 藥液色澤應(yīng)一致，不得有明顯的變色現(xiàn)象。 2) 不得有結(jié)塊、色塊、玻璃屑等不溶性異物。 3) 膠塞應(yīng)嚴(yán)密，鋁蓋不得松動(dòng)。（瓶蓋松動(dòng)檢查 法同水針劑） 4) 瓶?jī)?nèi)玻璃滴管不得觸底或過(guò)短。一般約占瓶長(zhǎng)的 3/4左右。 5) 玻璃滴管連接的膠塞應(yīng)潔凈、光滑，不得有砂眼、漏液現(xiàn)象。 3. 混懸液的顆粒細(xì)度檢查 將檢品強(qiáng)力振搖后，立即取一滴于顯微鏡（ 320400倍）下檢視，不得有超過(guò) 50181。m的顆粒；然后確定 45個(gè)視野計(jì)數(shù)，含 15181。m以下的顆粒不得少于 90%。 混懸型滴眼劑只做顆粒強(qiáng)度檢查，不作澄明度檢查。 4. 裝量檢查 取樣支數(shù)及裝量差異限度同溶液型滴眼劑。 檢查方法：同溶液型滴眼劑（抽藥液前必須用力振搖均勻，以免顆粒沉積底部抽不盡）。 七．眼膏劑的驗(yàn)收 眼膏劑：系指藥 物與適宜的基質(zhì)制成供眼用的軟膏劑。 （一）．外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、顆粒細(xì)度、金屬性異物、溢漏、裝量及包裝等。 （二）．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取檢品 20支在自然光亮處翻轉(zhuǎn)檢視并取出檢體適量涂布于玻璃板上觀察。 1) 色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。 2) 膏體應(yīng)均勻、細(xì)膩。 3) 管個(gè)應(yīng)潔凈，無(wú)砂眼、破裂等現(xiàn)象。 4) 封口應(yīng)嚴(yán)密、壓尾應(yīng)平整，不得有漏藥現(xiàn)象。 （三）．溢漏檢查 取檢品 10支，用于布擦凈管的外部，將管子按水平位置放在濾紙上，在 60177。 3℃保溫 8小時(shí)后檢查，不得發(fā)生明顯的溢漏。如有 1支溢漏，應(yīng)復(fù)驗(yàn) 20支，均應(yīng)符合規(guī)定。 （四）．金屬性異物檢查 除另有規(guī)定外，取檢品 10支，分別將全部?jī)?nèi)容物置直徑為 6cm、底部平整、光滑、廣東樂(lè)信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 15 頁(yè) 共 25 頁(yè) 沒有可見異物的平底培養(yǎng)皿中，加蓋，在 80~85℃保溫 2小時(shí)，使眼膏攤布均勻，放冷至凝固后，反轉(zhuǎn)培養(yǎng)皿，置適合的顯微鏡臺(tái)上，用聚