珍寶島藥業(yè)新員工上崗培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-01-23 02:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 第一部分 GMP知識 ? 模具的管理：模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備，主要用于產(chǎn)品的成型，對產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響，所以在生產(chǎn)過程中我們要加強(qiáng)模具管理。 ? 切記：模具必須上鎖管理。每班使用前必須檢查模具有無缺損、劃傷、變形，潤滑是否良好，上下模具時要輕拿輕放。每批清場時應(yīng)對模具進(jìn)行清潔，清潔選用工具應(yīng)不污染環(huán)境、模具、藥品，且必須具有柔軟性。 ? 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志 。 ? 切記：狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。 第一部分 GMP知識 要素之三：料 ? 物料管理的目標(biāo)： ? 預(yù)防污染、混淆和差錯； ? 確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量； ? 防止不合格物料投入使用或成品出廠； ? 控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期 ? GMP規(guī)定： ? 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 ? 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購進(jìn)，并按規(guī)定驗收入庫。 第一部分 GMP知識 ? 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存 。 ? 規(guī)定的儲存條件： ? （ 1） 溫度：冷藏： 2~10℃ ； ? 陰涼： 20℃ 以下； ? 常溫： 0~30℃ 。 ? （ 2） 相對濕度： 一般為 45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲存，如空心膠囊。 ? （ 3） 儲存要求： 遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。 ? 注意：不正確儲存會導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報廢。 第一部分 GMP知識 ? 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過 3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。 ? 待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 ? 切記： 物料狀態(tài)與色標(biāo)管理（黃綠紅） ? 待驗 —— 黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。 ? 合格 —— 綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。 ? 不合格 —— 紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。 ? 注意：明顯正確的標(biāo)志是防止物料污染、混淆、差錯的必須要求！ 第一部分 GMP知識 ? 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)用，其要求如下： ? ①標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。②標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。③標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 ? 稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 ? 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，決定物料和中間產(chǎn)品的使用，評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)，會同有關(guān)部門對主要物料供貨商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。 第一部分 GMP知識 要素之四：法 ? 法是什么？法是國家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來源上可以分為“外部法”和“內(nèi)部法”兩種。 ? “外部法”包括國家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例。通知、辦法、規(guī)定，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等，是行業(yè)共同遵循的準(zhǔn)則。藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個人是否按照 GMP組織生產(chǎn)，否則將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。 ? “內(nèi)部法”包括公司的各項規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。 第一部分 GMP知識 要素之五：環(huán) ? GMP規(guī)定： ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。 ? 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。 ? 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。 ? 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 ? 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。 ?養(yǎng)成良好的 GMP意識 ? GMP意識之一 —— 法規(guī)意識
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