3_現(xiàn)場(chǎng)管理與qa現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控(編輯修改稿)
2025-03-22 11:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過(guò) 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對(duì) 于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對(duì)其波 動(dòng) 情 況 進(jìn) 行 監(jiān) 控，以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 2/8/2023 16 生產(chǎn)后 ?應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品及有印 刷文字的包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 2/8/2023 17 特殊過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 ? 對(duì) 于 有些工藝（如有壓力要求、危險(xiǎn)環(huán)節(jié)）， 由于 封 閉 型 生 產(chǎn)，其制造結(jié) 果無(wú)法及時(shí)通過(guò)隨后的 檢 驗(yàn) 來(lái) 確 認(rèn)，只能等到整個(gè)制備過(guò)程結(jié)束后才能進(jìn)行檢驗(yàn)，故這些制造工藝過(guò)程屬于特殊過(guò)程。 ? 這些過(guò)程必須由具備相 應(yīng)資格的操作者來(lái)完成 ? 控制整個(gè)制備工藝的設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須經(jīng)過(guò)驗(yàn) 證 ? 生產(chǎn)過(guò)程中操作者必須對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 過(guò)程打印數(shù)據(jù)應(yīng)附在批記錄上。 2/8/2023 18 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控相關(guān)文件 ?工藝規(guī)程 ?設(shè)備操作規(guī)程 ?過(guò)程控制程序 ?批記錄 ?相關(guān)監(jiān)控記錄 環(huán)境 質(zhì)量檢驗(yàn) 2/8/2023 19 異常情況的處理 ? 偏差處理 現(xiàn)狀調(diào)查 物料隔離、標(biāo)識(shí) 報(bào)告 糾正措施執(zhí)行 記錄 釋放控制 ? 緊急程序處理 預(yù)案 培訓(xùn) 執(zhí)行 記錄 釋放控制 2/8/2023 20 結(jié)合案例分析 原料藥合成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 2/8/2023 21 一、環(huán)境監(jiān)控 ? 表面衛(wèi)生監(jiān)測(cè)： ? 定期監(jiān)測(cè)，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測(cè)，特別關(guān)注新進(jìn)人員 監(jiān)測(cè)部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級(jí)、無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面 ? 人員無(wú)菌工作服無(wú)菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子、勺子等） ? 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面 2/8/2023 22 溫濕度監(jiān)測(cè) ?關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ?空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ?冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況 ?復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。 2/8/2023 23 壓差 ?抽查工程部壓差記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性 ?復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域壓差情況 2/8/2023 24 風(fēng)速測(cè)定 ?關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn) ?烘干、粉碎、包裝 ?百級(jí)區(qū)域：操作面 177。 20% 2/8/2023 25 環(huán)境趨勢(shì)分析 ?應(yīng)對(duì)以上環(huán)境監(jiān)測(cè)所測(cè)數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢(shì)，一旦超過(guò)行動(dòng)限應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)并采取措施。 2/8/2023 26 二、工藝控制 QA：抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得進(jìn)行任何私自改變。 質(zhì)量控制點(diǎn)：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù) .
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