在飛檢大背景下如何做好生產(chǎn)過(guò)程控制(編輯修改稿)
2025-01-26 08:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、 GMP對(duì)生產(chǎn)控制的要求 SMP\SOP要求 GMP對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制的通用要求 國(guó)家法規(guī)及規(guī)范要求 企業(yè)質(zhì)量管理體系要求 GMP對(duì)生產(chǎn)控制的要求 GMP對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制的通用要求 ? 人員 培訓(xùn) ； ? 物料 貯存、發(fā)放、使用及退庫(kù)； ? 標(biāo) 志、 標(biāo)識(shí) ； ? 現(xiàn)場(chǎng)定置管理與受控 ； ? 收率與物料平衡 ； ? 防止污染與交叉污染 ； ? 物料轉(zhuǎn)運(yùn)與控制 ； ? 工藝規(guī)程與規(guī)范操作 ； ? 偏差與 變更； ? 潔凈區(qū)控制與管理 ； ? 設(shè)備管理與維護(hù) ； ? 中間控制與檢測(cè) GMP對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制的通用要求 ? 關(guān)鍵的測(cè)量 /稱(chēng)重或分裝操作要第二人現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核或有類(lèi)似控制手段 ? 應(yīng)將生產(chǎn)過(guò)程中指定步驟的實(shí)際收率與規(guī)定收率比較 ； ? 嚴(yán)格執(zhí)行中間控制的檢查、取樣和檢測(cè) ； ? 應(yīng)對(duì)各種偏差進(jìn)行調(diào)查，以確定偏差對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響或潛在影響 ； ? 需進(jìn)一步加工的中間體應(yīng)在適宜的條件下存放 ； ? 有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險(xiǎn)崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，并采取有效的防范措施 GMP對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制的通用要求 產(chǎn)品研發(fā)工藝 注冊(cè)批準(zhǔn)工藝 工藝驗(yàn)證 批生產(chǎn) ? 根據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)來(lái)制定工藝規(guī)程； ? 根據(jù)工藝規(guī)程來(lái)制定批生產(chǎn)記錄； ? 工藝驗(yàn)證輸入結(jié)果必須跟注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝一致 ； ? 批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵操作參數(shù)與關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)必須與批準(zhǔn)的工藝一致； ? 批生產(chǎn)記錄在可操作性方面應(yīng)該比工藝規(guī)程更細(xì) 三、 生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn) 《 生產(chǎn)工藝規(guī)程 》及崗位 SOP ?工藝規(guī)程 及要求 ?各工序所需要的設(shè)備 ； ?生產(chǎn) 工藝參數(shù) ?生產(chǎn) 環(huán)境 要求 ?檢驗(yàn) 步驟及 標(biāo)準(zhǔn) 為了 確保 產(chǎn)品質(zhì)量 滿(mǎn)足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中 影響 產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè) 因素 進(jìn)行控制 。 過(guò)程控制 目的 基礎(chǔ) 職責(zé) * 質(zhì)量部門(mén) ： QA\QC 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn) * 生產(chǎn)部門(mén)： 制定工藝規(guī)范，負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)、過(guò)程檢驗(yàn)及監(jiān)控。 從技術(shù)角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核。 *設(shè)備部 ： 負(fù)責(zé)按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境， 負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)備校驗(yàn)及設(shè)備預(yù)防維修管理工作。 ?生產(chǎn)前： ? 生產(chǎn) 現(xiàn)場(chǎng) 檢查：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已按標(biāo)準(zhǔn) 清潔 程序進(jìn)行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物料。 ? 生產(chǎn) 環(huán)境 檢查：生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng) 符合生產(chǎn)工藝要求 。 ? 生產(chǎn) 設(shè)備 檢查：生產(chǎn)設(shè)備的各項(xiàng)功能符合生產(chǎn)要求 ； ? 生產(chǎn) 物料 檢查：生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材料等，其種類(lèi)及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。 ? 生產(chǎn) 參數(shù) 檢查：直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。 ? 生產(chǎn) 文件 的檢查 生產(chǎn)過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ?生產(chǎn)期間： ? 應(yīng) 定 時(shí) 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及 工藝參數(shù)設(shè)置 進(jìn)行再 確認(rèn) ，已確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量檢查：生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng) 定 時(shí) 對(duì)所生產(chǎn)的 產(chǎn)品質(zhì)量特性 進(jìn)行 檢查和監(jiān)控 。檢查結(jié)果應(yīng)符合過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于一些特殊的質(zhì)量特性（如：片重、灌裝量等）應(yīng)采用控制圖的形式對(duì)其波動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)控，以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。 生產(chǎn)過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ?生產(chǎn) 結(jié)束后 ： ? 應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備及時(shí)進(jìn)行 清潔， 剩余物料及廢棄物料 按規(guī)定 移出 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。 ? 保證生產(chǎn)所使用的 物料 流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)所使用的原輔料、中間體、半成品、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進(jìn)行 平衡 ，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。 生產(chǎn)過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) 生產(chǎn)過(guò)程控制示例 ?清場(chǎng)確認(rèn) ： ? 四清： 清潔 、 清物料 、 清文件（清記錄） 、 清狀態(tài) ? 重點(diǎn)工序：配 液、 灌 裝 、軋蓋、燈檢、包材準(zhǔn)備、包裝、打碼 ? 周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔 生產(chǎn)過(guò)程控制示例
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