質(zhì)量專職人員上課教材1(已修改)
2025-01-30 02:24 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理 第三部分 經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理 3/16/2023 1 經(jīng)營企業(yè)的管理 一、管理形式 核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表 規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為 實(shí)行年度驗(yàn)證 3/16/2023 2 經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督 二、監(jiān)督形式 按規(guī)定要求自查、互查、抽查 有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查 執(zhí)法部門對舉報(bào)、投訴的企業(yè)進(jìn)行核查 執(zhí)法部門對違法企業(yè)進(jìn)行警告、處罰、 吊證 3/16/2023 3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理 主要法規(guī)依據(jù) 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院第 276號(hào)令） 二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家局第 19號(hào)令） 三、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則 3/16/2023 4 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理 主要法規(guī)依據(jù) 四、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可 暫行規(guī)定 3/16/2023 5 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理 相關(guān)法規(guī)依據(jù) 一、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家局第 16號(hào)令） 二、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 [暫行 ] （國家局第 24號(hào)令） 三、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄（ 98版） 3/16/2023 6 中華人民共和國國務(wù)院令 第 276號(hào) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng) 1999年 12月 28日國務(wù)院第 24次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自 2023年 4月 1日起施行。 總理 朱镕基 二 ooo年一月四日 3/16/2023 7 制定《條例》的目的： 第一條 為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ， 保證醫(yī)療器械的安全 、有效 ， 保障人體健康和生命安全 ，制定本條例 。 3/16/2023 8 《條例》明確監(jiān)管的范圍： 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 3/16/2023 9 《條例》明確醫(yī)療器械定義： 第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件； 3/16/2023 10 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： 3/16/2023 11 (一 )對疾病的預(yù)防 、 診斷 、 治療 、 監(jiān)護(hù) 、 緩解； (二 )對損傷或者殘疾的診斷 、 治療 、 監(jiān)護(hù) 、 緩解 、 補(bǔ)償； (三 )對解剖或者生理過程的研究 、 替代 、 調(diào)節(jié)； (四 )妊娠控制。 3/16/2023 12 《條例》明確監(jiān)管的部門： 第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作 。 縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作 。 3/16/2023 13 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。 3/16/2023 14 《條例》規(guī)定醫(yī)療器械分類： 第五條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理 。 第 — 類 是指 ， 通過常規(guī)管理足以保證其安全性 、 有效性的醫(yī)療器械 。 第二類 是指 ， 對其安全性 、 有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 。 3/16/2023 15 第三類 是指， 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布 。 3/16/2023 16 《條例》對計(jì)量產(chǎn)品的規(guī)定： 第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定 。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。 3/16/2023 17 醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 分類注冊管理 3/16/2023 18 醫(yī)療器械注冊管理辦法 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理 ，保證醫(yī)療器械安全有效 ， 根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ， 制定本辦法 。 第二條 在中國境內(nèi)銷售 、 使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊 ， 未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械 ， 不得銷售使用 。 3/16/2023 19 醫(yī)療器械注冊實(shí)行分級(jí)管理： 第三條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊 。 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的 第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查 ， 批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書 。
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