倉庫現(xiàn)場qa工作職責(編輯修改稿)
2024-10-20 21:46 本頁面
【文章內容簡介】 貿易的質量證明制度，藥品進入國際市場參與競爭的先決條件，藥品質量的檢查制度，國內形式需要實施GMP，藥品生產企業(yè)的生存和發(fā)展需要。——國家強制實施。去年6月，有人大代表提議GMP強制認證違憲。早些年，中國的制藥企業(yè)在沒有實施GMP認證時是沒有QA這個部門的，那時候的稱為質監(jiān)科、質管部、或者質量部。后來，認證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來開展工作。其實QA是個新引入的外來慨念。在其他行業(yè)是廣泛存在的。2．那到底什么是QA呢？中國質量管理協(xié)會的定義是：“企業(yè)為用戶在產品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產品在壽命期內質量可靠?！泵绹|量管理協(xié)會（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系”。著名的質量管理權威、美國的質量管理專家朱蘭（）博士認為：“QA是對所有有關方面提供證據的活動這些證據是為了確立信任所需要的，表明質量職能正在充分地貫徹著?！盨O8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。由此可見，QA對企業(yè)內部來說是：全面有效的質量管理活動；對企業(yè)外部來說則是：對所有的有關方面提供證據的活動。QA就是包括制藥企業(yè)各個部部門的組成的一個保證生產高質量產品的一個系統(tǒng)。FDA、EMEA(歐洲醫(yī)藥評價署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質量管理體系)的一部分,GMP只關心與生產和檢驗有關的所有事務,與GMP無關而與產品質量有關的事務就屬于QA。3．QA職責98版GMP通過賦予職責，使質量管理職能有了保證產品質量所必須的權威，但它將QA、QC一起納入了質量管理；FDA的CGMP也沒有明確QA職責。真正明確了QA職責的是歐盟的GMP（98版）的第一章。如果按生產流程可以QA大體有以下職能：供應商審計→倉儲質保體系建立和維護→生產質保體系的建立和維護→生產驗證→生產過程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產品質量隱患的究查→產品質量分析→異常情況的調查→市場QA→整個質保體系的自查。在這個流程中，還可以細化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應商審計，內部審計，文件管理，變更管理，偏差管理，生產驗證、質量文件制訂、生產過程質量監(jiān)控、批生產記錄審核、質量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等?？梢赃@么說：只要和質量有關的工作，QA都應該關注。但通常意義的QA職責是指QA的監(jiān)督功能，對藥品生產過程中與質量有關的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控是QA的職責體現(xiàn)。因此有人用警察來比喻QA。但是，在生產企業(yè)，QA更多的是對生產現(xiàn)場的監(jiān)控。對物料的發(fā)放、對藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。4．QA人員應怎樣工作QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。QA是質量保證不僅僅是流程保證。質量保證就是要保證質量，這是大多數(shù)普通人樸素而實在的看法，盡管在質量管理相關的學術領域存在著質量控制、質量保證和質量管理三個層次三個領域的劃分，并把質量保證定義為產品開發(fā)的“過程保證”，但那是建立在“所有的角色職責都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。然而現(xiàn)實中是不存在理想分工的，因此可以說QA ＝ Question, Answer。QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問題，并關注問題的解決。各個影響質量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關注點。那如何關注呢？首先是發(fā)現(xiàn)問題（Question）。以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問題并大膽執(zhí)著的暴漏出來。發(fā)現(xiàn)問題，不是比對流程，不是查看實際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質量、
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