質(zhì)量專職人員上課教材1(編輯修改稿)
2025-02-09 02:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 定 發(fā)證 3/16/2023 36 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 開業(yè)基本條件 3/16/2023 37 確定企業(yè)類別： 企業(yè)類別是根據(jù)本企業(yè)所經(jīng)營的商品中其產(chǎn)品分類為最高等級(jí)的商品。 3/16/2023 38 一 、 人員條件 企業(yè)負(fù)責(zé)人 應(yīng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律 、 法規(guī)和規(guī)章 ，經(jīng)過法規(guī)培訓(xùn)并達(dá)到考核要求； 企業(yè)負(fù)責(zé)人不能跨企業(yè)兼職 ， 有特殊情況的需經(jīng)審核批準(zhǔn) 。 3/16/2023 39 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員 應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱 ， 熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ， 經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求； 企業(yè)質(zhì)量管理人員必須專職 ， 不能兼職 。 二 、 三類企業(yè)質(zhì)量管理專職人員應(yīng)具備如下資質(zhì)： 三類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱； 3/16/2023 40 二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員 應(yīng)具備如下資質(zhì)： 三類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱； 二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱 。 3/16/2023 41 經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品的 ，或者三類植入器械的應(yīng)配備有 醫(yī)技資質(zhì)的人員 。 3/16/2023 42 二、設(shè)備、場地及其他條件 注冊資金 一般企業(yè)不低于 50萬元 ， 二 、 三類企業(yè)不低于 100萬元 。 經(jīng)營場地 ： 一般企業(yè)不低于 40平方米 ， 零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房 。 居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所 。 3/16/2023 43 倉儲(chǔ)條件 ： 一般企業(yè)不低于 20平方米 （ 使用面積 ） 。 經(jīng)營一次性無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫。 3/16/2023 44 管理制度 主要內(nèi)容有：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 、進(jìn)庫質(zhì)量驗(yàn)收制度 、 銷售記錄檔案制度 、 售后服務(wù)制度 、 投訴處理制度 、 原始記錄制度 。 3/16/2023 45 企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療產(chǎn)品 應(yīng)根據(jù)銷售協(xié)議 ， 應(yīng)具有產(chǎn)品安裝 、 維修 、 培訓(xùn)服務(wù)的能力 。 經(jīng)營企業(yè)自行為客戶安裝 、 維修 、 培訓(xùn)服務(wù)的 ， 應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán) ， 并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備 。 3/16/2023 46 企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品 應(yīng)具備產(chǎn)品注冊證書 (復(fù)印件 )， 購銷憑證及協(xié)議 。 3/16/2023 47 經(jīng)營重點(diǎn)門類 醫(yī)療器械企業(yè)條件 3/16/2023 48 經(jīng)營三類設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品 的資金 、經(jīng)營場地 （ 倉儲(chǔ) ） 要與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模相適應(yīng) ，不低于 100萬元 。 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品 的企業(yè)原則上應(yīng)專營 ， 注冊資金 100萬元以上 。 企業(yè)的資質(zhì)條件要求 按 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》和 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則 （ 暫行 ）》 執(zhí)行 。 3/16/2023 49 一次性使用無菌醫(yī)療器械： 一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。 3/16/2023 50 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別 1 一次性使用無菌注射器 三類 2 一次性使用輸液器 三類 3 一次性使用輸血器 三類 4 一次性使用滴定管式輸液器 三類 5 一次性使用無菌注射針 三類 6 一次性使用靜脈輸液針 三類 7 一次性使用塑料血袋 三類 8 一次性使用采血器 三類 3/16/2023 51 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。 營業(yè)場所面積（包括批發(fā)、零售）不少于 40平方米。 室內(nèi)倉庫（零售不少于 40平方米，批發(fā)不少于 200平方米） 3/16/2023 52 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有： 購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 3/16/2023 53
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