如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性(編輯修改稿)
2025-02-05 16:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量管理體系是 “ 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 ” ， GMP的貫徹執(zhí)行是靠質(zhì)量管理機構(gòu)的指揮、控制和協(xié)調(diào)來實施的。因此，無論怎樣強調(diào)質(zhì)量管理體系的重要性都不過分。（二）質(zhì)量管理部門機構(gòu)職能存在的問題 ● 企業(yè)負責(zé)人認為藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任是質(zhì)量部門的事，對企業(yè)質(zhì)量方針、目標和職責(zé)既無清楚認識（或認識模糊）也未負起質(zhì)量責(zé)任。 “ 管理者應(yīng)首先被管理 ” 。無數(shù)事實均已證明， “ 一個不被組織約束的管理者，無論對其組織還是本人其后果都將是災(zāi)難性的 ” 。企業(yè)的最高管理者的任務(wù)就是要通過具體的領(lǐng)導(dǎo)作用在組織內(nèi)部創(chuàng)造一個質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。他（他們）應(yīng)直接參與到質(zhì)量管理活動中制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，周密地進行質(zhì)量體系策劃，跟蹤質(zhì)量管理體系運作狀態(tài)，把握好體系運作的時點，審時度勢，使體系運作 高 效或低成本。因此 ， 作為管理者應(yīng)當這些觀念的建立即涉及認證的質(zhì)量，而認證的質(zhì)量是質(zhì)量認證的生命。保持質(zhì)量認證生命和活力的惟一途徑就是不斷提高體系的有效性和效率?！?質(zhì)量管理機構(gòu)不健全 質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)應(yīng)包含質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等內(nèi)容，倡導(dǎo)以質(zhì)量管理為基礎(chǔ)的綜合管理體系的建立。 ▲ 綜合性質(zhì)量管理部門體現(xiàn)的質(zhì)量職能： 質(zhì)量監(jiān)督；規(guī)定的工作任務(wù)范圍內(nèi)的質(zhì)量檢驗或檢查； 質(zhì)量協(xié)調(diào)；調(diào)解質(zhì)量方面的爭議或體系運行中出現(xiàn)的問題； 質(zhì)量審核；審核所有質(zhì)量活動是否符合 [規(guī)范 ]要求。 ▲ 組織機構(gòu)設(shè)立原則： ※ 整體性 ※ 無空白 ※ 無重復(fù)無交叉組織機構(gòu)模式（質(zhì)量管理部門）● 質(zhì)量職能存在空缺、重疊或含糊不清。 ▲ 各部門 /崗位應(yīng)分工明確，有足夠的授權(quán)。 ▲ 按部門 /崗位逐級逐崗位制定職責(zé)，權(quán)責(zé)清晰、無空白、無重疊，以便更好地在工作中落實。 示例：質(zhì)量管理部門職責(zé)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。包括物料、中間產(chǎn)品、工藝用水及生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等的檢驗；同時要實施對生產(chǎn)全過程的監(jiān)控管理以及自檢、驗證、培訓(xùn)管理和評價、審核。、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程；；、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ汗芾磙k法；；，決定成品放行；；、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、成品有效期提供數(shù)據(jù)；；；。示例：質(zhì)量管理部經(jīng)理 /質(zhì)量總監(jiān)職責(zé) ；、修訂和審批以及工藝規(guī)程和生產(chǎn)SOP的審批；； /校驗計劃，組織制定驗證文件和實施生產(chǎn)驗證并審批驗證報告；、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、評價并作出是否準予放行的決定；，批準關(guān)鍵物料供應(yīng)商；；；；； GMP自檢；；、設(shè)備維修管理文件及監(jiān)督實施?！?質(zhì)量管理人員素質(zhì)及培訓(xùn)未達到要求，人員頻繁更換并流失嚴重、數(shù)量不夠。 藥品質(zhì)量管理部門負責(zé)人和質(zhì)量管理人員的素質(zhì)高低對藥品生產(chǎn)質(zhì)量起著決定性的作用，提高質(zhì)量管理人員的素質(zhì)和數(shù)量，保持這支隊伍的相對穩(wěn)定是確保各項質(zhì)量活動正常開展的關(guān)鍵。（藥品監(jiān)督管理部門也會逐步加強對企業(yè)這部分人員的備案管理制度）▲ 加強對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，保持質(zhì)量管理人員隊伍的相對穩(wěn)定。 ▲ 質(zhì)量管理人員的基本素質(zhì)應(yīng)根據(jù)崗位層次確定，不同層次應(yīng)有不同要求?！?質(zhì)量管理人員的數(shù)量應(yīng)足夠（與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)），可以一專多能（尤檢驗人員），但要能保證質(zhì)量管理工作的正常進行?！?
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