質(zhì)量專職人員上課教材1-資料下載頁
2025-01-22 02:24本頁面
【正文】 普通診察器械 序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別 1 體溫計（無電能） 口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計 II 2 肺量計（無電能） 肺活量計、單、雙簡肺功能測定器 II 3 血壓計（無電能） 臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表 II 3/16/2023 67 6864 衛(wèi)生材料及敷料 序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別 1 吸收性止血制品 止血綿、手術(shù)海綿 III 2 止血、護創(chuàng)膏 護創(chuàng)膏、止血海綿、眼科用吸血海綿、溶血紗布、醫(yī)用不粘紗布 II 3 醫(yī)用像膏 各種醫(yī)用橡皮膏 I 3/16/2023 68 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 現(xiàn)場檢查的要點 3/16/2023 69 （一）營業(yè)場所應寬敞、清潔、柜臺及貨架 整齊合理，產(chǎn)品（圖片）應陳列可見。 企業(yè)兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營區(qū)域必須單 獨設立專柜。 （二）倉儲環(huán)境應清潔干燥。墻壁及地面平 整，門窗結(jié)構(gòu)牢固。 不同產(chǎn)品分類存儲區(qū)域，庫存產(chǎn)品要按批 號順序存放，不合格或退庫產(chǎn)品應單獨存放，并 有明顯標志。 3/16/2023 70 (三 ) 建立有關(guān)醫(yī)療器械供應商名錄，得到供應商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》《備案表》，并匯總成冊。保存所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書（復印件）。 （四）收集并保存有關(guān)經(jīng)營主要產(chǎn)品的有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。 （五）建立經(jīng)營商品目錄，企業(yè)申報的主要經(jīng)營產(chǎn)品應提供購銷合同協(xié)議，并匯總成冊。 3/16/2023 71 現(xiàn)場檢查注意事項： 5個必須具備條件全部通過，單項總分 不低于 70%分以上； 一般項目必須達到 70分以上； 現(xiàn)場檢查要求一次通過，如現(xiàn)場檢查判 為不合格，企業(yè)需重新申報。 3/16/2023 72 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 違法處罰規(guī)定 3/16/2023 73 《辦法》 第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度 《辦法》第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。 3/16/2023 74 《辦法》 第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。 3/16/2023 75 《辦法》 第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品 《辦法》 第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的， 應提前向當?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。 3/16/2023 76 《辦法》 第十三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務活動。 《辦法》 第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以 l萬元以下罰款 3/16/2023 77 《辦法》第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。 《辦法》 第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正 ,并處以 3萬元以下罰款。 3/16/2023 78 《條例》 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得， 3/16/2023 79 違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 3/16/2023 80 《條例》 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得違法所得 5000元以上的， 3/16/2023 81 并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 3/16/2023 82 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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