【正文】 3/16/2023 72 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 違法處罰規(guī)定 3/16/2023 73 《辦法》 第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度 《辦法》第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。 若企業(yè)申請的經(jīng)營產(chǎn)品中有相關(guān)產(chǎn)品而又不屬同一專業(yè)門類的 ， 可增加不同專業(yè)門類的 2級或 3級科目 。 3/16/2023 47 經(jīng)營重點門類 醫(yī)療器械企業(yè)條件 3/16/2023 48 經(jīng)營三類設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品 的資金 、經(jīng)營場地 （ 倉儲 ） 要與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模相適應(yīng) ，不低于 100萬元 。 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則 ， 由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定 ， 并頒布執(zhí)行 。 3/16/2023 21 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品 。 3/16/2023 9 《條例》明確醫(yī)療器械定義： 第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指 單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件； 3/16/2023 10 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： 3/16/2023 11 (一 )對疾病的預(yù)防 、 診斷 、 治療 、 監(jiān)護 、 緩解； (二 )對損傷或者殘疾的診斷 、 治療 、 監(jiān)護 、 緩解 、 補償； (三 )對解剖或者生理過程的研究 、 替代 、 調(diào)節(jié)； (四 )妊娠控制。 3/16/2023 16 《條例》對計量產(chǎn)品的規(guī)定： 第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合計量法的規(guī)定 。 3/16/2023 26 注冊證號的樣式： 滬醫(yī)械 (登 )88第 3550107號 滬藥器監(jiān)（準） 96第 267045號 滬藥管械 (準 )2023第 1630056號 3/16/2023 27 醫(yī)療器械企業(yè)實行 許可證管理制度 3/16/2023 28 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、制定本辦法。 居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所 。購銷記錄應(yīng)有： 購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。墻壁及地面平 整，門窗結(jié)構(gòu)牢固。 3/16/2023 80 《條例》 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得違法所得 5000元以上的， 3/16/2023 81 并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 企業(yè)兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營區(qū)域必須單 獨設(shè)立專柜。 室內(nèi)倉庫（零售不少于 40平方米，批發(fā)不少于 200平方米） 3/16/2023 52 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 3/16/2023 42 二、設(shè)備、場地及其他條件 注冊資金 一般企業(yè)不低于 50萬元 ， 二 、 三類企業(yè)不低于 100萬元 。 注冊證附有 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表 》 ， 與證書同時使用 。 3/16/2023 15 第三類 是指， 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作 。 臺灣 、 香港 、 澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售 、 使用的 ， 由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準后發(fā)給注冊證書 。 3/16/2023 38 一 、 人員條件 企業(yè)負責人 應(yīng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律 、 法規(guī)和規(guī)章 ，經(jīng)過法規(guī)培訓并達到考核要求； 企業(yè)負責人不能跨企業(yè)兼職 ， 有特殊情況的需經(jīng)審核批準 。 企業(yè)的資質(zhì)條件要求 按 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》和 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則 （ 暫行 ）》 執(zhí)行 。 3/16/2023 60 分支企業(yè) ? 醫(yī)療器械經(jīng)營的分支企業(yè) ， 是指母公司為獨立的醫(yī)療器械經(jīng)營公司 ， 在其統(tǒng)一管理下 ，在母公司的經(jīng)營范圍內(nèi)實行統(tǒng)一采購配送 、 統(tǒng)一質(zhì)量標準經(jīng)營方式 ， 不獨立承擔法律責任 ，