研發(fā)和注冊-文庫吧
2025-01-08 12:36 本頁面
【正文】 我國技術(shù)審評資源和能力與發(fā)達(dá)國家相比差距明顯，造成了審評占時(shí)過長，藥品審評審批工作方式、流程和環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)亟待加以改進(jìn)。 一、藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀 2023年 02月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 《 關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見 》 一、轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評的理念，為創(chuàng)新藥物研發(fā)營造良好環(huán)境。 二、調(diào)整仿制藥審評策略，合理配置審評資源。 三、加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。 四、鼓勵(lì)兒童藥物的研制。 一、藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀 3 已知藥物的進(jìn)一步研究開發(fā) ——延伸性藥物研究開發(fā) 二、 藥物研究開發(fā)的未來趨勢 4 應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)，開發(fā)新的生化藥物 2 創(chuàng)制“ METOO” （仺制）新藥 ——模仺性新藥研究開發(fā) 1 創(chuàng)制全新分子結(jié)構(gòu)模型的“ NEC” ——突破性新藥研究開發(fā) (一 )未來藥物研究開發(fā)將向七大模式方向轉(zhuǎn)變： 5 現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā) ——發(fā)展制劑新產(chǎn)品 6 用現(xiàn)代新技術(shù)對老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造 7 天然產(chǎn)物，如植物藥、勱物藥、礦物藥的提取、發(fā)酵提取 （二）藥物研究開發(fā)的重點(diǎn) ﹡ 心腦血管藥物的研究 ﹡ 老年人用藥的研究 ﹡ 手性對映體藥物的研究 ﹡ 生物技術(shù)藥物的研究 ﹡ 天然藥物的研究 二、藥物研究開發(fā)的未來趨勢 （三）藥物研究開發(fā)的途徑 模仿性新藥的研究開發(fā) 天然藥物的研究開發(fā) 靶向藥物的研究開發(fā) 創(chuàng)制新穎的化學(xué)結(jié)構(gòu)模型 生物技術(shù) 藥品的研究開發(fā) 途徑 二、藥物研究開發(fā)的未來趨勢 三、國內(nèi)外藥品注冊管理概況 （一）藥品注冊管理立法的意義 序號 時(shí)間 國家和地區(qū) 藥品名稱 用途 引起的疾病及后果 1 1922~1934 歐洲、美國 氨基比林 退熱 粒細(xì)胞缺乏癥。美國死亡 1,981人；歐洲死亡 200余人 2 1937~1938 美國 磺胺酏劑 消炎 尿毒癥，腎功能衰竭，中毒 358人；死亡 107人 3 1939～ 1948 英威爾士 甘汞 瀉劑、驅(qū)蟲 肢端疼痛病，兒童死亡 585人 4 1939～ 1950 美國 黃體酮 兇兆流產(chǎn) 女嬰外生殖器男性化 600余人 5 1953～ 歐洲、美國 非那西丁 止痛退熱 腎損害，腎功能衰竭 2,000余人 6 1959～ 1962 美國 三苯乙醇 降低膽固醇 白內(nèi)障，乳房增大，陽痿、脫發(fā)1,000余人 7 1950～ 1962 歐洲 反應(yīng)停 安眠，妊娠嘔吏 畸胎，多發(fā)性神經(jīng)炎 12,000人 8 1960～ 1966 澳大利亞、英國 異丙基腎上腺素
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