生化室內(nèi)質(zhì)控流程(編輯修改稿)
2025-01-31 21:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 可能８ hr一次v 有些項目較穩(wěn)定： TG、 TP可能１個月一次， CA、 HCO3可能每天需要校準v 校準時應平行２次以上測量，以保證 正確度 。室內(nèi)質(zhì)控的操作程序一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇v理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應具備以下特點： 人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目 CV％ 2％，其它分析物 CV％ 1％；凍干品復溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項目 2~8℃ 穩(wěn)定 7天， 20℃穩(wěn)定 30天；有效期應在 1年以上。質(zhì)控物的選擇v定值 /非定值、凍干 /液體v復合 /單一（如 RF）或特種（如心肌標志物）v穩(wěn)定性：特別是 BIL、 CO2v基質(zhì)效應【 操作步驟 】二、質(zhì)控品的正確使用與保存v嚴格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準確性，復溶時應輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復溶時間不得少于 20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定；質(zhì)控物的保存和處理方法v質(zhì)控物按規(guī)定置 2～ 8℃ 或 20℃( 分裝品 )保存（冰箱溫度應監(jiān)控）v用時從冰箱中取出，在室溫下放置 15分鐘v測定前用正確方法溶解、正確手法充分混勻v干粉溶解后可以預分裝：按規(guī)定儲存v測定后盡快放回冰箱 2～ 8℃ 冷藏應用質(zhì)控品的注意事項應用質(zhì)控品的注意事項v 要充分了解控制品的復溶過程。v 要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。v 說明書的質(zhì)控值只為對應的檢測系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。v “ 開放 ” 檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質(zhì)控品。v 實驗室應盡量保證質(zhì)控品批號的穩(wěn)定。v 了解質(zhì)控品和病人血清的差異 —— 基質(zhì)效應。v 質(zhì)控品的值不具有溯源性 。新批號控制品v CLSI– 至少在不同批的檢測中收集 20 個數(shù)據(jù)v CLSI– 可用少一些數(shù)據(jù)（臨時），但以后使用 20批結(jié)果替代v 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 – 新批號質(zhì)控品的每個項目都應和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好在不同天內(nèi)至少作 20瓶的檢測。若無法從 20天內(nèi)得到 20個數(shù)值，至少在 5天內(nèi)獲得。如何建立控制值的均值和范圍如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號? CLSI – 至少需要 20批的結(jié)果? CLSI– 開始使用新批號前，與老批號進行 20批的比對? 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 – 新批號質(zhì)控品的每個項目都應和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從 20天內(nèi)得到 20個數(shù)值，至少在 5天內(nèi)，每天作不少于 4次重復檢測來獲得。【 操作步驟 】三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制v 在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應與常規(guī)標本一起測定。根據(jù) 20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次），對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗 (剔除超過 3s外的數(shù)據(jù) )，計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。v 以此暫定均值和標準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差。 v 重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初 20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和標準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差。v 對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在 3至 4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品 3至 4瓶，每瓶進行 2至 3次重復。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗 (剔除超過 3s的數(shù)據(jù) )。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標準差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標準差，可采用以前變異系數(shù) (CV)來估計新的標準差。以前的標淮差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù) (CV％ ) 更換質(zhì)控品的實際操作v 在舊質(zhì)控品使用完之前 ,提前將新批號質(zhì)控物隨舊質(zhì)控物平行測定 至少20次 ,重復上述過程，設立新質(zhì)控圖的中心線 (均值 )和質(zhì)控限。 舊 新目的 : ?新質(zhì)控品適應當前作業(yè)體系?為下月質(zhì)控架構(gòu)的建立做準備 v說明書介紹的控制范圍僅為參考。應依據(jù)設定值時試劑批號和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對試劑盒 /試劑產(chǎn)品使用新的原料。控制品說明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒炇议g性能差異等變異。 (規(guī)則 )的應用v根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設計的質(zhì)控規(guī)則應用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控。v現(xiàn)多采用 Westgard多規(guī)則即： 12s/13s/22s/41S/R4s/10X。Westgard 規(guī)則規(guī)則v 1981年，威斯康辛大學（ University of Wisconsin） 的James Westgard 博士發(fā)表了實驗室質(zhì)量控制的論文，為臨床實驗室設定了分析批的質(zhì)量評價規(guī)則。 Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自 1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。 在 Westgard 的設計中，有 6個基礎規(guī)則。 這些規(guī)則可以分別
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