某藥業(yè)公司現(xiàn)場(chǎng)管理與qa現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控(編輯修改稿)
2025-02-09 02:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 行記錄釋放控制2/2/2023 20案例分析原料藥合成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控2/2/2023 21一、環(huán)境監(jiān)控v 表面衛(wèi)生監(jiān)測(cè)：表面衛(wèi)生監(jiān)測(cè)：v 定期監(jiān)測(cè)，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行v 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測(cè)，特別關(guān)注新進(jìn)人員 監(jiān)測(cè)部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指v 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級(jí)、無菌萬級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面 v 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子、勺子等）v 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面2/2/2023 22溫濕度監(jiān)測(cè)v關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度v空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度v冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況v復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。2/2/2023 23壓差v抽查工程部壓差記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性v復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域壓差情況2/2/2023 24風(fēng)速測(cè)定風(fēng)速測(cè)定v關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn)v烘干、粉碎、包裝v百級(jí)區(qū)域：操作面 177。20%2/2/2023 25環(huán)境趨勢(shì)分析v應(yīng)對(duì)以上環(huán)境監(jiān)測(cè)所測(cè)數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢(shì)，一旦超過行動(dòng)限應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)并采取措施。2/2/2023 26二、工藝控制QA：： 抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得進(jìn)行任何私自否按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得進(jìn)行任何私自改變。改變。 質(zhì)量控制點(diǎn)：質(zhì)量控制點(diǎn)： 主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù) . 范圍控制：范圍控制： 一般參數(shù)都應(yīng)有一個(gè)可以一般參數(shù)都應(yīng)有一個(gè)可以操控的范圍，操作時(shí)是否在此范圍之內(nèi)。操控的范圍，操作時(shí)是否在此范圍之內(nèi)。2/2/2023 27開工根據(jù)該品生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核： 清場(chǎng)、設(shè)備設(shè)施、工具、相應(yīng)的 文件、人員裝備，經(jīng)檢查確認(rèn)可以開工。2/2/2023 28投料投料據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核 : 原料（含溶劑）：品名、批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、含量、實(shí)際投料量（體積、重量）等。根據(jù) SOP復(fù)核： 配料、 pH、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時(shí)間、均勻性）、投料時(shí)間、及過程控制。2/2/2023 29反應(yīng)反應(yīng)根據(jù) SOP復(fù)核： 溫度、壓力（真空度）、攪拌、 pH值、進(jìn)度控制點(diǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)、操作記錄進(jìn)行監(jiān)控。2/2/2023 30處置處置根據(jù) SOP復(fù)核： 處置設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備、操作記錄、關(guān)鍵點(diǎn)等。2/2/2023 31精制、烘干、包裝精制、烘干、包裝環(huán)境監(jiān)測(cè)： 是否達(dá)到文件的規(guī)定？2/2/2023 32包材準(zhǔn)備工序v 物料平衡： 標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品v 物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況 復(fù)核內(nèi)容： 品名、入庫(kù)編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)量、 包材版本號(hào) QA復(fù)核品名、入庫(kù)編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包材版本號(hào) v 標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及 QA首印復(fù)核v 清場(chǎng)確認(rèn)： 四清2/2/2023 33包裝打碼v 物料平衡v 清場(chǎng)管理v 待包品交接情況2/2/202
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1