【文章內(nèi)容簡介】 章三百一十三條 。4545目錄第一章 總則 第二章 質(zhì)量管理第三章 機構與人員第四章 廠房與設施第五章 設備第六章 物料與產(chǎn)品第七章 確認與驗證第八章 文件管理第九章 生產(chǎn)管理第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回第十三章 自檢第十四章 附則共十四章，三百一十三條4646(總總 量管理量管理 人與機，人與機， 廠房設施廠房設施 設備設備 齊；齊；(物料產(chǎn)品物料產(chǎn)品 認證認證 畢，畢， 文件管文件管 產(chǎn)產(chǎn) 好消息；好消息；(質(zhì)控質(zhì)保質(zhì)控質(zhì)保 大難題大難題 ， 委托產(chǎn)驗委托產(chǎn)驗 明明 責利；責利；(發(fā)運召回發(fā)運召回 有悲喜，自檢有悲喜，自檢 附則附則 三月一。三月一。4747第一章 總則 共四條 ：《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 ：企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系： GMP是藥品質(zhì)量管理體系的一部分 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范 4848第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 原 則(3條 )企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標 企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備 第二節(jié) 質(zhì)量保證(3條 )質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分，企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)。 質(zhì)量保證系統(tǒng)的任務藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求 質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保：（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 （一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：； ；； 輔料、包裝材料和標簽；； 當?shù)馁A運條件。（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；（十）調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。4949第三節(jié) 質(zhì)量控制 (2條 )內(nèi)容 基本要求 第四節(jié) 質(zhì)量風險管理 (3條 )概念 方法 要求 是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程 應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估 質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應 組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等 （一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關活動；（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。 5050人員機器 法（ 規(guī)程 ）環(huán)境物料藥品質(zhì)量5151第三章 機構與人員 第一節(jié) 原 則(4條 )企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有 組織機構圖 企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責 企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)的管理和操作人員 所有人員應當明確并理解自己的職責，并接受必要的培訓 質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關的活動 職責通常不得委托給他人 5252第二節(jié) 關鍵人員 (6條 )要求 范圍 企業(yè)負責人 生產(chǎn)管理負責人 質(zhì)量管理負責人 質(zhì)量授權人 216。關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員 216。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任216。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任 性質(zhì) ： 是藥品質(zhì)量的主要責任人職責 ：。，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)。 （一）資質(zhì)：至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：、貯存，以保證藥品質(zhì)量；；核并送交質(zhì)量管理部門；，以保持其良好的運行狀態(tài)；；續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。（一）資質(zhì)：具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責 ：、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；；；、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；；；；，以保持其良好的運行狀態(tài)；，審核和批準確認或驗證方案和報告；；；，并得到及時、正確的處理；，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；；培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。（二）主要職責 ：、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；，質(zhì)量受權人必須按照上述第 2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 5353第三節(jié) 培 訓 (3條 )?指定專人負責培訓工作，應當有經(jīng)批準的培訓計劃，培訓記錄應當保存 ?與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓 ?高風險操作區(qū)的工作人員應當接受專門的培訓 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 (9條 )要求 管理規(guī)定 ?所有人員都應接受衛(wèi)生要求培訓，企業(yè)應當建立衛(wèi)生操作規(guī)程 ?企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。 ?體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn) ?參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū) ?任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣 ?進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物 ?生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放非生產(chǎn)用物品 ?操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 5454人員關鍵人員 (1)關鍵人員（通常是全職的）的職務包括： ? 受權人? 生產(chǎn)負責人? 質(zhì)控負責人可 委托職能，不能委托責任生產(chǎn)負責人與質(zhì)控負責人必須相對獨立5555人員關鍵人員 (2)應具有適當?shù)馁Y格? 相應的科學教育? 經(jīng)驗? 培訓? 責任（感）5656人員生產(chǎn)負責人：職責（ 1）? 依 據(jù)適當?shù)奈募M行產(chǎn)品的生產(chǎn)與儲存? 生產(chǎn)指令的批準和執(zhí)行，生產(chǎn)中的質(zhì)量控制，并確保嚴格執(zhí)行? 確 保生產(chǎn)記錄由指定人員評估并簽字? 其他 …5757人員）1質(zhì)控負責人：職責（? 根 據(jù)質(zhì)量標準對原料進行批準或拒收，如包裝材料，中間體，半成品和終產(chǎn)品? 批 記錄的評估? 確 保執(zhí)行那些必要的檢測? 質(zhì) 控程序的核準：如取樣與檢測，質(zhì)量標準? 其他 …5858人員受權人：職責（ 1）? 依 從技術和法規(guī)要求? 對用于銷售的終產(chǎn)品的放行進行核準? 質(zhì) 量系統(tǒng)的建立與執(zhí)行? 質(zhì) 量手冊的開發(fā)? 自 檢和質(zhì)量審核的監(jiān)管? 其他 …5959人員培訓（ 1）? 根據(jù)書面的，經(jīng)過認定的程序進行以下培訓– 所 有工作在生產(chǎn)區(qū)域里的人員；或 – 所有在控制實驗室中的人員 – 還 有那些工作會影響到產(chǎn)品質(zhì)量的人員，如技術方面，保養(yǎng)維護方面的人員及清潔人員 ? 要 進行有回應的和持續(xù)的培訓228。 使 員工的工作達到 GMP的理論和實際相結合228。 培 訓記錄必需保留228。 操 作有效性需要被檢測228。 操 作任何新工作前一定要接受培訓6060人員培訓（ 2）? 對工作在特定區(qū)域的員工進行特定的培訓，如： – 當污染成為一個危險的區(qū)域；– 包括清潔區(qū)域，或– 那 些操作高活性，毒性，傳染性或高敏感性的物料的區(qū)域? 在培訓期間， QA的定義必須充分討論，使所有人都能正確理解，確保執(zhí)行無誤6161