03第二章藥品監(jiān)督管理(編輯修改稿)
2025-01-24 20:52 本頁面
【文章內容簡介】 藥品、生物制品、中成藥 。 化學藥品和生物制品 按照 臨床藥理學 分類； 中成藥 按照 功能 分類 。 —— 《 國家基本藥物目錄管理辦法 (暫行 )》 （二）國家基本藥物的分類 ? 防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備 ? 目錄遴選調整應堅持科學、公開、公正、透明。 （一） 遴選原則 國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況 違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的 （二）不納入遴選范圍的情形 含有國家瀕危野生動植物藥材的 主要用于滋補保健作用，易濫用的 非臨床治療首選的 因嚴重不良反應， SFDA明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的 成立專家組 形成備選 目錄 2 形成目錄初稿 征求意 見，形成送審稿 。 審核發(fā)布 1 3 4 5 （一）目錄制定程序 發(fā)布調整時間 西藥 中藥 品種數(shù) 1982年 278種 278種 1996年 699種 1699種 2398種 1998年 740種 1333種 2073種 2023年 770種 1249種 2023種 2023年 759種 1242種 2023種 2023年 773種 1260種 2033種 2023年 205種 102種 307種 表 21 我國歷版 《 國家基本藥物目錄 》 對目錄實行動態(tài)管理、原則上 3年 調整一次。 調整的品種和數(shù)量根據(jù)因素： 1. 我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化； 2. 我國疾病譜變化； 3. 藥品不良反應監(jiān)測評價； 4. 國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估； 5. 已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價； 6. 國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。 應當從國家基本藥物目錄中調出 的情形： 1. 藥品標準被取消； 2. 批準文號被撤銷； 3. 發(fā)生嚴重不良反應； 4. 可被更優(yōu)的品種替代； 5. 國家基本藥物工作委員會規(guī)定應當調出的其他情況。 （二）目錄調整 b省級政府指定的機構公開招標采購，由招標選擇藥品生產企業(yè)。 b堅持 “ 質量優(yōu)先、價格合理 ” 的原則； b堅持全國統(tǒng)一市場，平等參與、公平競爭。 b《 關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定 》（ SFDA制定） b2023年 4月 1日起對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管 招標定點生產 質量電子監(jiān)管 （一）生產管理 ? 省級集中網(wǎng)上公開招標選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送； ? 省級政府確定統(tǒng)一的采購價格； ? 經營企業(yè)與醫(yī)療機構簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查。 （二） 基本藥物 經營、配 送管理 ? 政府主辦的基層醫(yī)療機構全部配備基本藥物 ? 實行基本藥物制度的縣區(qū)市內政府主辦的基層醫(yī)療機構對基本藥物零差率銷售。 （四） 使用管理 ? 國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導價格； ? 省級政府根據(jù)招標形成的統(tǒng)一采購價確定具體的零售價 （三） 價格管理 b307種基本藥物全部納入費用保障范圍； b治療性藥品列為基本醫(yī)療保險藥品目錄甲類； b國家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風病藥等免費 （五） b完善基本藥物生產、配送質量規(guī)范，對基本藥物進行質量抽檢，公布抽檢結果； b加強 ADR監(jiān)測，健全藥品安全預警和應急處置機制；完善藥品召回制度。 （六） 完善基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統(tǒng)，發(fā)揮行政監(jiān)督、技術監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報告等相關信息，促進基本藥物制度不斷完善。 第五節(jié) 藥品分類管理 Section 5 Classified Administration of Drugs 1917年 1938年 1944年 1989年 1983年 英國 《 國防條例 》 ：生活絕望的軍人憑醫(yī)師處方購可卡因 美國規(guī)定磺胺藥、其他危險藥如麻醉藥品由藥師指導使用 《 食品藥品和化妝品法 》 明確處方藥與非處方藥的區(qū)別 英國實行非處方藥審批 英國 《 危險藥品法 》 確認憑醫(yī)師處方購藥的規(guī)定 1920年 1951年 美國 《 處方藥修正案 》 規(guī)定處方藥的標準 WHO推薦藥品分類管理制度 （一）處方藥和非處方藥分類管理的形成 （二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用 保證人們用藥安全有效 提供控制藥品費用的依據(jù) 提高藥品監(jiān)管水平 促進新藥開發(fā) 意義和 作用 b確立處方藥與非處方藥分類管理制度； b規(guī)定處方藥分為甲類和乙類； b處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。 b《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 (試行 )》
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