供應商的風險管理--王彥忠(編輯修改稿)
2025-02-08 01:19 本頁面
【文章內容簡介】 ，成品或系統(tǒng)的質量保證情況。 ASQ definition (American Society of Quality) 美國質量協會： 系統(tǒng)的，獨立的，對獲得的證據有文件記錄的過程，通過客觀評價確定與采用審計標準的差異程度 IIA definition (Institute of Internal Auditors) 內部審計協會： 審計＝保證＋顧問 審計的發(fā)展 過去： 審計官＝警察，簡單地檢查符合性，如能夠發(fā)現問題，才能抓住我。 ‘catch me if you can’. 現在： 審計官＝顧問，審計是增值，審計官評估所發(fā)現的風險，同被審計人員討論所發(fā)現的風險。被審計人員認為審計官是顧問，是來幫助和預防風險和法規(guī)問題的發(fā)生。 即： 審計是確定需改進的方面，識別和管理風險 。 切記：一切審計發(fā)現都是基于事實，而不是感覺。 一個有資質的審計官必須具有 : –一定的經驗； –廣泛的知識； –商業(yè)意識； –獲得信息的能力； –領導力和影響力； –不一定必須是各方面的專家。 審計官的角色和特征 你心目中的審計 官 ？ 開放思維 無偏見 誠實 心理素質好 不怕不受歡迎 善于 傾聽 感興趣 耐心 追根究底 刻苦 自律 清晰 老練 可以跟所有人 進行 溝通 專業(yè) 良 好的判斷力 冷靜 審計官應該具備的素質 審計類型取決于審計的目的和范圍，按照審計的目的審計可分為： –法規(guī)符合性：關注是否與制定的規(guī)程一致； –目的：關注規(guī)程的有效性、適用性和符合性評估某一行動所有到成目的的有效性； –戰(zhàn)略：關注經營業(yè)績和企業(yè)文化與公司目標及戰(zhàn)略的一致性。 審計類型 按照審計的范圍審計可分為： –產品：對最終產品的質量進行單獨評價的活動，用于確定最終產品的是否符合相應的標準，如：處方、功能等；通過對產品的客觀評價，獲得產品的質量信息，評估產品的質量，確認質量活動的有效性，該審計類似于發(fā)規(guī)符合性審計。 –工藝過程：檢查把物料從一個狀態(tài)轉換成另一個狀態(tài)（如：混合、放行）的過程，評估其是否按照預定的要求進行，或者評估其按照預定的要求進行后是否能夠到達預定的目的 ； 審計類型 按照審計的范圍審計可分為： –系統(tǒng)：對為了達到同一目的所有相關過程的檢查（例如：空調系統(tǒng)、變更控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，有時在評估質量管理系統(tǒng)時同時檢查許所相關系統(tǒng)）。系統(tǒng)審計包括其相關的每一個子系統(tǒng)，如：過程、產品、維修、相關人員、培訓等，系統(tǒng)審計通常需按照公司政策、法規(guī)或標準進行。系統(tǒng)審計可能是一個法規(guī)符合的類型（描述同某一政策或法規(guī)的不符合性）或者目的類型（描述為了提高某一行動的效果需要進行的整改）。 審計類型 按照審計的范圍審計可分為： –事件：重大偏差調查及尋找解決方法的審計。 如以下由重大偏差引起的： ?與質量標準的偏差； ?投訴； ?引起生產的偏差。 審計中只關注特定的問題及特定的目標。 審計類型 一些常用的法規(guī)查詢路徑 審計過程 評估風險 風險評估 在風險評估過程中考慮以下因素： ?產品 ?工藝 ?審計歷史 ?重大偏差 ?召回 ? CAPA的關閉 ?歷史績效 基于以上風險制定審計頻次 審計過程 制定審計計劃 審計計劃的要點包括： 總體計劃 覆蓋所有區(qū)域 獲得資源 法規(guī)符合及執(zhí)行 達到法規(guī)要求 關注高風險區(qū)域 建立和維護審計計劃 溝通審計計劃 制定審計計劃 制定審計計劃時需要考慮： 事先與被審計人員討論 確保在被審計人員的日程內 安排足夠時間 確定審計小組需求 生產計劃 倒班 審計過程 準備審計時需要考慮： 建立團隊 審計范圍和目標要一致 確認審計日期 確定審計時要審核的文件 準備審計 準備審計 審計計劃 將審計計劃發(fā)給被審計的公司 確定審計標準 確定審計目標及范圍 確定聯系人員 確定時間 開預審會，如必要 準備審計 審計小組 了解技術方面 –熟悉產品和過程 –熟悉標準－質量、 GMP、產品 角色和專業(yè)區(qū)域 歷史上被審計人員總體表現 審計計劃、審計范圍和審計時間 準備審計 關鍵點： 沒有認識到制定審計計劃的重要性 準備審計計劃約占整個審計一半的時間 準備審計計劃很困難，但是必須進行 審計的效果取決于如何進行審計 FAIL TO PREPARE PREPARE
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