【文章內容簡介】 0。ISO/TS16949FMEA主要有 DFMEA(設計 )和 PFMEA(過程 )組成，因為根據(jù)原因來分析，產品出現(xiàn)故障無非是因為設計先天不足或制造過程留下的缺陷，所以 FMEA分設計FMEA和過程 FMEA，有時為了簡便，將它們通稱為 “FMEA’S”。 返回61 設計 FMEA （ 1）簡介設計 FMEA是由設計主管工程師 /小組在設計時采用的一種分析技術，用來在最大范圍內保證已充分地考慮到和指明各種潛在的失效模式及其相關的起因 /機理，評估最全的產品以及每個與之相關的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件。 FMEA以其最嚴密的形式總結了設計62一個零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)時，一個工程師和設計組的設計思想（其中包括，根據(jù)以往的經(jīng)驗和教訓對一些環(huán)節(jié)的分析）。這種系統(tǒng)化的方法與一個工程師在任何設計過程中正常經(jīng)歷的思想過程是一致的，并使之規(guī)范化、文件化。 在設計階段使用 FMEA時，通常用以下方法降低產品的失效風險：63—— 有助于設計要求的評估及對設計方案的相互權衡 。—— 根據(jù)潛在的失效模式對 “顧客 ”的影響，對其進行排序列表，進而建立一套改進設計和開發(fā)試驗的優(yōu)先控制系統(tǒng)；—— 為推薦和跟蹤降低風險的措施提供一個公開的討論形式； 64—— 為將來分析研究現(xiàn)場情況，評價設計時的更改及開發(fā)更先進的設計，提供參考；—— 有助于對制造和裝配要求的最初設計；—— 提高設計 /開發(fā)過程中已考慮潛在失效及其對系統(tǒng)和產品使用影響的 (概率 )可能性；—— 對制定全面、有效的設計試驗計劃和開發(fā)項目提供更多的信息。65 FMEA的全面實施要求對所有新的部件以 及應用或環(huán)境有變化的沿用零件進行設計FMEA。 FMEA始于負責設計工作的工程師，但對有專有權的設計來說，可能始于其供方。在最初的設計 FMEA過程中，希望負責設計的工程師能夠直接地、主動地聯(lián)系所有有關部門的代表。這些部門應包括，但不限于：裝配、制造、材料、質量、服務和供方，以及負責下一總成的設計部門。66 FMEA可成為促進有關部門間充分交換意見的催化劑，從而提高整個集體的工作水平。此外，任何（內部的或外部的）供方設計項目應向負責設計的工程師進行咨詢。設計 FMEA是一份動態(tài)文件，應在一個設計概念最終形成之時或之前開始，而且，在產品開發(fā)各階段中，當設計有變化或得到其它信息時，應及時、不斷地修改，并最終在產品加工圖樣完成之前全部結束。67 （ 2）設計 FMEA的開發(fā)負責設計的工程師擁有許多用于設計 FMEA準備工作的文件。設計 FMEA應從列出設計希望做什么及不希望做什么開始，即設計意圖。應將通過質量功能展開 (QFD)、車輛要求文件、已知的產品要求和 /或制造 /裝配要求等確定的顧客要求綜合起來。期望特性的定義越明確，就越容易識別潛在的失效模式，采取糾正措施。 返回68 （ 1）簡介過程 FMEA是由制造主管工程師 /小組采用和一種分析技術，用來在最大范圍內保證充分地考慮到并指明失效模式及其相關的后果起因 /機理。 FMEA以其最嚴密的形式總結了工程師 /小組進行工藝過程設計的設計思想（包括一些對象的分析，根據(jù)經(jīng)驗和過去擔心的問題，它們可能發(fā)生的失效）。這種系統(tǒng)化方法與一個工程師在任何制造計劃過程中經(jīng)常經(jīng)歷的思維過程是一致的。 過程 FMEA69 當全面實施 FMEA時，要求在所有新的部件/過程，更改的部件 /過程及應用或環(huán)境有變化的原有部件 /過程進行過程 FMEA。過程FMEA始于負責過程工程部門的某位工程師。過程 FMEA是一份動態(tài)文件，應在生產工裝準備之前，在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮從單個零件到總成的所有制造工序。70 在新車型或零件項目的制造策劃階段，對新過程或修改的過程進行早期評審和分析能夠促進預測、解決或監(jiān)控潛在過程問題。過程 FMEA并不是依靠改變產品設計來克服過程缺陷的，但它要考慮與計劃的制造或裝配過程有關的產品設計特性參數(shù)，以便最大限度地保證產品能滿足顧客的要求和期望。71（ 2）過程 FMEA的開發(fā)過程 FMEA應從整個過程的流程圖 /風險評估開始。流程圖應確定與每個工序有關的產品 /過程特性參數(shù)。如果可能的話，還應根據(jù)相應的設計 FMEA確定某些產品影響后果。用于 FMEA準備工作中的流程圖 /風險評估圖的復制件應伴隨 FMEA過程。返回72 FMEA的評價準則 ISO/TS16949FMEA主要通過分析失效模式及原因的嚴重度、發(fā)生度、檢測度等要素確定其風險順序數(shù)，從而為指定改進措施提供依據(jù)，因此，在 ISO/TS16949FMEA中，為嚴重度、發(fā)生度、檢測度提供了參考的評價準則，并提供了風險順序數(shù)的計算方法。 73 嚴重度評價準則 DFMEA嚴重度評價準則見 表 24；PFMEA嚴重度評價準則見 表 25。74后果 判定準則：后果的嚴重度 級別 無警告的嚴重危害 這是一種非常嚴重的失效形式，它是在沒有任何失效預兆的情況下影響到行車安全和（或）不符合有關的法規(guī) 10有警告的嚴重危害 這是一種非常嚴重的失效形式，是在具有任何失效預兆的情況下影響到行車安全和（或）不符合有關的法規(guī) 9很高 車輛 /項目無法運行（喪失基本功能） 8高 車輛 /項目能運行，但性能下降，顧客非常不滿意 7中等 車輛 /項目能運行，但舒適性 /方便性項目失效，顧客不滿意 6低 車輛 /項目能運行，但舒適性 /方便性項目運行性能下降 5很低 配合和外觀 /尖響聲和卡塔響聲等項目令人不舒服，大多數(shù)顧客（大于 75%）能感覺到有缺陷 4輕微 配合和外觀 /尖響聲和卡塔響聲等項目令人不舒服，有 50%顧客能感覺到有缺陷 3很輕微 配合和外觀 /尖響聲和卡塔響聲等項目令人不舒服，有辨識能力的顧客（少于 25%）能感覺到有缺陷 2無 無可辨識的后果 1 表 24推薦的 DFMEA嚴重度評價準則 返回 75后果 判定準則：后果的嚴重度 級別 無警告的危害 可能在無警告的情況下對（機器或總成）操作者造成傷害 10有警告的危害 可能在有警告的情況下對（機器或總成）操作者造成傷害 9很高 100％的產品可能需要報廢，或者車輛 /項目需要返修部門返修 1小時以上 8高 產品需要進行分檢、一部分（小于 100％）需報廢，或車輛 /項目在返修部門進行返修的時間在 ～ 1小時之間 7中等 一部分（小于 100％）產品可能需要報廢，不需分檢或者車輛/項目需在返修部門返修少于 6低 100％產品可能需要返工或者車輛 /項目在線下返修，不需要送往返修部門處理 5很低 產品可能需要分檢，無需報廢，但部分（小于 100%）返工 4輕微 部分（小于 100%）產品可能需要返工，無需報廢，在生產線上其他工位返工 3很輕微 部分（小于 100%）產品可能需要返工，無報廢，在生產線上原工位返工 2無 對操作或操作者而言，有輕微的不方便或無影響。 1表 25 推薦的 PFMEA嚴重度評價準則76 頻度評價準則 DFMEA頻度評價準則見 表 26； PFMEA頻度評價準則見 表 27；77 表 26 推薦的 DFMEA頻度評價準則 返回失效發(fā)生的可能性 可能的失效率 頻度 很高 :持續(xù)性失效 ≥100個 每 1000輛車 /項目 1050個 每 1000輛車 /項目 9高 :經(jīng)常性失效 20個 每 1000輛車 /項目 810個 每 1000輛車 /項目 7中等 :偶然性失效 5個 每 1000輛車 /項目 62個 每 1000輛車 /項目 5低 :相對很少發(fā)生的失效 1個 每 1000輛車 /項目 4 每 1000輛車 /項目 3極低 :失效不太可能發(fā)生 每 1000輛車 /項目 2≤ 每 1000輛車 /項目 178表 27 推薦的 PFMEA頻度評價準則失效發(fā)生的可能性 可能的失效率 PPK 頻度數(shù) 很高 :失效持續(xù)發(fā)生 ≥100/1000件 ＜ 1050/1000件 ≥ 9高 :失效經(jīng)常發(fā)生 20/1000件 ≥ 810/1000件 ≥ 7中等 :失效偶爾發(fā)生 5/1000件 ≥ 62/1000件 ≥ 51/1000件 ≥ 4低 :失效較少發(fā)生 件 ≥ 3件 ≥ 2極低 :失效不太可能發(fā)生 ≤件 ≥ 1 79 探測度評價準則 DFMEA探測度評價準則見 表 28； PFMEA探測度評價準則見 表 29； 80探測性 評價準則：設計控制可能探測出來的可能性 探測度 絕對不肯定 設計控制將不能和 /或不可能找出潛在的起因 /機理及后續(xù)的失效模式，或根本沒有設計控制 10很極少 設計控制只有很極少機會能找出潛在起因 /機理及后續(xù)的失效模式 9極少 設計控制只有極少的機會能找出潛在起因 /機理及后續(xù)的失效模式 8很少 設計控制只有極少的機會能找出潛在起因 /機理及后續(xù)的失效模式 7少 設計控制有很少的機會能找出潛在起因 /機理及后續(xù)的失效模式 6中等 設計控制有中等的機會能找出潛在起因 /機理及后續(xù)的失效模式 5中上 設計控制有中上多機會能找出潛在起因 /機理及后續(xù)的失效模式 4多 設計控制有較多的機會能找出潛在起因 /機理及后續(xù)的失效模式 3很多 設計控制有很多的機會能找出潛在起因 /機理及后續(xù)的失效模式 2幾乎肯定 設計控制幾乎肯定能夠找出潛在起因 /機理及后續(xù)的失效模式 1 表 28 推薦的 DFMEA探測度評價準則 返回81表 29 推薦的 PFMEA探測度評價準則探測性 準 則 檢查類別 評價準則：在下一個或后續(xù)過程前，或零部件離開制造或裝配工位之前，利用過程控制方法找出缺陷存在的可能性 探測度 防錯 量具 人工檢驗 幾乎不可能 絕對肯定不可能探測 x 不能探測或不能檢查 10很微小 控制方法可能探測不出來 x 只有通過間接或隨機檢查來實施控制 9微小 控制方法有很少的機會能探測出 x 只有通過目測檢查不實現(xiàn)控制 8很小 控制方法有很少的機會能探測出 x 只有通過雙重目測檢查來實現(xiàn)控制 7小 控制方法可能能探測出 x x 用控制圖的方法，如 SPC(統(tǒng)計過程控制 )來實現(xiàn)控制 6中等 控制方法可能能探測出 x控制基于零件離開工位后的計量測量，或者零件離開工位后 100％的止 /通測量 582接表 29探測性 準 則 檢查類別 評價準則：在下一個或后續(xù)過程前，或零部件離開