畜產(chǎn)品安全與投入品監(jiān)管(編輯修改稿)
2025-02-09 00:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 成份不明確，易造成某個成份的超量使用； 164。 殘留風險大，危害食品安全； 164。 出現(xiàn)不良反應，增加畜禽死亡風險； 164。 直接引發(fā)疫病發(fā)生（假獸用生物制品）。 人用藥品： 耐藥性、殘留風險。 使用環(huán)節(jié)要點 38 ? 按規(guī)定執(zhí)行停藥期 食品動物從停止給藥到許可屠宰或它們的產(chǎn)品(乳、蛋 )許可上市的間隔時間。 農(nóng)業(yè)部公告第 278號 獸藥停藥期規(guī)定： 202個品種 不需要制訂停藥期的獸藥： 92種 一律標準（未規(guī)定的）：肉、脂、內(nèi)臟 28天，蛋、奶 7天；水產(chǎn)品： 500度日 39 ?杜絕使用禁用藥物 ? 毒性 (副作用 )大、易產(chǎn)生耐藥性、可能存 在致畸、致癌、致突變作用； ? 療效不可靠，殘留過高； ?對動物、人類健康及環(huán)境潛在的風險大； ?出口動物源性食品按進口國要求執(zhí)行，歐盟已經(jīng)禁用絕大部分抗生素。 40 獸藥生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管要點 ? 生產(chǎn)企業(yè)常見問題 ? 檢查程序 ? 現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點 41 ? 生產(chǎn)企業(yè)常見問題 獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。 ?一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識別其級別。 ?二是使用的原料無產(chǎn)品批準文號； ?三是降級使用原料，比如注射級的產(chǎn)品使用口服原料。 42 批準文號和商品名管理混亂。套用產(chǎn)品批準文號：即一個批準文號，用于多個獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，批準文號是單方的，用于復方。批準文號是 10%規(guī)格的，用于 5%規(guī)格的生產(chǎn)。一個獸藥產(chǎn)品使用多個商品名，多個獸藥產(chǎn)品使用同一個商品名。商品名未經(jīng)批準，使用違反規(guī)定的商品名。 43 放松質(zhì)量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業(yè)原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業(yè)拿不出產(chǎn)品的批檢驗記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗收時的幾批產(chǎn)品。不按規(guī)定留樣觀察。有些陰涼庫竟然住了人。不按規(guī)定周期進行計量器具的檢定。 44 放松生產(chǎn)管理。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進行生產(chǎn)，一整套的生產(chǎn)管理辦法棄之一旁。生產(chǎn)中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產(chǎn)記錄清場合格證。降級使用工藝用水。 不進行工藝用水監(jiān)測和凈化監(jiān)測。有潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域，生產(chǎn)也不開凈化。 45 在驗收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用 GMP合格企業(yè)的標志。貼牌產(chǎn)品，合作產(chǎn)品。本企業(yè)的產(chǎn)品貼別的企業(yè)的標簽。 各類檔案、培訓、人員健康檢查，仍然是驗收時的資料。不再做任何驗證。 46 ? 檢查程序 ? 監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進規(guī)范；對嚴重違反規(guī)定甚至違法的行為，依法處理。 ? 檢查時間通知：為掌握和了解企業(yè)的真實情況，具體檢查時間不應過早通知企業(yè)，一般應于檢查當天通知。 ? 檢查組組成：檢查組應由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門獸藥管理人員組成。 47 一般要求：在企業(yè)現(xiàn)場，檢查組與企業(yè)負責人見面，要求企業(yè)配合；企業(yè)負責人不在現(xiàn)場的，應由企業(yè)負責人指定代理人。不要求企業(yè)作匯報。 檢查程序為：現(xiàn)場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業(yè)負責人見面，企業(yè)負責人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評價及處理意見； 48 ? 現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點 （一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查的重點部位：倉庫、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。 倉庫： 查原料庫。查看原料是否有批準文號；原料是否在有效期內(nèi)；是否使用規(guī)定級別的原料；應該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對二至三個原料，貨位卡標稱數(shù)量與實際數(shù)量是否相符。 檢查標簽的品種、記錄、數(shù)量。與批準文件核對，與成品核對，記錄與實際標簽數(shù)量核對。 49 檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是否有套號、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區(qū)及退貨區(qū)的獸藥產(chǎn)品。 危險品庫。危險品是否在危險品庫內(nèi)。 有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。 50 質(zhì)檢與質(zhì)量管理： 質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)檢負責人是否變動。 質(zhì)檢的儀器設備是否能夠滿足檢驗需要。 質(zhì)檢人員的數(shù)量是否符合規(guī)定。 質(zhì)檢工作是否正常開展。 質(zhì)量管理情況。 51 車間： 查看設備、衛(wèi)生、現(xiàn)場記錄等狀況，判斷產(chǎn)品是否在車間內(nèi)生產(chǎn)，注意觀察異地生產(chǎn)跡象。 是否有關鍵設備不能正常運轉(zhuǎn)或者缺少關鍵設備。 查看現(xiàn)場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。 查看潔凈區(qū)的凈化回風口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規(guī)范操作。 52 凈化：檢查運行記錄，檢查設備的運行狀態(tài)。 制水：日常監(jiān)測記錄、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄。 53 (二 )記錄資料檢查 檢查獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥 GMP證書、產(chǎn)品批準文號清單，主要查看各類許可是否齊全、有效； 檢查產(chǎn)品質(zhì)量檔案。核對產(chǎn)品標準、批準文號、商品名、標簽等項內(nèi)容與獸藥產(chǎn)品是否一致。 檢查批生產(chǎn)、批檢驗記錄。重點檢查批記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定、是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)、批檢驗記錄。 54 檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。 檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設備使用記錄、驗證記錄、培訓記錄等。 必要時可要求企業(yè)提供財務帳冊，核對企業(yè)主要生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員變動情況，設備購臵情況。防止借用人員、借用設備。 55 獸藥經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管要點 核查許可事項 嚴查假劣獸藥、禁用藥物 檢查質(zhì)量管理狀況 56 ? 經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照； ? 經(jīng)營地點是否變更； ? 是否超范圍經(jīng)營（生物制品）； ? 法人和質(zhì)量管理人員是否變更； ? 是否所有倉庫的地點都如實
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