【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量要求和約束條件，并 必須 滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求 . b)確定 實(shí)現(xiàn)過(guò)程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程和子過(guò)程 .確定所需建立的過(guò)程文件，以確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制 .確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需資源（人力資源和設(shè)施等），以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn) . c)確定所需要的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則 .如生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等 . d)確定適當(dāng)?shù)挠涗?.各項(xiàng)記錄 必須 能證明過(guò)程運(yùn)行和過(guò)程的結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項(xiàng)要求 .必須 核查這些記錄提供證實(shí)的充分性 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的 目標(biāo)和 要求 a) 與公司的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致 .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃不 能脫離質(zhì)量管理體系來(lái)進(jìn)行，而必須按已確定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)以及資源管理要求等來(lái)進(jìn)行 . b) 必須 適 必須 公司運(yùn)作的方式并形成文件，即通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，要形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、流程圖 . C）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中 必須 確保人員、產(chǎn)品安全，以及確保產(chǎn)品符合客戶需求和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并制定完善的工藝流程和可以順暢的進(jìn)行檢查和維護(hù)。 D）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中 必須 確保原材料符合客戶和工藝要求，原材料廠商需提供材質(zhì)證明文件以及其它要求提供的文件和資料。 E）產(chǎn)品在壽命周期的需要進(jìn)行處理或者再次使用的， 必須 具有記錄和可追溯 性。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的實(shí)施 管理者代表對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 .必須公司 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃，策劃 必須 符合 的要求 . 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃管理程序》 必須 確保產(chǎn)品的配置管理符合標(biāo)準(zhǔn)要求，詳見(jiàn)《產(chǎn)品配置管理 程序 》。 公司 必須 提供足夠的資源確保產(chǎn)品運(yùn)行，生產(chǎn)，加工，運(yùn)輸?shù)挠行蜻M(jìn)行。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，公司 必須 制定詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃，確保產(chǎn)品可以按照生產(chǎn)計(jì)劃要求進(jìn)行管理和完成。 公司必須 建立，推行和維護(hù)一個(gè)為達(dá)到相關(guān) 要求的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。 風(fēng)險(xiǎn)管理 必須 建立責(zé)任歸屬，確保每項(xiàng)任務(wù)，計(jì)劃都責(zé)任到人，確保每件事情都有人負(fù)責(zé)，并建立起代理人制度。 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)與評(píng)估， 必須 建立起一個(gè)合理的標(biāo)準(zhǔn)， 必須 使用一些 PFMEA進(jìn)行分析。 對(duì)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，相關(guān)部門 必須 就可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析和評(píng)估，并可以識(shí)別出潛在的風(fēng)險(xiǎn)。 當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超出預(yù)期設(shè)定的目標(biāo)， 公司必須 進(jìn)行 必須 急方案，確保將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制行動(dòng)后，對(duì)于存在的風(fēng)險(xiǎn)， 公司必須 進(jìn)行評(píng)估，并制 定可以吸收的標(biāo)準(zhǔn)。 本條詳情參閱《風(fēng)險(xiǎn)管理作業(yè)控制程序》。 技術(shù)狀態(tài)管理， 公司必須 建立一個(gè)技術(shù)狀態(tài)控制管理過(guò)程。 建立技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃，確保計(jì)劃的有效性，可靠性和適宜性。 技術(shù)方案識(shí)識(shí)別。 技術(shù)方案的變更 必須 采用書(shū)面變更，并通知到相關(guān)當(dāng)事人，回收舊版技術(shù)方案。 技術(shù)方案的實(shí)施前 必須 得到批準(zhǔn)后才可以放行。 本條詳見(jiàn)《技術(shù)狀態(tài)管理控制程序》 。 。公司 設(shè)備以及其它可能影響到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的， 必須 建立一個(gè)臨時(shí)性或者永 久性計(jì)劃來(lái)控制整個(gè)轉(zhuǎn)移過(guò)程。詳情見(jiàn)《工作轉(zhuǎn)移控制程序》。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與顧客有關(guān)的過(guò)程包括顧客要求的識(shí)別、產(chǎn)品要求的評(píng)審及與顧客的溝通 .公司的各相關(guān)職能部門 必須 有效地實(shí)施這些過(guò)程，并得到控制，以增進(jìn)顧客的滿意 . 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿意，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求 . 與產(chǎn)品有關(guān)的要求范圍 a) 產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求，如預(yù)期的使用性能、可靠性和美學(xué)要求等 . b) 產(chǎn)品的交付要求，如交貨期 、交付后的售后服務(wù)等 . 與產(chǎn)品有關(guān)的要求需確定的內(nèi)容 a) 顧客規(guī)定的要求 . b) 顧客未明示，但用途或預(yù)期用途已知 . c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等 . d) 確定采用公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的程度 . 識(shí)別顧客要求的方法 投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等活動(dòng)，其它情況下，可以是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過(guò)程， 必須 隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定 . 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定和實(shí)施 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)及時(shí)提供顧客要求、市場(chǎng)調(diào)查分析及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有關(guān)方面的信息，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求 的確定 . 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 業(yè)務(wù)部 公司 采購(gòu)部、工程部、生產(chǎn)部門、 品質(zhì)部 進(jìn)行評(píng)審，通過(guò)評(píng)審正確了解并規(guī)定產(chǎn)品要求，確定有能力實(shí)現(xiàn)這些要求 . 評(píng)審 必須 達(dá)到的目的 a) 確保準(zhǔn)確理解顧客的要求，包括明示及隱含要求和法律法規(guī)的要求，特別是供需雙方對(duì)合同或訂單理解不一致的要求已得到解決 . b) 對(duì)產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定并形成文件，如合同、訂單等 . c) 公司內(nèi)部有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)等各方面的要求 . d）對(duì)于有特殊要求的產(chǎn)品， 公司必須 進(jìn)行識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)分析，確保特殊要求的產(chǎn)品能 夠滿足客戶的需求。 評(píng)審的時(shí)機(jī)、方法和實(shí)施 a) 評(píng)審的時(shí)機(jī)， 必須 在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前，包括投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或訂單前、接受每一次合同或訂單修改前 . b) 評(píng)審的方法 必須 適于公司的運(yùn)作，以達(dá)到評(píng)審的目的為原則 .通?？梢詴?huì)議評(píng)審、會(huì)簽評(píng)審、電話訂貨、口頭訂貨的確認(rèn) . c) 評(píng)審由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)實(shí)施 .合同修訂 必須 及時(shí)通報(bào)給有關(guān)部門， 必須 保持合同評(píng)審的記錄 . 本條詳見(jiàn)《顧客 服務(wù) 管理程序》 . 顧客溝通 與顧客進(jìn)行有效的溝通，才能充分并準(zhǔn)確地了解顧客的要求 ，掌握顧客對(duì)公司產(chǎn)品、服務(wù)滿意程度有關(guān)的信息，以此作為持續(xù)改進(jìn)的輸入 . 與顧客溝通的時(shí)機(jī) 確保在產(chǎn)品提供以前、提供之中以及提供之后，與顧客進(jìn)行溝通 . 與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)和內(nèi)容 a) 掌握顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息 . b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改 . c) 了解在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含顧客投訴和意見(jiàn)） . 無(wú)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，故刪減 AS9100C 。 采購(gòu) 采購(gòu)產(chǎn)品直接影響公司的產(chǎn)品是否能符合要求，因此 必須 進(jìn)行采購(gòu)控制，以確保采購(gòu)產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務(wù) 等方面符合規(guī)定的要求 . 采購(gòu)控制主要包括對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品及供方的控制，制定采購(gòu)要求和驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品 . 本過(guò)程的主管職能部門是采購(gòu)部 . 包括對(duì)采購(gòu)需求的識(shí)別，確定采購(gòu)產(chǎn)品的總成本、產(chǎn)品性能、價(jià)格和交付情況，對(duì)供方能力確認(rèn)、訂貨，對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證等，過(guò)程的采用 必須 根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求來(lái)確定 .本條明確了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品需求的識(shí)別，對(duì)供方能力確認(rèn)過(guò)程的控制 .采購(gòu)對(duì)從供必須商采 購(gòu)的所有產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括客戶指定給我司的供必須商。選擇和開(kāi)發(fā)供必須商時(shí)，必須查看供必須商以往的質(zhì)量數(shù)據(jù)以及其它機(jī)構(gòu)或者公司進(jìn)行審核的數(shù)據(jù)做為開(kāi)發(fā)供必須商的一個(gè)依據(jù)。 a) 采購(gòu)部根據(jù)采購(gòu)材料與服務(wù)內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的重要程度和對(duì)后續(xù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響程度采取不同的評(píng)價(jià)和選擇方式 . b) 總經(jīng)理審批合格供方名單 .合格供方名單要包含批準(zhǔn)的狀態(tài)和批準(zhǔn)的范圍以及所屬過(guò)程。 c) 采購(gòu)部對(duì)選擇的供方定期評(píng)價(jià)，必要時(shí)采取跟蹤措施 . d) 采購(gòu)部保存評(píng)價(jià)結(jié)果記錄和跟蹤措施記錄，建立供方檔案 . E）當(dāng)客戶修改工藝時(shí)，公司以及所有供必須商必須使用顧客批準(zhǔn)的工藝或者文件，并通知到相關(guān)人員。 F）批準(zhǔn)狀態(tài)的變更以及更新以及有條件使用的情況下必須明確該過(guò)程并得到批準(zhǔn)。 G）選擇和使用供必須商時(shí)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。 本條詳情見(jiàn)《 采購(gòu)管理作業(yè)程序 》。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息 必須 正確表達(dá)采購(gòu)要求，是采購(gòu)產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容 . 采購(gòu)信息 必須 能清楚、準(zhǔn)確地表達(dá)采購(gòu)產(chǎn)品的要求，主要包括 : a) 有關(guān)產(chǎn)品 、程序、過(guò)程和設(shè)備 的 批準(zhǔn) 要求 . b）有關(guān)人員資格的要求。 C） 有關(guān)供方質(zhì)量管理體 系的要求 . d) 技術(shù)規(guī)范，圖紙、過(guò)程要求、檢驗(yàn)和驗(yàn)證指導(dǎo)書(shū)以及其它相關(guān)技術(shù)資料必須有明確的標(biāo)識(shí)和版本。 e）公司針對(duì)檢驗(yàn)，測(cè)試，生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證以及產(chǎn)品接收等，必須建立作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 f）涉及到關(guān)鍵項(xiàng)目以及特殊要求，公司必須根據(jù)文件要求執(zhí)行。 g）樣品生產(chǎn)必須制定工藝流程，圖紙，數(shù)量，包裝方式，儲(chǔ)存條件。 h）公司生產(chǎn)出不良品時(shí)，應(yīng)向客戶端通報(bào)和反饋，征得客戶端同意后才可放行，當(dāng)內(nèi)部制程以及場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)通知組織并獲得批準(zhǔn)。采購(gòu)的信息和規(guī)范需要傳達(dá)到下一級(jí)供應(yīng)商，其中包括顧客書(shū)面，或者電話，口頭等要求。 I）記錄 應(yīng)按照記錄控制程序文件要求保存。 J）公司允許客戶端，法規(guī)機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)物品的情況進(jìn)行檢查和詢問(wèn)，包含各種采購(gòu)記錄和文件。 制定采購(gòu)信息的形式及審批 采購(gòu)信息的形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣）、詢價(jià)單及采購(gòu)計(jì)劃等 .在與供方洽談合同、詢價(jià)或招標(biāo)以及發(fā)出訂單前，一般評(píng)審采取由相 必須 責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定，采購(gòu)信息中采購(gòu)要求的充分與適宜性 . 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證是對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品控制的一個(gè)重要的環(huán)節(jié) . 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定 品質(zhì)部 制定采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī) 定，其規(guī)定包括 : a)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證目錄，內(nèi)容包括 : — 產(chǎn)品名稱、型號(hào)或規(guī)格 . — 供方名稱 . — 驗(yàn)證依據(jù)的技術(shù)文件（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)） . — 驗(yàn)證的方式 . b) 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的提出 . c) 驗(yàn)證不合格產(chǎn)品的處置 . d) 驗(yàn)證合格產(chǎn)品入庫(kù)的辦理 . 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的實(shí)施 品質(zhì)部 根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定實(shí)施 .當(dāng)公司委員供應(yīng)商驗(yàn)證該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，公司需要建立文件并規(guī)定驗(yàn)證的要求，同時(shí)需要保持一份委托人員登記名冊(cè)。針對(duì)特殊采用的產(chǎn)品，產(chǎn)品的瑕疵和不足應(yīng)該被識(shí)別和記錄在案，當(dāng)經(jīng)過(guò)裝配或者其它方法驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能符合 技術(shù)規(guī)范要求，產(chǎn)品應(yīng)退還給供應(yīng)商。 《供 應(yīng)商管理程序》《采購(gòu)作業(yè)程序》《特殊采用控制程序》《供應(yīng)商先期策劃程序》。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 本公司生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品生產(chǎn)至產(chǎn)品交付后服務(wù)的過(guò)程 . 本過(guò)程的主管職能部門是生產(chǎn)部門 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過(guò)程的特點(diǎn)實(shí)施有效的控制 .生產(chǎn)和服務(wù)提供的范圍 a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息，如圖樣、技術(shù)規(guī)范（含技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)） . b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) .如關(guān)鍵過(guò)程、 特殊過(guò)程、涉及過(guò)程接口的過(guò)程，過(guò)程的結(jié)果關(guān)系重大，必須嚴(yán)加控制的過(guò)程等， 必須 編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū) . c) 使用適宜的設(shè)備 .正確使用和維護(hù)設(shè)備 . d) 獲得使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，如試驗(yàn)、測(cè)量?jī)x器、測(cè)量器具（量具） . e) 實(shí)施監(jiān)視活動(dòng) . f) 對(duì)放行、交付和適用的交付后活動(dòng)，實(shí)施規(guī)定的過(guò)程 . G）生產(chǎn)期間，產(chǎn)品應(yīng)說(shuō)明整個(gè)流程生產(chǎn)加工情況（如數(shù)量，批次生產(chǎn)，不合格品的處理等）。 H) 生產(chǎn)和檢驗(yàn)需要按照擬定好工藝和檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)文件執(zhí)行。 I） 外來(lái)不確定物品建立防護(hù)，檢測(cè)和報(bào)廢文件。 J）企業(yè)提供良好的環(huán) 境資源，確保公司整個(gè)環(huán)境符合國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，并保證其滿足產(chǎn)品質(zhì)量需求，并建立環(huán)境監(jiān)視機(jī)制。 生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證 公司需要對(duì)新的部件首個(gè)批次中，抽取具有代表性的，進(jìn)行整個(gè)過(guò)程驗(yàn)證，確保產(chǎn)品符合工藝路線要求和客戶需求，當(dāng)產(chǎn)品無(wú)法滿足工藝需求時(shí)，或者 原始過(guò)程發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行首件驗(yàn)證。詳情見(jiàn)《首件檢驗(yàn)作業(yè)程序》。 生產(chǎn)工藝更改的控制 生產(chǎn)工藝變更事項(xiàng)需進(jìn)行批準(zhǔn)，該批準(zhǔn)人員需要公司根據(jù)其資質(zhì)、能力并授予其更改控制權(quán)力，凡是影響過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備移動(dòng)、工具或者軟件程序變更均需要進(jìn)行 控制，并形成文件。變更前應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，確保變更后符合要求。 生產(chǎn)設(shè)備、工具和軟件程序 生產(chǎn)設(shè)備、工具、量具、產(chǎn)品自動(dòng)控制程序以及監(jiān)控的軟件，在使用前需要驗(yàn)證，定期維護(hù)。并形成文件，按照文件執(zhí)行。詳見(jiàn)《生產(chǎn)設(shè)備、工裝檢具、數(shù)控程序控制程序》。 公司針對(duì)交付產(chǎn)品出現(xiàn)不良狀況時(shí)，需要進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集，整理，分析，并根據(jù)實(shí)際調(diào)查結(jié)果給予客戶報(bào)告回復(fù)。技術(shù)文件的控制和更新、并且需要建立返修方案，返修方案實(shí)施前應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，以及事前評(píng)估，如需要使用到外部環(huán)境或者 場(chǎng)地時(shí)，應(yīng)確保環(huán)境符合產(chǎn)品品質(zhì)要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 必須 對(duì)特殊過(guò)程的能力加以確認(rèn) . 確認(rèn)要求 :過(guò)程鑒定、設(shè)備認(rèn)可、人員資格的鑒定、使用方法和程序及測(cè)量記錄要求 . 確認(rèn)方法 :模擬、試驗(yàn)或顧客參與評(píng)審等 . 本條詳見(jiàn)《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理程序》 . 標(biāo)識(shí)和可追溯性