【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 /vPvBs (與N: R5053一類)) 也將需要提早注冊(cè)，見下方圖解(Yr 0=生效)： 注冊(cè)：截止日期 本署 成立Yr 0(EiF) Yr1 Yr3 Yr6 Yr11指令67/548/EEC下關(guān)于“新物質(zhì)”的通報(bào)與注冊(cè)同等考慮，當(dāng)達(dá)到一個(gè)更高的噸位級(jí)別時(shí)，需要更新通報(bào)。本署負(fù)責(zé)管理所有的注冊(cè)。在REACH生效的11年后，將完成大約30,000種分階段化學(xué)物質(zhì)（包括中間體化學(xué)品）和非分階段化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)工作?？紤]到預(yù)期的注冊(cè)量，本署在這一階段只進(jìn)行簡(jiǎn)單的材料完整性的電子審查（遞交材料的質(zhì)量將在評(píng)估階段核查）。如果注冊(cè)沒有在設(shè)定的截止日期前被駁回，這樣申請(qǐng)注冊(cè)者可以開始（對(duì)于非分階段化學(xué)物質(zhì)）或者繼續(xù)（對(duì)于分階段化學(xué)物質(zhì)）生產(chǎn)或進(jìn)口該物質(zhì)。但是，這并不意味著本署在該物質(zhì)的評(píng)估或使用方面給予任何形式的批準(zhǔn)。 物品中的物質(zhì)對(duì)于物品中的物質(zhì)的注冊(cè)，例如汽車，紡織品，電子芯片等制造品，適用特殊的政策。適用于這些物品中的物質(zhì)的規(guī)定已經(jīng)展開，需要注意的是要對(duì)這些投放到歐盟市場(chǎng)上的數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的商品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并時(shí)刻注意其中一些商品中包含的化學(xué)物質(zhì)可能會(huì)對(duì)人類健康和環(huán)境造成危害的潛在可能。REACH要求在正常和合理可預(yù)見的條件下的使用時(shí)，那些會(huì)從商品中釋放出來的所有物質(zhì)，需要根據(jù)一般規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，如果存在于物品中的物質(zhì)年重量在1噸以上，注冊(cè)信息中須包括噸位限制和要求的信息，此外，％限制和超過年產(chǎn)量1噸的極高度關(guān)注的物質(zhì)（列在本署發(fā)布的候選許可物質(zhì)中）必須告知本署，但在正常使用條件下包括處理過程中排除對(duì)人類和環(huán)境的暴露可能的物質(zhì)除外。這種情況下，需提供安全說明書。做為安全網(wǎng)，若認(rèn)為某物質(zhì)的釋放將對(duì)人類健康或環(huán)境施加風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，本署可以要求在任何時(shí)間對(duì)一件物品中的物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)。 數(shù)據(jù)共享欲注冊(cè)分階段物質(zhì)的個(gè)人，需要在REACH生效的12個(gè)月到18個(gè)月之間進(jìn)行預(yù)注冊(cè)。這是為了方便信息共享，減少脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，同時(shí)減少產(chǎn)業(yè)成本。對(duì)于分階段和非分階段物質(zhì)，由脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得的資料需要共享來交換費(fèi)用。交流機(jī)制的建立使制造商和進(jìn)口商能夠就脊椎動(dòng)物研究方面的共享達(dá)成一致。不涉及脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的信息（例如體外研究和QSARs）須應(yīng)潛在申請(qǐng)注冊(cè)者的請(qǐng)求進(jìn)行共享。對(duì)于分階段物質(zhì)，本系統(tǒng)的建立是為了幫助申請(qǐng)注冊(cè)者可以找到其它的注冊(cè)者來共享資料，并對(duì)可獲得的研究有大概的了解（預(yù)注冊(cè)）。相同分階段物質(zhì)的預(yù)注冊(cè)要求共享脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和其它信息，并同意在物質(zhì)信息交流論壇中獲得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 供應(yīng)鏈中的信息交流REACH在溝通交流方面的要求確保了不僅制造商和進(jìn)口商還有他們的客戶，如下游用戶和銷售商，能夠知曉他們關(guān)于安全使用化學(xué)品方面的信息。健康、安全、環(huán)境性質(zhì)，風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理措施方面的信息需要在供應(yīng)鏈的上游和下游之間交流，商業(yè)敏感信息不在要求交流之列。信息傳遞的主要工具是為所有危險(xiǎn)物質(zhì)設(shè)立的熟知的安全資料表(SDS)?，F(xiàn)有安全資料表指令條款(91/155/EEC)轉(zhuǎn)入REACH規(guī)定中中，并在共同立場(chǎng)中增加了要求PBT 和vPvB物質(zhì)及包含它們的配制品提供SDS。由于注冊(cè)可獲得的信息量增加，安全資料表的質(zhì)量也相應(yīng)提升。根據(jù)注冊(cè)要求執(zhí)行化學(xué)品安全評(píng)估時(shí)，相關(guān)的暴露設(shè)定需要附到安全資料表上，并因此在供應(yīng)鏈向下游交流傳遞。有關(guān)化學(xué)品危險(xiǎn)特性的新信息和影響到安全資料表中風(fēng)險(xiǎn)管理措施質(zhì)量的信息將向供應(yīng)鏈上游交流傳遞。 下游用戶下游用戶(DU)可以是任何化學(xué)品的工業(yè)用戶，無(wú)論是配制品的配方師（例如油漆生產(chǎn)商）或者是在其它工業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中化學(xué)品如油和潤(rùn)滑劑，或者是制造品如電子元件的生產(chǎn)商。他們主要根據(jù)供應(yīng)商提供的信息，來考慮他們使用化學(xué)物質(zhì)的安全性，并采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施。DU需要有效地和他們的供應(yīng)商交流，獲得提供給他們的安全資料表中的信息。需要注意的是，他們還需要核查安全資料表中是否“涵蓋”了這些物質(zhì)的使用，例如他們?cè)谟嘘P(guān)SDS的附錄中提及的暴露設(shè)定的條件下使用一種物質(zhì)，并采用這些條件。共同立場(chǎng)中闡明，為了獲得相關(guān)信息，下游用戶有權(quán)讓他們的供應(yīng)商知曉他們的使用，這樣供應(yīng)商可以把這些使用做為“確定的”使用包括在化學(xué)品安全評(píng)估中，或者向供應(yīng)鏈上游反映這種要求。共同立場(chǎng)中已闡明下游用戶可以申請(qǐng)使用簡(jiǎn)明概要描述系統(tǒng)（按指南執(zhí)行（））這樣就可以最小化描述而向供應(yīng)商確認(rèn)這種使用。這些使用執(zhí)行的相關(guān)暴露設(shè)定也需要附在安全資料表上。DU也可以選擇將他的使用保密或者選用在未被列于暴露設(shè)定中的條件下使用這一化學(xué)品。在這種條件下，他需要執(zhí)行化學(xué)安全評(píng)估(CSA)，為他預(yù)想的使用提供暴露設(shè)定，如果有必要的話，還可以修訂供應(yīng)商的危險(xiǎn)評(píng)估。如果DU的年使用量在1噸以下，無(wú)需履行這項(xiàng)義務(wù)。但是，獲得1噸豁免權(quán)的DU仍需要考慮化學(xué)品的使用、確認(rèn)和應(yīng)用并建議采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施。在極少情況下，如果他認(rèn)為這對(duì)于他完成化學(xué)安全評(píng)估是必須的話，DU可以進(jìn)行額外地實(shí)驗(yàn)。 評(píng)估適用于不同目的的兩種評(píng)估方式：l 申報(bào)材料評(píng)估：本署會(huì)進(jìn)行申報(bào)材料的質(zhì)量核查。o 依從性核查：本署可能會(huì)檢查申報(bào)材料與規(guī)章中設(shè)立的注冊(cè)要求之間的依從性。至少有5％的申報(bào)材料會(huì)被抽查。o 測(cè)試方案的核查：本核查的目的是避免不必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，比如重復(fù)測(cè)試和低質(zhì)量的測(cè)試。因此，本署會(huì)在此類實(shí)驗(yàn)進(jìn)行前，核查做為注冊(cè)程序的一部分而遞交的測(cè)試方案。l 物質(zhì)評(píng)估：本署與成員國(guó)主管機(jī)關(guān)合作，通過向產(chǎn)業(yè)要求更多信息用以闡明其對(duì)人類健康或環(huán)境可能造成的風(fēng)險(xiǎn)。為了推動(dòng)措施的一致性，本署將會(huì)與成員國(guó)合作，就未來評(píng)估工作中物質(zhì)的優(yōu)先權(quán)提供指導(dǎo)建議。本署將在網(wǎng)站上推出一個(gè)公民投票行動(dòng)計(jì)劃，來確定執(zhí)行這些優(yōu)先物質(zhì)評(píng)估地成員國(guó)。任何成員國(guó)主管機(jī)關(guān)對(duì)一種化學(xué)物質(zhì)要求獲得更多信息的草案決議，一經(jīng)本署決定，必須被所有其它成員國(guó)主管機(jī)關(guān)接受；或者當(dāng)無(wú)法達(dá)成一致時(shí)，由歐洲委員會(huì)決定是否采納。本署同樣擁有確保此類處于草案階段決議一致性的職責(zé)。評(píng)估可能讓主管部門知道，行動(dòng)需要在REACH的規(guī)定或許可程序下進(jìn)行，信息需要傳遞給負(fù)責(zé)相關(guān)立法的其它主管部門。評(píng)估過程將確?？煽?、有用的信息提供給本署相關(guān)部門。 許可對(duì)于極高度關(guān)注的物質(zhì)，它們的使用和上市必須經(jīng)過許可。需要許可的物質(zhì)包括：— 第 1 和第 2 類 CMR 物質(zhì)— PBT vPvBs，和 — 已經(jīng)被科學(xué)證據(jù)證明，其可能對(duì)人類或環(huán)境造成與以上所列物質(zhì)有同等嚴(yán)重影響的物 質(zhì)，如內(nèi)分泌破壞物質(zhì)。歐洲委員會(huì)將與業(yè)界、成員國(guó)和其它相關(guān)利益相關(guān)者緊密合作，為這類案例檢查提供標(biāo)準(zhǔn)。這些物質(zhì)在其危險(xiǎn)特性上受到極大的關(guān)注，這樣基本上會(huì)通過一種機(jī)制來整體調(diào)節(jié)，確保與實(shí)際使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)得到評(píng)估，然后由共同體做出決定。這種做法很公正，因?yàn)檫@些物質(zhì)對(duì)人類和環(huán)境的影響會(huì)非常嚴(yán)重，而且通常時(shí)不可逆轉(zhuǎn)的