質(zhì)量專職人員上課教材1(存儲版)
【正文】 一次性使用無菌注射器 三類 2 一次性使用輸液器 三類 3 一次性使用輸血器 三類 4 一次性使用滴定管式輸液器 三類 5 一次性使用無菌注射針 三類 6 一次性使用靜脈輸液針 三類 7 一次性使用塑料血袋 三類 8 一次性使用采血器 三類 3/16/2023 51 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。 3/16/2023 56 銷售行為：一次性無菌產(chǎn)品與植入體內(nèi)的器械不允許采用不入庫銷售方法 。 ? （ 2） 本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在區(qū)內(nèi)或跨區(qū)設(shè)立非獨立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè) ， 該分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍應(yīng)按照本分支企業(yè)的資質(zhì)條件控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi) 。 （四）收集并保存有關(guān)經(jīng)營主要產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 《辦法》 第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正 ,并處以 3萬元以下罰款。 3/16/2023 76 《辦法》 第十三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。 3/16/2023 70 (三 ) 建立有關(guān)醫(yī)療器械供應(yīng)商名錄，得到供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》《備案表》，并匯總成冊。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍的核定 ， 應(yīng)控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi) 。 3/16/2023 54 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三）銷售人員的身份證。 3/16/2023 49 一次性使用無菌醫(yī)療器械： 一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 經(jīng)營一次性無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫。 3/16/2023 39 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員 應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱 ， 熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ， 經(jīng)過培訓(xùn)并達到考核要求； 企業(yè)質(zhì)量管理人員必須專職 ， 不能兼職 。 第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) ， 應(yīng)當(dāng)向所在地省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案 。 3/16/2023 22 醫(yī)療器械有效期管理： （ 一 ） 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊 。 3/16/2023 17 醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 分類注冊管理 3/16/2023 18 醫(yī)療器械注冊管理辦法 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理 ，保證醫(yī)療器械安全有效 ， 根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ， 制定本辦法 。 3/16/2023 13 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。 總理 朱镕基 二 ooo年一月四日 3/16/2023 7 制定《條例》的目的： 第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ， 保證醫(yī)療器械的安全 、有效 ， 保障人體健康和生命安全 ，制定本條例 。 第二類 是指 ， 對其安全性 、 有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 。 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的 第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查 ， 批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書 。 3/16/2023 23 注冊號的編排方式為： Xl藥管械 (X2)字 XXXX3第 X4XX5XXXX6號 其中： Xl—— 注冊機構(gòu) (國 、 滬 、 浙 、 蘇 ） X2—— 注冊形式 (試 、 準(zhǔn) ) XXXX3—— 注冊年份 X4—— 產(chǎn)品類別 （ 3） 3/16/2023 24 XX5—— 產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份 (試產(chǎn)注冊 ) 產(chǎn)品品種編碼 (準(zhǔn)產(chǎn)注冊 ) XXXX6—— 注冊流水號 。 (二 ) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
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