【文章內容簡介】 征，如噸、升、米等 * 服務（ Service）：通常是無形的 57 服務 ? 服務的特點： ? 形態(tài)的無形性 產(chǎn)銷的同時性 ? 質量的波動性 不可儲存性 ? 服務業(yè)的 4P’ S：產(chǎn)品 (Product)價格 (Price) 渠道 (Place)促銷 (Promotion) 3P’ S: 實物證據(jù)（ Physical suidance） 過程（ Process）人（ People） Eg：麥當勞的經(jīng)營理念（質量方針）： 質量、服務、清潔、價值 58 質量管理體系基本概念 ? 顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注： 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也 不一定確保顧客很滿意。 59 質量管理體系基本概念 ?質量要求（ Quality Requirement) 產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求 * 固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。 * 指定特性（如產(chǎn)品的價格）不是固有的特性。 60 質量管理體系基本概念 ?質量改進（ Quality Improvement) part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。 61 質量管理體系基本概念 ?質量目標（ Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在質量方面所追求的目的 追求或企圖達到的與質量相關的事物 62 質量管理體系基本概念 ? 程序 (Procedure) Specified way to carry out an activity or a process 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 通常應規(guī)定： 活動的目的和范圍 做什么，由誰做 何時，何地，如何做 需用什么樣的材料，設備和文件 如何控制和記錄 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件 63 質量管理體系基本概念 ? 文件（ Document) Information and its support medium 定義 : 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準 媒體可以是紙張、計算機磁盤、照片、標準樣品、電子媒體或它們的組合。 64 質量管理體系基本概念 ?質量管理（ quality management) ?定義： 質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動 ?在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。 65 質量管理體系基本概念 ? 質量保證（ Quality Assurance) 定義：質量管理的一部分，致力于質量要求能得到滿足的信任 為提供足夠的信任表明實體（產(chǎn)品，服務，活動 ?) 能夠滿足質量要求 ,而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。 66 質量管理體系基本概念 ? 質量控制（ Quality Control） 定義： 質量管理的一部分，致力于滿足 質量要求 67 質量管理體系基本概念 ? 質量方針（ Quality Policy） 由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質量宗旨和方向 質量方針與組織的總方針一致并為制定質量目標提供框架； 質量管理原則可做為制定質量方針的基礎； 宗旨：意圖；方向：達到意圖的途徑； 68 質量管理體系基本概念 ?管理體系（ Management System） 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的 管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或 環(huán)境管理體系。 69 質量管理體系基本概念 ?質量管理體系 定義：在質量方面指揮和控制組織的管 理體系。 70 質量管理體系基本概念 ? 戴明 PDCA圈（ Deming PDCA Circle） Plan 計劃 Do 做 Check 檢查 Act 處置 Act Plan Check Do 71 ISO9001： 2023 質量管理體系 — 要求 72 4 質量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 73 總要求 建立質量管理體系 ,形成文件，實施維護和改進質量管理體系。 體系程序的內容和范圍取決于： ?組織的大小和類型 ?過程的內部作用及復雜性 ?使用的方法 ?所涉及人員的技能和培訓 74 文件要求 ? 總則 ? 質量手冊 ? 文件控制 ? 記錄控制 75 對形成文件的程序的要求 ? 標準明確要求組織對以下 6種活動必須形成文件的程序： 1 ； 2 ； 3 ； 4 ； 5 ； 6 ； 76 總則 質量管理體系文件包括 : ?形成文件的質量方針和目標 。 ?質量手冊 。 ?程序 。 ?為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； ?記錄。 77 質量手冊 ?描述質量管理體系的要素 ?過程的順序和相互作用 ?有無對標準范圍的刪減 ?體系及程序或參考文件 78 文件控制 ?編制形成文件的程序 ?文件發(fā)布前得到批準 , ?必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準 ?確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ?使用處可獲得適用文件的有關版本 ?文件保持清晰、易于識別 ?外來文件得到識別，并有控制 ?防止作廢文件的非預期使用，如保留須標識。 79 記錄控制 ?編制形成文件的程序 ?建立并保持記錄 ?記錄保持清晰、易于識別和檢索 ?文件須規(guī)定：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 80 5 管理職責 ? 管理承諾 ? 以顧客為關注的焦點 ? 質量方針 ? 策劃 ? 職責、權限與溝通 ? 管理評審 81 管理承諾 ?最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng) : ? 對內傳達符合顧客 /法規(guī)要求的重要性 ? 建立質量方針和質量目標 ? 實施管理評審 ? 確保資源獲得 82 以顧客為關注的焦點 ?確定顧客的需求和期望并轉化成 (內部 )要求 ?顧客滿意 83 質量方針 ? 適合公司本身的目標 ? 承諾滿足要求和持續(xù)改進 ? 為建立和評審質量目標建立框架結構 ? 溝通并適當?shù)谋焕斫? ? 評審方針的適用性 方針的理解：綱領性，指導性，精神 方針的導入：制定 — 宣貫 — 落實 — 檢討 質量方針與公司的經(jīng)營理念一致 Eg: 84 策劃 ? ? 質量方針要體現(xiàn)質量目標，目標要依方針來制定，與質量方針一致 ? 目標制定從上到下，達成從下到上 ? Eg:公司目標 — 部門 — 班組 — 個人 ? 可量度，經(jīng)過量化，可達到的 ? 持續(xù)改進 ? 達到產(chǎn)品的要求 85 策劃 ?質量策劃 鑒別并計劃達到質量目標所需要的活動和資源 ? 質量管理體系所需的過程 ? 過程的實現(xiàn)和所需的資源 ? 持續(xù)改進 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進行并在 變化期間質量管理體系得以維持 86 職責、權限和溝通 ? 職責和權限 ? 管理者代表 ? 內部溝通 87 職責和權限 ?功能 (含職責與權限 ) ?相互間關系 應被規(guī)定及溝通 88 管理者代表 ?管理層的成員 ?實施和維護質量管理體系 ?最高管理層報告 質量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) 改進的需要 ?推廣對顧客要求的意識 89 內部溝通 ?不同層次和部門之間溝通涉及 : ?質量管理體系的過程 ?其有效性 90 管理評審 ?總要求 ? 有計劃的間隔 ? 評審質量管理體系的 適用性、充分性、有效性 ? 質量管理體系 /質量方針 /質量目標需要的變化 91 管理評審 ?輸入 ? 審核的結果 ? 顧客反饋（如投訴、滿意度） ? 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 ? 預防與糾正行動的狀況 ? 上次管理評審決議的跟蹤 ? 影響質量管理體系的變化 92 管理評審 ?輸出 相關行動 ? 質量管理體系和過程的改進 ? 產(chǎn)品的改進 ? 資源需求 —— 管理評審結果應予以記錄 93 6 資源管理 ? 資源提供 ? 人力資源 ? 基礎設施 ? 工作環(huán)境 94 資源提供 ?及時 ?質量管理體系過程的實施和改進 ?顧客滿意 95 ?人員的指派 ?在適當?shù)慕逃?,培訓 ,技能和經(jīng)驗的基礎上確保人員能勝任其工作。 ?培訓，意識和能力： 1) 確定能力需求 2）在鑒別需求的基礎上提供培訓 3）評估培訓效果 4）意識本身工作活動對質量的相關性，重要性及貢獻 5）保存適當?shù)慕逃?jīng)驗，培訓和資格記錄。 96 教育：即與工作所需的相關學歷要求； 培訓：即與工作有關的專業(yè)培訓； 技能：即與從事崗位相關的必備技能； 經(jīng)驗：即與所從事的工作的相關經(jīng)歷； 97 ?工作場所和相關設施 ?建筑物、廠房、通風、照明、電力等 ?過程設備：硬件 ,軟件 ?支持性服務（運輸或通訊） 98 工作環(huán)境 ?確定并控制 ?人的因素、物理因素 以取得產(chǎn)品的符合性 如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等 生產(chǎn)精密儀器：恒溫 紡織廠：濕度及溫度 電子組裝：潔凈度 99 7 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關的過程 ? 設計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務提供 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 100 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ?產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達至 ? 確定 ? 產(chǎn)品 /項目 /合同的質量目標 ? 過程 ,文件 ,資源 ,設施 ? 驗證 /確認活動 ? 接收標準 ? 記錄 過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù) 101 與顧客有關的過程 ?1 識別顧客的要求 ?2 評審產(chǎn)品 (顧客 )的要求 ?3 與顧客溝通 102 鑒別顧客要求 ?顧客 明確 的要求 ?獲得 ,交付和支持的要求 ?顧客 未明確 的要求 ?產(chǎn)品的責任 ,包括法律 ,法規(guī)的要求 103 產(chǎn)品要求的評審 ?在組織向顧客做出承諾前進行 (如 :提交標書 ),確保 : 1 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定 2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應予以解決 . 3 組織有能力滿足規(guī)定的要求 104 顧客溝通 ?顧客溝通涉及 : ?產(chǎn)品的信息 ?合同 /訂單的處置及修改 ?顧客反饋 ,包括投訴 105 設計和開發(fā) ? 設計和開發(fā)策劃 ? 設計和開發(fā)輸入 ? 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)評審 ? 設計和開發(fā)驗證 ? 設計和開發(fā)確認 ? 設計和開發(fā)更改的控制 106 采購 ? 采購過程 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品的驗證 注 :供方的選擇和周期性評估的準則 107 生產(chǎn)和服務提供 ? 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? 標識和可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護 108 生產(chǎn)和服務提供的控制 ?產(chǎn)品信息 (規(guī)范 )的可獲得性 ?作業(yè)指導書 ?維護 ,使用合適的設備 ?合適的測量和監(jiān)控設備 ?監(jiān)控活動 ?規(guī)范的“放行 /交付 /交付后活動”過程 109 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ?當輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時 : ? 對過程進行確認 ? 確認設備和人員的