質(zhì)量專職人員上課教材1-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 3/16/2023 32 1． 具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境； 2． 具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員； 3． 具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn) 、 維修等售后服務(wù)的能力； 4． 應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定 ， 建立健全必備的管理制度 ， 并嚴(yán)格執(zhí)行； 5． 應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī) 、 規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定 。 3/16/2023 41 經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品的 ，或者三類植入器械的應(yīng)配備有 醫(yī)技資質(zhì)的人員 。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶安裝 、 維修 、 培訓(xùn)服務(wù)的 ， 應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán) ， 并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測(cè)試設(shè)備 。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（包括批發(fā)、零售）不少于 40平方米。 3/16/2023 57 核定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 范圍的原則 3/16/2023 58 ? 根據(jù)滬藥監(jiān)（ 2023） 650號(hào)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定》的第十條規(guī)定：“有源器械與無(wú)源器械的交叉經(jīng)營(yíng)，不相關(guān)專業(yè)屬性的器械經(jīng)營(yíng)，必須分別具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，建立相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理制度，配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員”要求，現(xiàn)將本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍核定原則及調(diào)整和歸納的要求如下： ? 3/16/2023 59 ? 法人企業(yè) ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按 《 中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄 》 中規(guī)定的管理類別 、 類代號(hào)名稱 （ 俗稱： 1級(jí)科目 ） 確定 。 3/16/2023 62 ? 設(shè)置醫(yī)療器械專業(yè)門類 ? 專業(yè)門類的設(shè)置 ， 是根據(jù) 《 中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄 》 管理類別 、 類代號(hào)名稱 ， 結(jié)合產(chǎn)品專業(yè)屬性和醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的特點(diǎn) ， 將同一相關(guān)專業(yè)屬性合并 、 不相關(guān)專業(yè)屬性分拆為 10個(gè)專業(yè)門類 ， 供各分局在核定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)參照使用： 3/16/2023 63 ? 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ， 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 ， 物理治療及康復(fù)設(shè)備 ， 中醫(yī)儀器設(shè)備 ? （ 含： 6821， 6823， 6826， 6827） ? 普通診察器械 ， 手術(shù)室 、 急救室 、 診療室設(shè)備及器具 ， 病房護(hù)理設(shè)備及器具 ， 消毒室 、供應(yīng)室設(shè)備及器具 ， 醫(yī)用冷療 、 低溫 、 冷藏設(shè)備及器具 ? （ 含： 6820， 6854， 6856， 6857， 6858） ? 醫(yī)用高分子材料及制品 ， 植入材料和人工器官 ， 介入材料 ? （ 含： 6846， 6866， 6877） 3/16/2023 64 ? 衛(wèi)生材料及敷料 ， 醫(yī)用橡膠制品 ， 醫(yī)用縫合材料及粘合劑 ? （ 含： 6864， 6865， 6867） ? 手術(shù)器械 ， 注射穿刺 ? （ 含： 68016816） ? 口腔科材料及設(shè)備 ， 口腔科設(shè)備及技工室器具 ? （ 含： 6855， 6863） ? 醫(yī)用磁共振設(shè)備 ， 醫(yī)用 X射線設(shè)備 ， 醫(yī)用 X射線附屬設(shè)備及部件 ， 醫(yī)用高能射線設(shè)備 ， 醫(yī)用核素設(shè)備 ， 醫(yī)用射線防護(hù)用品 、 裝置 ， 醫(yī)用射線設(shè)備專用檢測(cè)儀器 ? （ 含： 6828， 68306834， 6839， 6870） 3/16/2023 65 ? 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑 ， 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 ? （ 含： 6840， 6841） ? 醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備及光學(xué)窺鏡 ， 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 ， 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 ? （ 含： 6822， 6824， 6825） ? 體外循環(huán)設(shè)備 ? （ 含： 6845） 3/16/2023 66 6820 普通診察器械 序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 管理類別 1 體溫計(jì)（無(wú)電能） 口腔、肛門、腋下體溫計(jì)、皮膚體溫計(jì) II 2 肺量計(jì)（無(wú)電能） 肺活量計(jì)、單、雙簡(jiǎn)肺功能測(cè)定器 II 3 血壓計(jì)（無(wú)電能） 臺(tái)式、立式血壓計(jì)、血壓表、小兒血壓表 II 3/16/2023 67 6864 衛(wèi)生材料及敷料 序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 管理類別 1 吸收性止血制品 止血綿、手術(shù)海綿 III 2 止血、護(hù)創(chuàng)膏 護(hù)創(chuàng)膏、止血海綿、眼科用吸血海綿、溶血紗布、醫(yī)用不粘紗布 II 3 醫(yī)用像膏 各種醫(yī)用橡皮膏 I 3/16/2023 68 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn) 3/16/2023 69 （一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、清潔、柜臺(tái)及貨架 整齊合理，產(chǎn)品（圖片）應(yīng)陳列可見(jiàn)。 （五）建立經(jīng)營(yíng)商品目錄，企業(yè)申報(bào)的主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品應(yīng)提供購(gòu)銷合同協(xié)議，并匯總成冊(cè)。 3/16/2023 78 《條例》 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得， 3/16/2023 79 違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5
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