【正文】 3/16/2023 80 《條例》 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得違法所得 5000元以上的， 3/16/2023 81 并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 《辦法》 第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正 ,并處以 3萬元以下罰款。 3/16/2023 76 《辦法》 第十三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務活動。 3/16/2023 74 《辦法》 第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。 3/16/2023 71 現(xiàn)場檢查注意事項： 5個必須具備條件全部通過，單項總分 不低于 70%分以上； 一般項目必須達到 70分以上； 現(xiàn)場檢查要求一次通過，如現(xiàn)場檢查判 為不合格，企業(yè)需重新申報。 （四）收集并保存有關(guān)經(jīng)營主要產(chǎn)品的有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。 3/16/2023 70 (三 ) 建立有關(guān)醫(yī)療器械供應商名錄，得到供應商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》《備案表》，并匯總成冊。墻壁及地面平 整，門窗結(jié)構(gòu)牢固。 企業(yè)兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營區(qū)域必須單 獨設(shè)立專柜。 ? （ 2） 本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在區(qū)內(nèi)或跨區(qū)設(shè)立非獨立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè) ， 該分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍應按照本分支企業(yè)的資質(zhì)條件控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi) 。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍的核定 ， 應控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi) 。 企業(yè)要求申請不同專業(yè)門類經(jīng)營范圍 ， 應按照企業(yè)現(xiàn)有的資質(zhì)和經(jīng)營條件核定 。 ? 在核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍時 ， 應按企業(yè)申報主要經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)門類核定經(jīng)營范圍 。 3/16/2023 56 銷售行為：一次性無菌產(chǎn)品與植入體內(nèi)的器械不允許采用不入庫銷售方法 。 3/16/2023 54 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明： （一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證； （二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確其授權(quán)范圍； （三）銷售人員的身份證。購銷記錄應有： 購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。 室內(nèi)倉庫（零售不少于 40平方米，批發(fā)不少于 200平方米） 3/16/2023 52 經(jīng)營企業(yè)應建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 3/16/2023 50 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 序號 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別 1 一次性使用無菌注射器 三類 2 一次性使用輸液器 三類 3 一次性使用輸血器 三類 4 一次性使用滴定管式輸液器 三類 5 一次性使用無菌注射針 三類 6 一次性使用靜脈輸液針 三類 7 一次性使用塑料血袋 三類 8 一次性使用采血器 三類 3/16/2023 51 經(jīng)營企業(yè)應具有與其經(jīng)營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。 3/16/2023 49 一次性使用無菌醫(yī)療器械： 一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品 的企業(yè)原則上應專營 ， 注冊資金 100萬元以上 。 3/16/2023 46 企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品 應具備產(chǎn)品注冊證書 (復印件 )， 購銷憑證及協(xié)議 。 3/16/2023 45 企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療產(chǎn)品 應根據(jù)銷售協(xié)議 ， 應具有產(chǎn)品安裝 、 維修 、 培訓服務的能力 。 經(jīng)營一次性無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫。 居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所 。 3/16/2023 42 二、設(shè)備、場地及其他條件 注冊資金 一般企業(yè)不低于 50萬元 ， 二 、 三類企業(yè)不低于 100萬元 。 企業(yè)質(zhì)