iso22716標準培訓(xùn)-xxxx0403(編輯修改稿)
2025-02-03 17:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 行隔離 ? 消耗品 ? 用于設(shè)備的消耗品不能污染產(chǎn)品 ? 授權(quán) ? 生產(chǎn)及控制用的設(shè)備及自動系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過授權(quán)人員方可接近使用 ? 支持系統(tǒng) ? 應(yīng)有足夠的可選方案防止設(shè)備損壞需要修理 6 原料和包裝材料 ? 原則 ? 購買的原料及包材應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的可 接受標準 ? 采購 ? 原料及包材的采購應(yīng)建立在： ? a) 挑選評估供應(yīng)商 ? b) 建立技術(shù)合同條款（挑選的類型，接受標準，不合格情況的規(guī)定或更改，等等） ? c) 確定供應(yīng)商之間的關(guān)系和貿(mào)易方式（調(diào)查表，協(xié)助，審計等） ? 接收 ? 訂單，提貨單及貨物需一致 ? 應(yīng)檢查原料及包材貨運包裝完整性，必要時，要附加檢查運輸?shù)臄?shù)據(jù) 6 原料和包裝材料 （續(xù)） ? 標識和狀態(tài) ? 儲存原料及包材的容器應(yīng)貼有標簽說明其批次及內(nèi)容 ? 當(dāng)原料或包材出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題時，應(yīng)加以控制等待決定 ? 應(yīng)根據(jù)原料，包材的特性對其標識，例如接收，拒收，隔離等。在能保證質(zhì)量水平的條件下，也可用其他體系代替 ? 對原料進行標識應(yīng)包括以下： ? a) 提貨單上的產(chǎn)品名稱 ? b) 公司給予該產(chǎn)品的名稱，若不同于供應(yīng)商給予的名稱和 /或他們編碼不一致時 ? c) 接收日期及數(shù)量 (適用時） ? d) 供應(yīng)商的名稱 ? e) 批號，若供應(yīng)商給予的不同于收據(jù)上時 ? 放行 ? 應(yīng)建立系統(tǒng)確保只有經(jīng)過放行的物料才能使用 ? 物料的放行應(yīng)由指定的質(zhì)量人員進行 ? 當(dāng)供應(yīng)商本身有資質(zhì)及已有建立的技術(shù)條款，經(jīng)驗，審核，及經(jīng)同意的測試方法時，可以依據(jù)供應(yīng)商提供的分析證書，接收原料及包材。 6 原料和包裝材料 （續(xù)） ? 存儲 ? 對于原料及包材的存儲條件應(yīng)合適 ? 對原料及包材的處理及存儲應(yīng)符合其特性 ? 適當(dāng)時，應(yīng)考慮特殊的儲存條件并實施監(jiān)控 ? 儲存物料的容器應(yīng)保持密閉，并離地存放 ? 當(dāng)原料及包材重新包裝，應(yīng)貼上與原來一樣的標簽 ? 當(dāng)原料及包材被定位拒收或者隔離時，應(yīng)分別儲存在各自的區(qū)域或采用其他的系統(tǒng)以提供保證 ? 應(yīng)采取措施保證庫存商品的周轉(zhuǎn)率 ，庫存周轉(zhuǎn)應(yīng)保證物料的先進先出 ? 應(yīng)定期盤存以保證一定數(shù)量庫存，若出現(xiàn)重大的差異，則應(yīng)進行調(diào)查研究并采取糾偏措施。 6 原料和包裝材料 （續(xù)） ? 重新評估 ? 當(dāng)物料存儲一段時間后， 應(yīng)建立系統(tǒng)重新評估物料， 以確定其是否適于使用并制定程序防止需重新評估的物料被使用 ? 生產(chǎn)用水 ? 水處理系統(tǒng) 提供符合生產(chǎn)要求的用水 ? 用測試或工藝參數(shù)監(jiān)控以驗證水質(zhì) ? 水處理系統(tǒng)應(yīng)進行消毒 ? 水處理設(shè)備應(yīng)設(shè)計良好防止滯水的污染 ? 水處理設(shè)備的材料應(yīng)不污染水質(zhì) 7 生產(chǎn) ? 原則 ? 在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性 ? 生產(chǎn)操作 ? 獲得相關(guān)文件 ? 所有相關(guān)生產(chǎn)加工所需要的文件都已備齊 ? 所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進行，包括： ? a) 必要的設(shè)備 ? b) 產(chǎn)品配方 ? c) 根據(jù)文件指定的配料清單，包含原料批號和數(shù)量 ? d) 每個步驟的詳細生產(chǎn)過程，如原料添加，溫度，速度，混合時間，采樣，清潔，設(shè)備消毒，散裝產(chǎn)品的運輸 ? 加工前檢查 ? 制造加工前，應(yīng)確保 ? a) 所有生產(chǎn)加工需要文件備齊 ? b) 所有必須原料已備好 ? c) 設(shè)備工作狀況良好，已清潔必要時進行消毒 ? d) 清潔前一工序，防止物料發(fā)生混淆 7 生產(chǎn)（續(xù)） ? 批號 ? 給每一批散裝產(chǎn)品標上批號，此號碼不一定需要與成品標簽上號碼一致，但應(yīng)易于與該號碼相聯(lián)系。 ? 過程確認 ? 所有物料應(yīng)根據(jù)配方進行稱量或測量，直接放入已標識的，干凈合適的容器或直接放入設(shè)備中 ? 能隨時識別主要設(shè)備，原料及散裝產(chǎn)品容器 ? 對散裝產(chǎn)品容器的識別應(yīng)包括： ? a) 名稱及識別碼 ? b) 批號 ? c) 關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的存儲條件 ? 過程控制 ? 過程控制及確定可接收標準 ? 過程控制應(yīng)根據(jù)預(yù)訂程序進行 ? 發(fā)現(xiàn)反常時應(yīng)報告并對其進行研究 ? 散裝產(chǎn)品的存儲 ? 散裝產(chǎn)品應(yīng)儲存在特定區(qū)域，容器及適宜的條件下 ? 應(yīng)確定散裝產(chǎn)品的最大存儲量（周期） ? 物料超過保存期，應(yīng)重新評估方可使用 ? 原料的重存儲 ? 若稱量后的原料不需要使用，且符合返存標準的，存儲時，其容器應(yīng)密閉且標識 7 生產(chǎn)（續(xù)） ? 包裝 ? 獲得相關(guān)文件 ? 所有相關(guān)包裝操作所需要的文件都已備齊 ? 所有包裝操作應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進行，包括： ? a) 必要的
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