珍寶島藥業(yè)新員工上崗培訓(xùn)(存儲版)
【正文】 即受到了污染。組織機(jī)構(gòu)是我們開展 GMP工作的載體，也是 GMP體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。 第一部分 GMP知識 GMP對人員的要求： 第一部分 GMP知識 要素之二：機(jī)－設(shè)備、設(shè)施 ? 藥品是一種特殊的商品，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，所以 GMP對我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求： ? 潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。 設(shè)備的設(shè)計 、 選型 、 安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求 ， 易于清洗 、 消毒或滅菌 ， 便于生產(chǎn)操作和維修 、 保養(yǎng) ，并能防止差錯和減少污染 。 ? 切記：模具必須上鎖管理。 ? 規(guī)定的儲存條件： ? （ 1） 溫度：冷藏： 2~10℃ ； ? 陰涼： 20℃ 以下； ? 常溫： 0~30℃ 。 ? 合格 —— 綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。企業(yè)的法從來源上可以分為“外部法”和“內(nèi)部法”兩種。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。 污染的形式：塵粒污染、微生物污染 微生物污染：因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。但是常使用一種消毒劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此，在使用消毒劑時，必須定期交替使用。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質(zhì)，此層油膜易受到塵粒污染。人 ). 衣著：潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時，靜止時的發(fā)菌量為 10～ 300個 /(min因此 ， 衛(wèi)生管理在藥品生產(chǎn)中的重要性是不言而喻的 。 一清除 清除文件、器具和殘余物料。在藥品生產(chǎn)時必須保持手的清潔。 滅菌：殺滅所有微生物。 消毒：用于消滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的水平。 人員衛(wèi)生管理：要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 設(shè)備衛(wèi)生管理：除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。 第二部分 微生物基礎(chǔ)知識 人員污染的途徑和方式 由于藥品的特殊性 ， 衛(wèi)生管理不善 ， 很容易造成污染 ?？人砸淮蔚陌l(fā)菌量為 70～ 700個 (min 因此，我們直接用于藥品生產(chǎn)的水必須經(jīng)過處理，以防止敵人通過水來污染產(chǎn)品。這就是要建立密閉廠房和空氣凈化系統(tǒng)的原因。 特點(diǎn)： 1）種類多、分布廣 2）個體小、面積大 3）吸收多、轉(zhuǎn)化快 4）適應(yīng)強(qiáng)、異變異 第二部分 微生物基礎(chǔ)知識 肺炎鏈球菌 細(xì)菌的形態(tài) 第二部分 微生物基礎(chǔ)知識 桿菌 (bacillus) 不同桿菌的大小、長短、粗細(xì)很不一致。 第一部分 GMP知識 要素之五：環(huán) ? GMP規(guī)定： ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。 ? 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，決定物料和中間產(chǎn)品的使用，評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)，會同有關(guān)部門對主要物料供貨商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 ? 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫。 ?四無 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 切記：不同品種 、 規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行 。 2． 職業(yè)道德要求 遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量 ，保證醫(yī)藥安全有效 ， 實(shí)行人道主義 ， 全心全意為人民健康服務(wù) 。然后嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展每一項(xiàng)工作，貫徹和執(zhí)行文件的規(guī)定和思想，并留下真實(shí)、完整的記錄，并能實(shí)現(xiàn)過程追溯的要求。 正是該事件促使了 GMP的誕生。 ? “好藥治病，壞藥要命”。 ? 使用方法：除外觀 ， 患者無法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量 。 由此可見，藥品在維護(hù)我們的身體健康中起著不可替代的作用。如：QA人員監(jiān)控整個生產(chǎn)過程是否按標(biāo)準(zhǔn) SOP進(jìn)行生產(chǎn)，是否符合規(guī)范，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)土過程中的質(zhì)量；檢驗(yàn)人員按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，判定藥品是否符合要求等。 第一部分 GMP知識 我們的使命 案例：“反應(yīng)?！笔录? 1961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)?！保瑢?dǎo)致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過 15000人。 混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥。因此建立一個高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展 GMP的前提
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