rohs概述及最新動態(tài)(編輯修改稿)
2025-01-30 16:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 行以及減少不必要的管理負擔， RoHS 指令的基本目的和管控機制并未改變，指令的最終目標是在電子電氣設(shè)備中消除特定有害物質(zhì)，暫時沒有合適替代物的材料，可列為豁免。 RoHS指令更新草案 2023年 12月 3日歐盟委員會官方發(fā)布 2023年 2月 10日向 WTO通報 2023年 4月 1 14日中國組織了 對該草案的評議 草案通過、發(fā)布及實施日期待定 歐盟 ROHS指令更新草案 歐盟 RoHS指令 —— 最新動向 （ Hot News of EU RoHS ） 修訂的要點 1 2 3 4 管控產(chǎn)品范圍的調(diào)整 部分定義的修訂（主要針對醫(yī)療器械） 限制物質(zhì)清單的修訂 豁免機制的修訂 5 歐盟 RoHS指令 —— 最新動向 （ Hot News of EU RoHS ） 修訂的內(nèi)容提要 1 執(zhí)行限制日期 產(chǎn)品種類 產(chǎn)品列表 一般醫(yī)療設(shè)備 2023. 醫(yī)療設(shè)備 指令 93/42/EEC范圍內(nèi)的電氣設(shè)備 體外診斷醫(yī)療設(shè)備 指令 98/79/EC范圍類的電氣設(shè)備 2023年評審是否有必要納入管控 活性可植入醫(yī)療設(shè)備 一般監(jiān)視控制設(shè)備 2 監(jiān)視控制設(shè)備 煙霧探測器 加熱調(diào)節(jié)器 恒溫調(diào)節(jié)器 家用設(shè)備或?qū)嶒炇以O(shè)備的測量、稱量和調(diào)節(jié)裝置 工業(yè)監(jiān)視控制仦器 2 工業(yè)監(jiān)視和控制仦器 序號 管控范圍 1 大型家用電器 2 小型家用電器 3 IT及通訊設(shè)備 4 消費性設(shè)備 5 照明設(shè)備（ 白炙燈泡和家用熒光燈除外） 6 電子電氣工具（大型固定工業(yè)用途工具除外） 7 玩具、休閑及運動設(shè)備 8 醫(yī)療設(shè)備 9 監(jiān)測和控制設(shè)備 10 自動售貨機 修訂后 在RoHS 管控范圍內(nèi) 修訂前 不在 RoHS 管控范圍內(nèi) 22 歐盟 RoHS指令 —— 最新動向 （ Hot News of EU RoHS ） 修訂內(nèi)容提要 2 ? 醫(yī)療設(shè)備：根據(jù) 93/42/EC 第 1章第二條來定義（新增） ? 制造商出于下述目的用于人體的單獨或聯(lián)合使用的（含軟件）任何器械、器具、材料或其他物品： 診斷、預(yù)防、檢測、治療或緩和疾病； 診斷、監(jiān)測、治療或緩和傷口或殘障； 研究、替代、更改解剖或生理過程； 受胎率控制。 ? 以及不直接用于人體的藥理、免疫或代謝，但具有輔助功能的物品 。 歐盟 RoHS指令 —— 最新動向 （ Hot News of EU RoHS ） 修訂內(nèi)容提要 3(RoHS ) ? 加入四種優(yōu)先評估物質(zhì)，將來可能納入管控。 HBCDD、 DEHP、 BBP、DBP 四種物質(zhì)被確定為優(yōu)先評估物質(zhì)，將來可能列入限制物質(zhì)清單。提議采用與 REACH 法規(guī)一致的物質(zhì)限制評議機制，以確?；瘜W(xué)品管控法規(guī)的實施 物 質(zhì) 主要用途 測試方法 測試儀器 HBCDD 六溴環(huán)十二烷 阻燃劑，用于塑料、 PCB等 EPA3540C GCMS DEHP 鄰苯二甲酸 (2乙基已 )酯 增塑劑，用于可塑性材料 （塑料、油墨等） EPA3540C ASTM D3421 GCMS DBP 鄰苯二甲酸二丁酯 BBP 鄰苯二甲酸丁芐酯 歐盟 RoHS指令 —— 最新動向 （ Hot News of EU RoHS ） 修訂內(nèi)容提要 4 ? 豁免項目調(diào)整的建議：此次修訂暫未對已有之豁免項目做出調(diào)整，但是提出：為鼓勵尋找替代物質(zhì)，建議將豁免項目有效期限定為 4年。歐盟將在豁免項到達有效期或該項豁免列入滿 4年之前的 18個月通報該豁免項取消、繼續(xù)或修改后繼續(xù) 。 ? 調(diào)整了豁免的相關(guān)程序，通過引入社會經(jīng)濟學(xué)標準來獲得豁免的可行性證據(jù)，申請者需要在遞交豁免申請前先進性替代物評估。 歐盟 RoHS指令 —— 最新動向 （ Hot News of EU RoHS ） ? 修訂內(nèi)容提要 5 ? 引入 CE標志，加強市場監(jiān)管。草案中新加入第 7條 —— 制造商責任。該條款要求： a,制造商應(yīng)確保其產(chǎn)品符合限量要求； b,制造商應(yīng)擬定必需的技術(shù)文件并實現(xiàn)按照 768/2023/EC附件二模塊 A要求的內(nèi)部生產(chǎn)控制程序。如果電子電氣產(chǎn)品被證明符合該程序要求，制造商應(yīng)擬定 EC符合性聲明并加貼 CE標注； c,在電子電氣設(shè)備上市后，上述技術(shù)文件和 EC符合性聲明應(yīng)至少保存10年。 ? 草案第 13條 —— EC符合性聲明 —— 規(guī)定： a, EC符合性聲明應(yīng)陳述產(chǎn)品被證明符合限量要求； b, EC符合性聲明模板在附件七，并會實時更新； c, 擬定 EC符合性聲明后，制造上應(yīng)承擔產(chǎn)品符合要求的責任。 ? 第 15條，粘貼 CE標志要求。 ? 市場監(jiān)管按照法
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