某藥業(yè)公司現(xiàn)場管理與qa現(xiàn)場監(jiān)控(編輯修改稿)
2025-02-09 02:13 本頁面
【文章內容簡介】 行記錄釋放控制2/2/2023 20案例分析原料藥合成現(xiàn)場監(jiān)控2/2/2023 21一、環(huán)境監(jiān)控v 表面衛(wèi)生監(jiān)測：表面衛(wèi)生監(jiān)測：v 定期監(jiān)測，分級分區(qū)進行v 人員更衣確認 定期監(jiān)測，特別關注新進人員 監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指v 關鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級、無菌萬級區(qū)）廠房設施、設備表面 v 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內包材的工具（鑷子、勺子等）v 可能影響產品質量的設備設施的內外表面2/2/2023 22溫濕度監(jiān)測v關鍵操作區(qū)域溫濕度v空調凈化系統(tǒng)的總回風溫濕度v冷水機組制冷情況，空調機組冷熱交換情況v復核、抽查工程部相關人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。2/2/2023 23壓差v抽查工程部壓差記錄的及時性、準確性、真實性v復核關鍵操作區(qū)域壓差情況2/2/2023 24風速測定風速測定v關鍵操作區(qū)域是重點v烘干、粉碎、包裝v百級區(qū)域：操作面 177。20%2/2/2023 25環(huán)境趨勢分析v應對以上環(huán)境監(jiān)測所測數據（主要是塵粒數、微生物數），進行歸納總結分析，密切關注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動限應立即報告上級并采取措施。2/2/2023 26二、工藝控制QA：： 抽查復核質量控制點，檢查操作人員是抽查復核質量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得進行任何私自否按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得進行任何私自改變。改變。 質量控制點：質量控制點： 主要的工藝參數、質量主要的工藝參數、質量標準、設備參數標準、設備參數 . 范圍控制：范圍控制： 一般參數都應有一個可以一般參數都應有一個可以操控的范圍，操作時是否在此范圍之內。操控的范圍，操作時是否在此范圍之內。2/2/2023 27開工根據該品生產規(guī)程復核： 清場、設備設施、工具、相應的 文件、人員裝備，經檢查確認可以開工。2/2/2023 28投料投料據生產指令復核 : 原料（含溶劑）：品名、批號、檢驗編號、合格狀態(tài)標識、含量、實際投料量（體積、重量）等。根據 SOP復核： 配料、 pH、溫度、攪拌情況（強度、頻率、時間、均勻性）、投料時間、及過程控制。2/2/2023 29反應反應根據 SOP復核： 溫度、壓力（真空度）、攪拌、 pH值、進度控制點、質量檢驗點、操作記錄進行監(jiān)控。2/2/2023 30處置處置根據 SOP復核： 處置設備設施的準備、操作記錄、關鍵點等。2/2/2023 31精制、烘干、包裝精制、烘干、包裝環(huán)境監(jiān)測： 是否達到文件的規(guī)定？2/2/2023 32包材準備工序v 物料平衡： 標簽、小盒、中盒、大箱、待包品v 物料領用車間執(zhí)行雙人復核的情況 復核內容： 品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標識、數量、 包材版本號 QA復核品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標識、包材版本號 v 標簽、小盒、中盒、大箱批號、生產日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復核的情況及 QA首印復核v 清場確認： 四清2/2/2023 33包裝打碼v 物料平衡v 清場管理v 待包品交接情況2/2/202
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