【正文】 000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 3/16/2023 75 《辦法》 第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品 《辦法》 第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的， 應(yīng)提前向當?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。 不同產(chǎn)品分類存儲區(qū)域，庫存產(chǎn)品要按批 號順序存放，不合格或退庫產(chǎn)品應(yīng)單獨存放，并 有明顯標志。 3/16/2023 60 分支企業(yè) ? 醫(yī)療器械經(jīng)營的分支企業(yè) ， 是指母公司為獨立的醫(yī)療器械經(jīng)營公司 ， 在其統(tǒng)一管理下 ，在母公司的經(jīng)營范圍內(nèi)實行統(tǒng)一采購配送 、 統(tǒng)一質(zhì)量標準經(jīng)營方式 ， 不獨立承擔法律責任 ，僅協(xié)助母公司延伸經(jīng)營能力的企業(yè) 。 3/16/2023 53 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件， 無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。 企業(yè)的資質(zhì)條件要求 按 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》和 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則 （ 暫行 ）》 執(zhí)行 。 3/16/2023 43 倉儲條件 ： 一般企業(yè)不低于 20平方米 （ 使用面積 ） 。 3/16/2023 38 一 、 人員條件 企業(yè)負責人 應(yīng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律 、 法規(guī)和規(guī)章 ，經(jīng)過法規(guī)培訓(xùn)并達到考核要求； 企業(yè)負責人不能跨企業(yè)兼職 ， 有特殊情況的需經(jīng)審核批準 。 3/16/2023 29 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門 ， 均應(yīng)遵守本辦法 。 臺灣 、 香港 、 澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售 、 使用的 ， 由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準后發(fā)給注冊證書 。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作 。 3/16/2023 8 《條例》明確監(jiān)管的范圍： 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。 3/16/2023 15 第三類 是指， 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的 第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查 ， 批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書； 3/16/2023 20 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的 第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書； 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書 。 注冊證附有 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表 》 ， 與證書同時使用 。 3/16/2023 33 第五條 各省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際 ， 制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則 ，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行 。 3/16/2023 42 二、設(shè)備、場地及其他條件 注冊資金 一般企業(yè)不低于 50萬元 ， 二 、 三類企業(yè)不低于 100萬元 。 3/16/2023 46 企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品 應(yīng)具備產(chǎn)品注冊證書 (復(fù)印件 )， 購銷憑證及協(xié)議 。 室內(nèi)倉庫（零售不少于 40平方米，批發(fā)不少于 200平方米） 3/16/2023 52 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 ? 在核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍時 ， 應(yīng)按企業(yè)申報主要經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)門類核定經(jīng)營范圍 。 企業(yè)兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營區(qū)域必須單 獨設(shè)立專柜。 3/16/2023 71 現(xiàn)場檢查注意事項： 5個必須具備條件全部通過，單項總分 不低于 70%分以上； 一般項目必須達到 70分以上； 現(xiàn)場檢查要求一次通過，如現(xiàn)場檢查判 為不合格，企業(yè)需重新申報。 3/16/2023 80 《條例》 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得違法所得 5000元以上的， 3/16/2023 81 并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 3/16/2023 74 《辦法》 第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥