【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 的總稱(chēng)。包括衛(wèi)生室、門(mén)診、衛(wèi)生院、醫(yī)院等。 依據(jù) 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 和 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 》 的規(guī)定，依法取得 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 。 第二部分 藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn) 1 藥品零售（藥店）企業(yè)檢查要點(diǎn) 鏈接： 藥品流通監(jiān)督檢查 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（門(mén)診 /衛(wèi)生室 /醫(yī)院）檢要點(diǎn)理 ? ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ? 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上登載內(nèi)容：企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、證號(hào)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等。 ? 檢查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 是否合法且在有效期內(nèi)， 同時(shí)檢查許可證上登載的人員是否能夠符合藥品經(jīng)營(yíng)條件。 1/21/2023 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ? 企業(yè)名稱(chēng)： 重點(diǎn)核實(shí)是否與藥店門(mén)頭標(biāo)示、資質(zhì)票據(jù)相符。 ? 注冊(cè)地址： 重點(diǎn)核實(shí)是否與藥店店堂經(jīng)營(yíng)地址一致。 ? 法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人： 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；查驗(yàn)其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)，是否注冊(cè)到該家藥店，是否在注冊(cè)期限內(nèi)（注冊(cè)期限為 3年）。 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 重點(diǎn)檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱(chēng)證書(shū)和畢業(yè)證書(shū)，是否符合相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，是否在 職在崗。 ? 倉(cāng)庫(kù)地址： 一般藥店不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，可以不查此項(xiàng)。 ? 證號(hào)： 查看《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)編號(hào)，可初步判定企業(yè)地域、經(jīng)營(yíng)方式等。 1/21/2023 證號(hào)編碼 ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 編號(hào)有統(tǒng)一規(guī)定，如山東省 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 編號(hào)為魯 XXXXXXXXX（ 9位），第 1位為 A的是藥品批發(fā)企業(yè)，為 B的是藥品零售連鎖企業(yè)，為 C的是藥品零售連鎖企業(yè)的門(mén)店，為 D的是藥品零售企業(yè)；第二位為 A的是法人企業(yè)，為 B的是非法人企業(yè)；第三、四、五位為地區(qū)代碼；第六、七、八、九位為順序號(hào)； 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ? 經(jīng)營(yíng)方式： 批發(fā)、零售（零售連鎖）。 ? 經(jīng)營(yíng)范圍： 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 》 第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品； 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ? 藥店經(jīng)營(yíng)范圍的核定：應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別確定辦人經(jīng)營(yíng)的資格，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍 處方藥與非處方藥：“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品 (除疫苗）”中一項(xiàng)或多項(xiàng)。 ? 二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，只能在零售連鎖企業(yè)經(jīng)過(guò)市局審批通過(guò)的門(mén)店內(nèi)經(jīng)營(yíng)。 ? 藥店禁止經(jīng)營(yíng)的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血清、疫苗以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。 ? （如：原料藥、中藥材） 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ? 發(fā)證機(jī)關(guān)： 一般為市食品藥品監(jiān)督管理局，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際。 ? 發(fā)證日期： 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 簽發(fā)的日期。 ? 有效期： 自發(fā)證日期起順推五年。 ? 如發(fā)證日期為 2023年 7月 21日，有效期則為 2023年 7月20日。 ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 》 ? 內(nèi)容：企業(yè)名稱(chēng)、地址、認(rèn)證范圍、證書(shū)編號(hào)、有效期至、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 ? 法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照登載內(nèi)容一般為：注冊(cè)號(hào)、名稱(chēng)、類(lèi)型、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限、經(jīng)營(yíng)范圍。 ? 非法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容一般為：注冊(cè)號(hào)、名稱(chēng)、類(lèi)型、住所、負(fù)責(zé)人（投資人、經(jīng)營(yíng)者）、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限、經(jīng)營(yíng)范圍。 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 1/21/2023 檢查要點(diǎn) ? （ 1）查看 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 及 GSP證書(shū)是否合法且在有效期內(nèi)； ? （ 2）證照、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)是否上墻統(tǒng)一懸掛； ? （ 3）現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)擅自變更注冊(cè)地址；有無(wú)擅自縮小或增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積； ? （ 4）有無(wú)超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品； ? （ 5）有無(wú)“走票”、“掛靠”出租出借證照行為。 1/21/2023 ? 藥品零售企業(yè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的幾種違法行為 ? 無(wú)證經(jīng)營(yíng)案例分析 ? 查驗(yàn)人員畢業(yè)證、執(zhí)業(yè)藥師資格證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、藥學(xué)技術(shù)人員資格證是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求。 ? 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 GSP證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)應(yīng)懸掛于藥店店堂顯著位置。 ? 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格；是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 ? 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 人員培訓(xùn) ? 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合 《 規(guī)范 》 的要求。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 ? 培訓(xùn)目的： 能正確理解并履行職責(zé) ? 內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能、職責(zé)和崗位操作規(guī)程 ? 注重效果：崗位能力 ? 強(qiáng)化責(zé)任：企業(yè)義務(wù) 1/21/2023 檢查要點(diǎn)： ? （ 1）查人員培訓(xùn)檔案和培訓(xùn)記錄，核對(duì)所有人員是否建立培訓(xùn)檔案并均按要求參加培訓(xùn)，包括：新上崗人員培訓(xùn)；各崗位人員年度繼續(xù)培訓(xùn)。 ? （ 2） 是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案； ? （ 3）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材、考試試卷等）。 ? （ 4）是否為銷(xiāo)售特殊管理、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求、冷藏藥品的人員進(jìn)行培訓(xùn)，查一查個(gè)人學(xué)習(xí)筆記。 （ 5）詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員（側(cè)重崗位能力） ， 詢(xún)問(wèn)崗位職責(zé)？有關(guān)知識(shí)和技能？抽查各崗位人員實(shí)際操作，核對(duì)是否能正確理解并履行職責(zé) 。 人員查體 ? 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)理管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 ? 目的是加強(qiáng)員工身體健康管理，保證藥品質(zhì)量，防止藥品污染和疾病傳播 ? 檢查要點(diǎn)： ? （ 1）根據(jù)員工花名冊(cè)和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗； ? （ 2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整； ? （ 3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個(gè)人健康檢查檔案。 檢查要點(diǎn)： ? （ 1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積 ? 根據(jù)山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)要求，各地都制定藥品零售企業(yè)開(kāi)辦程序，以上規(guī)定的面積為經(jīng)營(yíng)藥品的使用面積，檢查時(shí)應(yīng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)面積進(jìn)行確認(rèn)，藥店是否擅自縮小、增加或挪用。 ? （ 2）衛(wèi)生環(huán)境：包括店容店貌、陳列貨架及柜臺(tái) ? 重點(diǎn)檢查企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否明亮、整潔、衛(wèi)生；是否有真實(shí)的衛(wèi)生檢查記錄；營(yíng)業(yè)人員是否是著整潔、衛(wèi)生的工作服，是否佩戴有照片、姓名、崗位、職稱(chēng)等內(nèi)容的工作牌。 1/21/2023 營(yíng)業(yè)區(qū) 辦公區(qū) 生活區(qū) 生活區(qū) 營(yíng)業(yè)區(qū) 儲(chǔ)存區(qū) 檢查要點(diǎn)： ? （ 3）設(shè)施設(shè)備：主要是指空調(diào)、微機(jī)及管理系統(tǒng)、冰箱、貨架、柜臺(tái)等。 ? 重點(diǎn)檢查藥店以上設(shè)施設(shè)備是否齊全，能否正常使用，能否達(dá)到經(jīng)營(yíng)的需要。 ? （ 4）各類(lèi)專(zhuān)柜管理：主要指拆零專(zhuān)柜及工具、含麻藥品專(zhuān)柜等。 ? 重點(diǎn)檢查是否設(shè)置了拆零專(zhuān)柜，是否制定了拆零藥品管理規(guī)定，拆零藥品是否按管理規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)售；拆零售工具是否齊全，主要包括剪刀、藥袋、酒精棉球、藥匙、無(wú)菌手套等。是否設(shè)置了專(zhuān)門(mén)的含麻藥品專(zhuān)柜，含麻藥品銷(xiāo)售記錄是否實(shí)名登記，每次銷(xiāo)售數(shù)量是否過(guò) 2個(gè)最小包裝單元。 1/21/2023 監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備 監(jiān)測(cè)溫度的設(shè)備 調(diào)控溫度設(shè)備 1/