制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控講義(編輯修改稿)
2025-01-19 03:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 養(yǎng)基風(fēng)干 空氣的監(jiān)測(cè) 非活性懸浮粒子的監(jiān)測(cè)：粒子計(jì)數(shù)器 活性微生物監(jiān)測(cè)： 沉降碟與主動(dòng)空氣取樣 設(shè)備表面監(jiān)測(cè) ?接觸碟法 ?可彎曲薄膜法 ?擦拭法 ?表面清洗法 人員的監(jiān)測(cè) 人是無(wú)菌環(huán)境中最主要的污染源。 對(duì)所有進(jìn)入無(wú)菌環(huán)境的人員都要進(jìn)行培訓(xùn)： ?人員衛(wèi)生 ?微生物學(xué)介紹 ?無(wú)菌操作 ?更衣規(guī)范 在個(gè)人經(jīng)過(guò)培訓(xùn)之后，仍需要完成常規(guī)的服裝和手套指印微生物監(jiān)測(cè)，以持續(xù)評(píng)價(jià)其無(wú)菌操作的規(guī)范性。 人員的監(jiān)測(cè) 無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域人員資格確認(rèn) 個(gè)人衛(wèi)生和習(xí)慣 ?頭發(fā)、皮膚、指甲以及衣服的清潔 ?不用化妝品、指甲油、美甲、指甲膠，不食用口香糖和糖果 ?在潔凈區(qū)內(nèi)不吃、喝或咀嚼任何食品飲料 ?不抽煙 患病 ?所有感冒、流感、感染、受傷或者曬傷都需要報(bào)告 ?所有疾病或慢性皮膚癥狀 人員的監(jiān)測(cè) 衣著 ?要求穿著專用的車間或潔凈區(qū)制服 ?不佩戴手表或者外露的珠寶首飾 ?需要穿著有防護(hù)性質(zhì)的服裝 微生物學(xué)知識(shí)的介紹 ?微生物不同種類的一般來(lái)源 無(wú)菌操作技術(shù)的介紹 ?更衣規(guī)范 ?參加無(wú)菌灌封以證明人員的無(wú)菌操作水平 ?所有的培訓(xùn)和資格確認(rèn)活動(dòng)都應(yīng)該通過(guò)文件的形式記錄下來(lái)，并作為雇員檔案的一部分保存。 當(dāng)前潔凈度認(rèn)證和監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度人工巡檢和在線監(jiān)測(cè)的應(yīng)用和解讀 無(wú)菌藥品污染來(lái)源與控制 GMP的核心 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，說(shuō)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 污染種類 污染類型 示例 來(lái)源 處理方法 非活性粒子 金屬斑點(diǎn) 服裝纖維 設(shè)備 員工服裝 外界空氣 水供應(yīng) 浮游粒子通過(guò) HEPA過(guò)濾 接觸地方清洗和滅菌 水純化系統(tǒng) 活性微生物 細(xì)菌 霉菌 支原體 病毒 人員 水 外界空氣 設(shè)備，工具，內(nèi)包材 輔料，原料藥 限制無(wú)菌核心干擾 浮游粒子通過(guò) HEPA過(guò)濾 液體無(wú)菌過(guò)濾（ ） 組分蒸汽滅菌或輻射滅菌 內(nèi)毒素 來(lái)自某種生物（通常為水生）的細(xì)胞壁殘?jiān)? 暴露一段時(shí)間之后的濕設(shè)備更換零部件或者容器 /密封裝置 熱氫氧化鈉溶液 高溫（＞ 200℃ ）根據(jù)時(shí)間決定 污染的來(lái)源與控制 — 人員 A/B級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位 全部 遮蓋，頭罩應(yīng)
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