【文章內容簡介】 系 quality management system 在 質量 方面指揮和控制 組織 的 管理體系 。 質量目標 quality objective 在 質量 方面所追求的目的 質量方針 quality policy 由 組織 的 最高管理者 正式發(fā)布的該組織總的 質量 宗旨和方向 ?通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定 質量目標 提供框架 。 ?質量目標 通常依據(jù) 組織 的 質量方針 制定 。 ?通常對 組織 的相關職能和層次分別規(guī)定 質量目標 。 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質量管理體系 基礎和術語 》 質量策劃 quality planning 質量管理 ()的一部分，致力于制定 質量目標 ()并規(guī)定必要的作業(yè) 過程 ()和相關資源以實現(xiàn)質量目標 注：編制 質量計劃 ()可以是質量策劃的一部分 。 質量控制 quality cotrol 致力于滿足質量要求． GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質量管理體系 基礎和術語 》 質量改進 quality improvement 質量管理 的一部分，致力于增強滿足質量 要求 的能力 持續(xù)改進 continual improvement 增強滿足 要求 的能力的循環(huán)活動 ?制定改進目標和尋求改進機會的 過程 是一個持續(xù)過程 ， 該過程使用 審核發(fā)現(xiàn)和 審核結論 、 數(shù)據(jù)分析 、 管理評審 或其他方法 ， 其結果通常導致 糾正措施 或 預防措施 。 ?要求可以是有關任何方面的 ， 如 有效性 、 效率 或 可追溯性 。 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質量管理體系 基礎和術語 》 策 劃 1質量目標和 QMS完整性的策劃 () 2產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 () 3設計和開發(fā)的策劃 () 4受控條件下提供生產(chǎn)和服務的策劃 () 5監(jiān)視和測量的策劃 () 6內審的策劃 () GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質量管理體系 基礎和術語 》 ? 對體系而言是實現(xiàn)目標的程度 ? 對過程而言是達到要求的程度 有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達到策劃結果的程度 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質量管理體系 基礎和術語 》 對體系而言是實現(xiàn)的目標與投入資源的比較 對過程而言是過程的輸出與輸入及資源的比較 ? ISO9001關注有效性 ? ISO9004關注有效性＋效率 效率 efficiency 達到的結果與所使用的資源之間的關系 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質量管理體系 基礎和術語 》 在某事或某物中本來就有的特性指的是（ ） A. 產(chǎn)品的“固有特性” B. 產(chǎn)品的“賦予特性” C. 產(chǎn)品的“重要特性” D. 產(chǎn)品的“一般特性” 下列屬于 “某醫(yī)療器械公司 ”相關方的有（ ） A. 本公司的員工 B. 為本公司提供零部件的供應商 C. 購買、使用本公司產(chǎn)品的用戶 D. 購買其他品牌產(chǎn)品的顧客 例題 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質量管理體系 基礎和術語 》 下列產(chǎn)品中屬流程性材料的有 ( ) A.￠ 12MM的螺紋鋼 ￠ 12MM的螺栓 “產(chǎn)品 ”從廣義質量概念應該理解為 ( ) A. 有形制成品 B. 硬件軟件和流程性材料 C. 硬件、服務、軟件 D. 硬件、服務、軟件和流程性材料 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質量管理體系 基礎和術語 》 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動稱之為（ ） A. 程序 B. 過程 C. 體系 D. 審核 致力于滿足質量要求的活動是 （ ） A. 質量策劃 B. 質量控制 C. 質量保證 D. 質量改進 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質量管理體系 基礎和術語 》 建立質量管理體系的三個重要依據(jù) GB/T190012023 idt ISO 9001： 2023 《 質量管理體系 要求 》 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023 《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 YY/T03162023 idt ISO14971:2023 《 醫(yī)療器械 —風險管理對醫(yī)療器械的應用 》 支持性標準（指南） ISO9000。 GB/T19000《 質量管理體系 基礎和術語 》 ISO 9004。GB/T19004《 質量管理體系 業(yè)績改進指南 》 ISO10013 《 質量手冊 》 YY/T05952023 《 醫(yī)療器械 質量管理體系 YY/T02872023應用指南 》 體系標準和法規(guī)要求是建立醫(yī)療器械質量管理體系的依據(jù) GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質量管理體系 基礎和術語 》 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 質量管理標準的基本要求 最高管理者的作用和職責 ISO 13485標準的基本思想和特點 １基本思想（一個基礎．一條主線．一個目標） ? 以 ISO 9001質量管理體系通用要求為 基礎 保留了專用要求、法規(guī)要求． ? 以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為 主線 確保醫(yī)療器械安全有效． ? 促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調為 目標 ． ２主要特點（獨立標準．四個要求） ? 僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的 獨立標準 ． ? 突出滿足醫(yī)療器械 法規(guī)要求 . ? 標準繼續(xù)明確 文件化要求 . ? 強調醫(yī)療器械 專用要求 . ? 重視 風險管理要求 . YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ? 28處提到 國家和地區(qū)法規(guī) 的詞語 。 ? 13處明確法規(guī)要求 ? 26個活動，要求寫程序文件 ? 15個活動，要求 “ 形成文件 ” ? 40個活動，要求記錄 引 言 注：標準分８章，四大過程５５條（小條為１８５條） YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 YY/T0287標準結構介紹 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 （ 1）范圍； （ 2）引用標準； （ 3）術語和定義； （ 4）質量管理體系； （ 5）管理職責； （ 6）資源管理； （ 7）產(chǎn)品實現(xiàn)； （ 8）測量分析和改進。 本標準規(guī)定了質量管理體系要求 ,組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務有及相關服務的設計、開發(fā)和提供。 本標準也可用于內部和外部（包括認證機構評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力） 。 “注”是理解或說明有關要求的指南。 值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充 。 采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標準第 3章規(guī)定了這些類別的定義。 0 引 言 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 過程方法 本標準以質量管理的過程方法為基礎。 任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。 為使組織有效運作 ,必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的 過程 。 通常一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。 組織內諸過程的系統(tǒng)的應用 ,連同這些過程的識別和相互作用及其管理 ,可稱之為“過程方法”。 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 GB/T19001的關系 本標準是一個以 GB/T19001為基礎的獨立標準。 ISO/TR14969的關系 ISO/TR14969是一個旨在為 ISO13485； YY/T0287的應用提供指南的技術報告 . YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用 ,本標準遵循了 GB/T19001的格式。 本標準不包括對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務管理的特定要求。 然而本標準使組織能夠將其自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 1 范圍 本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織規(guī)定了質量管理體系要求。 本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了GB/T19001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 GB/T19001標準，除非其質量管理體系還符合 GB/T19001中所有的要求。 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減（見 ），則在質量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發(fā)控制的刪減。 本標準第 7章中任