【正文】 000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 3/16/2023 75 《辦法》 第九條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品 《辦法》 第十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經營的， 應提前向當地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經審查批準后，方可經營。 不同產品分類存儲區(qū)域，庫存產品要按批 號順序存放，不合格或退庫產品應單獨存放，并 有明顯標志。 3/16/2023 60 分支企業(yè) ? 醫(yī)療器械經營的分支企業(yè) ， 是指母公司為獨立的醫(yī)療器械經營公司 ， 在其統(tǒng)一管理下 ，在母公司的經營范圍內實行統(tǒng)一采購配送 、 統(tǒng)一質量標準經營方式 ， 不獨立承擔法律責任 ，僅協(xié)助母公司延伸經營能力的企業(yè) 。 3/16/2023 53 經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件， 無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。 企業(yè)的資質條件要求 按 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》和 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則 （ 暫行 ）》 執(zhí)行 。 3/16/2023 43 倉儲條件 ： 一般企業(yè)不低于 20平方米 （ 使用面積 ） 。 3/16/2023 38 一 、 人員條件 企業(yè)負責人 應了解國家及地方有關醫(yī)療器械管理的法律 、 法規(guī)和規(guī)章 ，經過法規(guī)培訓并達到考核要求； 企業(yè)負責人不能跨企業(yè)兼職 ， 有特殊情況的需經審核批準 。 3/16/2023 29 第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門 ， 均應遵守本辦法 。 臺灣 、 香港 、 澳門地區(qū)的產品申請在內地銷售 、 使用的 ， 由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準后發(fā)給注冊證書 。具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作 。 3/16/2023 8 《條例》明確監(jiān)管的范圍： 第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。 3/16/2023 15 第三類 是指， 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 境內企業(yè)生產的 第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查 ， 批準后發(fā)給產品注冊證書； 3/16/2023 20 境內企業(yè)生產的 第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準后發(fā)給產品注冊證書； 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準后發(fā)給產品注冊證書 。 注冊證附有 《 醫(yī)療器械產品生產制造認可表 》 ， 與證書同時使用 。 3/16/2023 33 第五條 各省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際 ， 制訂醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則 ，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行 。 3/16/2023 42 二、設備、場地及其他條件 注冊資金 一般企業(yè)不低于 50萬元 ， 二 、 三類企業(yè)不低于 100萬元 。 3/16/2023 46 企業(yè)的經營產品 應具備產品注冊證書 (復印件 )， 購銷憑證及協(xié)議 。 室內倉庫（零售不少于 40平方米，批發(fā)不少于 200平方米） 3/16/2023 52 經營企業(yè)應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售追查到每批產品的質量情況。 ? 在核定醫(yī)療器械經營范圍時 ， 應按企業(yè)申報主要經營產品的專業(yè)門類核定經營范圍 。 企業(yè)兼營醫(yī)療器械產品，經營區(qū)域必須單 獨設立專柜。 3/16/2023 71 現場檢查注意事項： 5個必須具備條件全部通過，單項總分 不低于 70%分以上； 一般項目必須達到 70分以上； 現場檢查要求一次通過，如現場檢查判 為不合格，企業(yè)需重新申報。 3/16/2023 80 《條例》 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得違法所得 5000元以上的， 3/16/2023 81 并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 3/16/2023 74 《辦法》 第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥