【文章內(nèi)容簡介】 低含量標準多次重復 32 Sensitivity Studies 靈敏度研究 ? Detection Limit – no quantitation –檢測限 非定量 ? Quantitation Limit – Accuracy criteria added –定量限 –準確度準則 33 Sensitivity Studies 靈敏度研究 ? Detection Limit – 99% certainty that the concentration is greater than zero – that the analyte is present in the sample（ 檢測限 —99%確定濃度大于 0樣品中有被分析物） – Uncertainty is high (+/ 100% or more) ? 不確定度高（ +/ 100% 或更高） ? Quantitation Limit（ 定量限） – Lowest concentration that can be determined with a given accuracy (. 20% relative error) ? 在一定準確度下（如 20%相對誤差）可以測定出的最低濃度 34 Linearity（ 線性） ? Determined initially and then as needed – 最開始時測定，然后需要時測定 ? Dynamic Linear Range relates to detector response – 動態(tài)線性范圍與檢測器響應有關 ? Also consider preparation limitations – 也可以認為是準備中的限制 – Solubilities（ 溶解度） – Extraction efficiencies（ 提取率） – Derivitizing reactions（ 衍生反應） 35 What do we run as QC? 為什么要做質(zhì)量控制 ? It depends on:（ 取決于） – Type of instrumentation ? 儀器類型 – Stage of Method Development ? 方法開發(fā)階段 – Type of analysis ? 分析類型 36 What do we run as QC? 為什么要做質(zhì)量控制 ? Stage of Method Development ?方法開發(fā)階段 – Validation（ 確認） – Verification / Qualification（ 驗證 /判斷） – Routine analysis（ 日常分析） 37 What do we run as QC? 為什么要做質(zhì)量控制 ? Type of Analysis（ 分析類型） – Assay（ 分析） – Impurities（ 雜質(zhì)） ? Limits（ 限制） ? Content（ 含量） – Identification（ 識別） 38 Quality Data Required at Method Validation（ 方法確認所需的質(zhì)量數(shù)據(jù)） Data Required所需數(shù)據(jù) 稱 Impurity Testing雜質(zhì)檢測 Assay Content分析含量 Limit限 Accuracy準確度 NO YES NO YES Precision精密度 NO YES NO YES Selectivity選擇性 YES YES YES YES Detection limit檢測限 NO MAYBE可能 YES NO Quantitation limit定量限 NO YES NO MAYBE可能 Linearity線性 NO YES NO YES Range范圍 NO YES NO YES 39 Quality Data Required in Routine Analysis日常分析所需質(zhì)量數(shù)據(jù) Data Required所需數(shù)據(jù) 稱 Impurity Testing雜質(zhì)檢測 Assay Content分析含量 Limit限 Accuracy準確度 NO YES NO YES Precision精密度 NO YES NO YES Selectivity選擇性 NO MAYBE1 NO MAYBE1 Detection limit檢測限 NO NO NO NO Quantitation limit定量限 NO MAYBE NO MAYBE Linearity線性 NO YES NO YES Range范圍 NO NO NO NO ? 1 – may be required when working in unknown matrix 40 Excellence on a Global Scale Review of Quality Assurance 質(zhì)量保證概述 We will cover（ 內(nèi)容） Definition and Description of QA ? 質(zhì)量保證的定義和描述 Tools in a QA System（ QA體系的工具） ? Proficiency Testing（ 能力驗證） ? Certified Reference Materials（ 有證標準物質(zhì)） ? Validated Methods（ 經(jīng)過確認的方法） 41 Excellence on a Global Scale Quality Assurance（ 質(zhì)量保證） Quality Assurance質(zhì)量保證 ? Planned actions designed to provide confidence that quality requirements will be fulfilled 為質(zhì)量要求得到滿足提供信心而設計的有計劃的活動 Quality Assurance System質(zhì)量保證體系 ? A set of processes applied within a defined structure to generate desired outes 在規(guī)定的結(jié)構(gòu)內(nèi)產(chǎn)生預期結(jié)果所采用的一組過程 The good management of good science良好的科學良好的管理 42 Excellence on a Global Scale Quality System Components 質(zhì)量體系組成 Management管理 ? Plan策劃 Performance實施 ? Do做 Assessment評價 ? Review評審 43 Excellence on a Global Scale 6 Pillars of QA/QC QA/QC的六個基礎 Management管理 Facilities設施 Personnel人員 CRM’s有證標準物質(zhì) PT’s能力驗證 Validated Methods經(jīng)確認的方法 44 Excellence on a Global Scale Proficiency Testing能力驗證 Provides external assessment of performance ? 為表現(xiàn)提供外部評審 Provides a basis for corrective and preventive action ? 為糾正和預防措施提供基礎 45 Excellence on a Global Scale Information Gained