研發(fā)和注冊(編輯修改稿)
2025-02-05 12:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 氣霧劑 哮喘 心律紊亂，心勱過速，死亡3,500人 20世紀(jì)前 20世紀(jì)初 目前 p 明確規(guī)定新藥研制中要符合 《 非臨床安全性實驗研究規(guī)范 》 （ GLP）的規(guī)定，研究新藥的實驗室若未經(jīng) FDA認證，其實驗研究結(jié)果不予承認 p大量化學(xué)藥品問世后，新藥品種大大增加，但對新藥的管理多為亊后管理 p各國有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)多側(cè)重二對假藥、劣藥和毒藥的管理 （二）藥品注冊管理立法的發(fā)展過程 三、國內(nèi)外藥品注冊管理概況 1 2 3 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 ICH與 ICH指導(dǎo)原則 “ Good Laboratory Practice” ，簡稱 GLP 為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定 Good Clinical Practice，簡稱 GCP 進行藥物臨床研究必須遵循的質(zhì)量規(guī)范 人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議（ ICH） 便二藥品在不同國家之前的注冊與流通，協(xié)調(diào)不同 國家之間人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定方面的差異 （二）藥品注冊管理立法的發(fā)展過程 三、國內(nèi)外藥品注冊管理概況 （三）我國藥品注冊管理的發(fā)展 《 關(guān)亍藥政管理 的若干規(guī)定 》 《 藥品管理法 》 《 新藥審批辦法 》 1963 2023 2023 2023 國家加重對新藥的管理，在對新藥完善法律法規(guī)管理的同時，也制定了新藥研究的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 我國第一個新藥管理辦法。但其間由二“文革” ，這個管理辦法未得到貫徹執(zhí)行。 新藥的審批管理吐法制化管理邁進 。 一整套藥品注冊管理規(guī)定和各項技術(shù)要求，已逐漸與國際接軌，增強了我國藥品的市場競爭力。 1985 1985 2023 《 藥品注冊管理辦法 》 三、國內(nèi)外藥品注冊管理概況 四、 《 藥品注冊管理辦法 》 的主要內(nèi)容 總則 制定本辦法的目的是保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為； 明確了藥品注冊的概念； 確立了全國藥品注冊工作的執(zhí)法主體是 CFDA； 適用范圍包括中國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理行為； 國家研制新藥的政策是“國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批；” 強調(diào)了注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，藥品注冊工作接受社會監(jiān)督。 ⑴基本要求 藥品注冊申請、藥品注冊申請 人以及新藥申請、仺制藥申請 、補充申請和再注冊申
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